Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delta-THC w zaburzeniach zachowania w demencji

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Dwufazowe, powtarzane badanie krzyżowe ze zwiększaniem dawki delta(9)-tetrahydrokanabinolu (Delta-THC) w zaburzeniach zachowania w demencji

Demencja jest powszechnym schorzeniem przewlekłym, którego częstość występowania przewiduje się rosnącą. Prawie wszyscy pacjenci z otępieniem doświadczają objawów neuropsychiatrycznych (NPS). Powoduje to znaczne obciążenie dla poszczególnych pacjentów i ich opiekunów. Obecne leczenie ma tylko niewielką skuteczność i poważne skutki uboczne. Preparaty z Δ9-tetrahydrokannabinolem (THC), psychoaktywnym związkiem konopi indyjskich, są obecnie rejestrowane na skurcze w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach i mogą mieć korzystny wpływ na NPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe fazy II projektu, wieloośrodkowe, powtarzane badanie krzyżowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badanie obejmuje dwutygodniowe pomiary linii bazowej w celu upewnienia się, że objawy neuropsychiatryczne są stabilne, oraz sześć kolejnych bloków terapeutycznych trwających 2 tygodnie. Każdy blok leczenia trwa dwa tygodnie i zawiera dwa podwójnie ślepe okresy przyjmowania leku, z których każdy trwa trzy dni doustnego THC lub placebo, oddzielone czterodniowymi okresami wymywania. Po trzech blokach leczenia (okres A) zwiększono dawkę aktywnego leczenia dla ostatnich trzech bloków leczenia (okres B). Po dwóch okresach leczenia pacjenci przejdą do fazy przedłużenia, jeśli ma to zastosowanie.

Ośrodki badawcze W tym wieloośrodkowym badaniu wezmą udział Oddział Geriatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud w Nijmegen oraz Oddział ds. Starszych osób z Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG).

Uczestnicy 20 osób z otępieniem i NPS. Interwencja Namisol® w dawkach 2 razy dziennie tabletka 0,75 mg (okres A) i 2 razy dziennie 1,5 mg THC (okres B) tabletki doustne. Placebo w postaci tabletek doustnych 0,75 mg dwa razy na dobę i 1,5 mg dwa razy na dobę Miary wyników Podstawowy wynik to wynik NPI, drugorzędowy CMAI, skala Zarit Burden. Inne wyniki obejmują parametry życiowe, działania niepożądane, badanie fizykalne, mobilność i farmakogenetykę.

Wizyty Badanie to zostanie ocenione w pełni ambulatoryjnie, począwszy od 5-godzinnej wizyty klinicznej w dniu 1 i 8 bloku 1 oraz rozmowy telefonicznej w dniu 2 i 9 w celu oceny Zdarzeń Niepożądanych. Ponadto lekarz prowadzący badanie będzie przeprowadzał cotygodniowe wizyty domowe w fazie krzyżowej w celu oceny, między innymi, głównego wyniku. Wszystkie te wizyty zostaną powtórzone w okresie B fazy przejścia.

Podczas 6-miesięcznej otwartej fazy przedłużenia, badani odwiedzą klinikę trzy razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Holandia, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD), otępienia naczyniowego (VD) lub mieszanej według kryteriów NINCDS-ADRDA lub NINCDS-AIREN
  • Ocena klinicznej demencji od 0,5 do 3
  • Objawy NPS, z co najmniej pobudzeniem lub agresją

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego (LBD) lub otępienia czołowo-skroniowego (FTD)
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Ciężka choroba współistniejąca, drgawki, arytmie (z wyjątkiem arytmii zatokowej i migotania przedsionków), niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA) lub opioidy stosowane w ciągu 30 dni przed randomizacją do końca badania
  • Zmiany dawkowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania oraz zmiany dawkowania leków przeciwpsychotycznych lub benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Delta-THC
THC będzie podawane dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni na blok leczenia (0,75 lub 1,5 mg dwa razy dziennie)
Lek: Delta-THC
Kuracja aktywna składa się z THC w postaci tabletek. Pacjenci otrzymują 0,75 mg THC dwa razy dziennie podczas pierwszych trzech bloków leczenia (okres A) i 1,5 mg THC dwa razy dziennie podczas ostatnich trzech bloków leczenia (okres B). Leczenie placebo składa się z dwóch tabletek dziennie i jest dopasowane do aktywnego leczenia pod względem smaku, koloru i wielkości. Badany lek będzie podawany o godzinie 10:00 i 16:00 przez głównego opiekuna. Te punkty czasowe są wybierane, ponieważ NPS często występuje później w ciągu dnia, kiedy zmęczenie i sygnały zewnętrzne narastają w stresie i skutkują NPS. Kolejność podawania THC i placebo (1:1) zostanie ustalona przez randomizację na blok: THC następnie placebo lub placebo, a następnie THC.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
  • Namisol
  • ECP002A
Lek: Delta-THC
W przypadku, gdy 2 razy dziennie 1 tabletka 0,75 mg lub 2 razy dziennie 1 tabletka 1,5 mg Delta-THC okazała się skuteczna dla konkretnego pacjenta, pacjent ten może kontynuować skuteczną dawkę delta-THC w otwartej fazie przedłużenia podczas 6 miesiące.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
  • Namisol
  • ECP002A
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie podawane dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni na blok leczenia.
Lek: placebo
Kuracja aktywna składa się z THC w postaci tabletek. Pacjenci otrzymują 0,75 mg THC dwa razy dziennie podczas pierwszych trzech bloków leczenia (okres A) i 1,5 mg THC dwa razy dziennie podczas ostatnich trzech bloków leczenia (okres B). Leczenie placebo składa się z dwóch tabletek dziennie i jest dopasowane do aktywnego leczenia pod względem smaku, koloru i wielkości. Badany lek będzie podawany o godzinie 10:00 i 16:00 przez głównego opiekuna. Te punkty czasowe są wybierane, ponieważ NPS często występuje później w ciągu dnia, kiedy zmęczenie i sygnały zewnętrzne narastają w stresie i skutkują NPS. Kolejność podawania THC i placebo (1:1) zostanie ustalona przez randomizację na blok: THC następnie placebo lub placebo, a następnie THC.
Inne nazwy:
  • Placebo Namisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: W dniu 3 i 10 podczas blokad leczenia oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w otwartej fazie przedłużenia
Poprawę zachowania w porównaniu z placebo mierzy się za pomocą wskaźnika NPI, który jest standardową miarą objawów neuropsychiatrycznych w większości badań klinicznych.
W dniu 3 i 10 podczas blokad leczenia oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w otwartej fazie przedłużenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Poprawę pobudzenia w porównaniu z placebo i podczas długotrwałego leczenia mierzono za pomocą CMAI. Jest przydatny w określaniu wahań zachowań i stanów emocjonalnych w chorobie Alzheimera
W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Skala obciążenia Zarit (ZBS)
Ramy czasowe: W dniach 3 i 10 podczas bloków leczenia oraz w miesiącach 1, 3 i 6 podczas fazy przedłużenia
Zmniejszenie stresu opiekuna w porównaniu z placebo i podczas długotrwałego leczenia poprzez skupienie się na zachowaniu pacjentów w porównaniu z wywiadami obciążeniowymi Zarit z opiekunem.
W dniach 3 i 10 podczas bloków leczenia oraz w miesiącach 1, 3 i 6 podczas fazy przedłużenia
Wizualna skala analogowa (VAS) Miska do odczuwania odurzenia
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
nasilenia i czasu trwania epizodów podwyższonego nastroju
W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Rytuał chodu®
Ramy czasowe: W dniach 1 i 8 podczas bloków 1 i 4 oraz w 1, 3 i 6 miesiącu podczas fazy przedłużenia
Poprawa i/lub bezpieczeństwo w porównaniu z placebo oraz podczas długotrwałego leczenia w zakresie równowagi i mobilności. Jest to nieinwazyjna i wysoce wykonalna ocena mobilności.
W dniach 1 i 8 podczas bloków 1 i 4 oraz w 1, 3 i 6 miesiącu podczas fazy przedłużenia
Sway Star®
Ramy czasowe: W dniach 1 i 8 podczas bloków 1 i 4 oraz w 1, 3 i 6 miesiącu podczas fazy przedłużenia
Poprawa i/lub bezpieczeństwo w porównaniu z placebo oraz podczas długotrwałego leczenia w zakresie równowagi i mobilności. Jest to nieinwazyjna i wysoce wykonalna ocena mobilności.
W dniach 1 i 8 podczas bloków 1 i 4 oraz w 1, 3 i 6 miesiącu podczas fazy przedłużenia
Czas i idź
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Poprawa i/lub bezpieczeństwo w porównaniu z placebo i podczas długotrwałego leczenia w zakresie równowagi i mobilności u pacjentów w podeszłym wieku.
W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Narzędzie do oceny równowagi Tinetti
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
Poprawa i/lub bezpieczeństwo w porównaniu z placebo i podczas długotrwałego leczenia w zakresie równowagi i mobilności u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to zorientowana na wydajność ocena problemów z poruszaniem się u pacjentów w podeszłym wieku.
W dniach 1, 3, 8 i 10 podczas bloków leczenia 1 i 4 oraz co tydzień podczas bloków leczenia 2, 3, 5 i 6 oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 6 podczas fazy przedłużenia
farmakogenetyka
Ramy czasowe: dzień 1

Następujące polimorfizmy zostaną genotypowane:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Zbadanie roli polimorfizmów genetycznych CYP2C9 i CYP2C19 w międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki, skuteczności i działań niepożądanych THC.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Inny numer grantu/finansowania: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Numer EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Inny numer grantu/finansowania: Echo pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj