치매의 행동 장애에 대한 Delta-THC
2014년 1월 21일 업데이트: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center
치매의 행동 장애에서 Delta(9)-Tetrahydrocannabinol(Delta-THC)에 대한 용량 증량을 통한 2단계 반복 교차 연구
치매는 유병률이 증가할 것으로 예상되는 일반적인 만성 질환입니다.
거의 모든 치매 환자는 신경정신과 증상(NPS)을 경험하게 됩니다.
이는 개별 환자와 보호자에게 상당한 부담을 줍니다.
현재 치료법은 약간의 효능과 중요한 부작용만 있습니다.
대마초의 향정신성 화합물인 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 제형은 현재 다발성 경화증 및 기타 질병의 경련에 대해 등록되고 있으며 NPS에 유익한 효과가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2상 파일럿 연구, 다중 센터, 반복 교차, 이중 맹검 무작위 시험을 설계합니다. 이 연구는 신경정신병적 증상이 안정적임을 보장하기 위한 2주 기준선 측정과 2주 동안의 6회 연속 치료 블록으로 구성됩니다. 각 치료 블록은 2주 동안 지속되며 2개의 이중 맹검 약물 기간을 포함하며, 각각 3일 동안 지속되는 경구 THC 또는 위약, 4일 휴약 기간으로 구분됩니다. 3개의 치료 블록(기간 A) 후, 후자의 3개의 치료 블록(기간 B)에 대해 활성 치료 용량을 증가시켰다. 두 치료 기간 후 대상자는 해당되는 경우 연장 단계로 진행합니다.
연구 센터 Radboud University Nijmegen Medical Center의 노인과와 Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray(VVG)의 노인과가 이 다중 센터 연구에 참여합니다.
참여자 치매 및 NPS가 있는 20명의 피험자. Intervention Namisol® 1일 2회 0.75mg 정제(기간 A) 및 1일 2회 1.5mg(기간 B) THC 경구 정제. 위약 1일 2회 0.75 mg 및 1일 2회 1.5 mg 경구 정제 결과 측정 1차 결과는 NPI 점수, 2차 CMAI, Zarit Burden 척도입니다. 기타 결과에는 활력 징후, 부작용, 신체 검사, 이동성 및 약물유전학이 포함됩니다.
방문 이 연구는 블록 1의 1일 및 8일에 5시간 임상 방문 및 부작용 평가를 위한 2일 및 9일에 전화 통화로 시작하여 완전히 외래 평가될 것입니다. 또한, 연구 의사는 무엇보다도 1차 결과 측정의 평가를 위해 교차 단계 동안 매주 가정 방문을 실시할 것입니다. 이러한 방문은 크로스오버 단계의 기간 B에서 모두 반복됩니다.
6개월 오픈 라벨 연장 단계 동안 피험자는 클리닉을 세 번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525EX
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Venray, Limburg, 네덜란드, 5803
- Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 또는 NINCDS-AIREN 기준에 따른 알츠하이머병(AD), 혈관성 치매(VD) 또는 혼합 진단
- 0.5에서 3 사이의 임상 치매 등급 점수
- 최소한 동요 또는 공격성이 있는 NPS 증상
제외 기준:
- Lewy Body Dementia (LBD) 또는 Fronto-Temporal Dementia (FTD) 진단
- 주요 정신 장애
- 심각한 동반 질환, 발작, 부정맥(부비동 부정맥 및 심방세동 제외), 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 연구가 끝날 때까지 무작위 배정 전 30일 이내에 삼환계 항우울제(TCA) 또는 오피오이드 사용
- 무작위 배정 전 6주 이내 및 연구 기간 동안 항우울제 용량 변화 및 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 항정신병제 또는 벤조디아제핀 용량 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 델타-THC
THC는 치료 블록당 연속 3일 동안 매일 2회 투여됩니다(0.75 또는 1.5mg 1일 2회).
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활성 치료는 정제 형태의 THC로 구성됩니다.
환자는 처음 3개의 치료 블록(기간 A) 동안 1일 2회 0.75mg THC를, 후반 3개의 치료 블록(기간 B) 동안 1일 2회 1.5mg THC를 투여받습니다.
위약 치료는 매일 2정으로 구성되며 맛, 색상 및 크기에 대한 활성 치료와 일치합니다.
연구 약물은 주 간병인이 오전 10시와 오후 4시에 투여합니다.
이러한 시점은 피로와 외부 신호가 스트레스에 축적되어 NPS를 초래하는 당일 후반에 NPS가 종종 발생하기 때문에 선택됩니다.
THC와 위약(1:1)의 투여 순서는 블록당 무작위화에 의해 결정됩니다: THC 다음 위약 또는 위약 다음 THC.
다른 이름들:
1일 2회 0.75mg 1정 또는 1일 2회 1.5mg Delta-THC 1정이 특정 환자에게 효과가 있는 것으로 나타난 경우, 이 환자는 공개 라벨 연장 단계에서 델타-THC의 유효 용량을 6년 동안 계속 사용할 수 있습니다. 몇 달.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 치료 블록당 연속 3일 동안 매일 2회 투여됩니다.
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활성 치료는 정제 형태의 THC로 구성됩니다.
환자는 처음 3개의 치료 블록(기간 A) 동안 1일 2회 0.75mg THC를, 후반 3개의 치료 블록(기간 B) 동안 1일 2회 1.5mg THC를 투여받습니다.
위약 치료는 매일 2정으로 구성되며 맛, 색상 및 크기에 대한 활성 치료와 일치합니다.
연구 약물은 주 간병인이 오전 10시와 오후 4시에 투여합니다.
이러한 시점은 피로와 외부 신호가 스트레스에 축적되어 NPS를 초래하는 당일 후반에 NPS가 종종 발생하기 때문에 선택됩니다.
THC와 위약(1:1)의 투여 순서는 블록당 무작위화에 의해 결정됩니다: THC 다음 위약 또는 위약 다음 THC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 치료 블록 중 3일 및 10일째 및 공개 라벨 연장 단계에서 1개월, 3개월 및 6개월 후
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위약과 비교하여 행동의 개선은 대부분의 임상 시험에서 신경 정신 증상의 표준 척도인 NPI로 측정됩니다.
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치료 블록 중 3일 및 10일째 및 공개 라벨 연장 단계에서 1개월, 3개월 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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위약과 장기간 치료 동안 초조함의 개선은 CMAI로 측정됩니다.
알츠하이머병의 행동 및 감정 상태의 변동을 결정하는 데 유용합니다.
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치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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자릿 부담 척도(ZBS)
기간: 치료 블록 동안 3일 및 10일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월에
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간병인과의 Zarit 부담 면담과 비교하여 환자의 행동에 집중하여 위약 및 장기 치료에 비해 간병인의 스트레스를 줄입니다.
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치료 블록 동안 3일 및 10일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월에
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기분이 좋아지는 VAS(Visual Analogue Scale) 그릇
기간: 치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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높은 에피소드를 느끼는 심각도 및 기간
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치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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보행 rite®
기간: 블록 1 및 4 동안 1 및 8일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월
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균형 및 이동성에 대한 장기 치료 및 위약에 비해 개선 및/또는 안전성.
이것은 비침습적이고 실현 가능성이 매우 높은 이동성 평가입니다.
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블록 1 및 4 동안 1 및 8일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월
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스웨이스타®
기간: 블록 1 및 4 동안 1 및 8일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월
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균형 및 이동성에 대한 장기 치료 및 위약에 비해 개선 및/또는 안전성.
이것은 비침습적이고 실현 가능성이 높은 이동성 평가입니다.
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블록 1 및 4 동안 1 및 8일 및 연장 단계 동안 1, 3 및 6개월
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시간을 내서 이동
기간: 치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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노인 환자의 균형 및 이동성에 대한 위약 및 장기 치료에 비해 개선 및/또는 안전성.
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치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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Tinetti 균형 평가 도구
기간: 치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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노인 환자의 균형 및 이동성에 대한 위약 및 장기 치료에 비해 개선 및/또는 안전성.
노인 환자의 이동성 문제에 대한 성능 중심 평가입니다.
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치료 블록 1 및 4 동안 1, 3, 8 및 10일 및 치료 블록 2, 3, 5 및 6 동안 매주 및 연장 단계 동안 1, 3, 6 및 6개월
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약리유전학
기간: 1일차
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다음 다형성은 유전자형이 결정됩니다.
THC의 약동학, 효능 및 부작용의 개인 간 차이에서 CYP2C9 및 CYP2C19 유전적 다형성의 역할을 조사합니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GER001-02-01
- 2009-019329 (기타 보조금/기금 번호: Province of Gelderland&Overijssel)
- 2010-024577-39 (EudraCT 번호)
- Supplies Investigational Drug (기타 보조금/기금 번호: Echo pharmaceuticals)
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