Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta-THC u poruch chování u demence

21. ledna 2014 aktualizováno: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Dvoufázová, opakovaná zkřížená studie s eskalací dávky delta(9)-tetrahydrokanabinolu (Delta-THC) při poruchách chování u demence

Demence je běžný chronický stav s předpokládanou rostoucí prevalencí. Téměř všichni pacienti s demencí budou mít neuropsychiatrické příznaky (NPS). To představuje značnou zátěž pro jednotlivé pacienty a jejich pečovatele. Současná léčba má pouze mírnou účinnost a významné vedlejší účinky. Přípravky s Δ9-tetrahydrokanabinolem (THC), psychoaktivní sloučeninou konopí, jsou v současné době registrovány pro křeče u roztroušené sklerózy a dalších onemocnění a mohou mít příznivé účinky na NPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh pilotní studie fáze II, multicentrická, opakovaná zkřížená, dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Studie sestává z dvoutýdenních základních měření, aby se zajistilo, že neuropsychiatrické symptomy jsou stabilní, a ze šesti po sobě jdoucích léčebných bloků po 2 týdnech. Každý léčebný blok trvá dva týdny a obsahuje dvě dvojitě zaslepená léková období, z nichž každé trvá tři dny orálního THC nebo placeba, oddělené čtyřdenními vymývacími obdobími. Po třech léčebných blocích (období A) byla dávka aktivní léčby zvýšena pro poslední tři léčebné bloky (období B). Po dvou léčebných obdobích subjekty přejdou do fáze prodloužení, pokud je to vhodné.

Studijní centra Na této multicentrické studii se bude podílet oddělení geriatrie z Radboud University Nijmegen Medical Center a oddělení pro seniory Vincenta van Gogha voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG).

Účastníci 20 subjektů s demencí a NPS. Intervence Namisol® v dávkách dvakrát denně 0,75 mg tableta (období A) a dvakrát denně 1,5 mg (období B) THC perorální tablety. Placebo dvakrát denně 0,75 mg a dvakrát denně 1,5 mg perorální tablety Měření výsledku Primárním výsledkem je skóre NPI, sekundární CMAI, stupnice Zarit Burden. Mezi další výsledky patří vitální funkce, vedlejší účinky, fyzikální vyšetření, mobilita a farmakogenetika.

Návštěvy Tato studie bude hodnocena plně ambulantně, počínaje 5hodinovou klinickou návštěvou v den 1 a 8 bloku 1 a telefonátem ve dnech 2 a 9 pro posouzení nežádoucích příhod. Kromě toho bude výzkumný lékař provádět týdenní domácí návštěvu během fáze křížení, aby mimo jiné vyhodnotil primární výslednou míru. Všechny tyto návštěvy se budou opakovat v období B fáze křížení.

Během 6měsíční otevřené fáze prodloužení, subjekty navštíví kliniku třikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Holandsko, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD), vaskulární demence (VD) nebo smíšené, podle kritérií NINCDS-ADRDA nebo NINCDS-AIREN
  • Hodnocení klinické demence mezi 0,5 a 3
  • Příznaky NPS, alespoň s neklidem nebo agresí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence s Lewyho tělísky (LBD) nebo frontotemporální demence (FTD)
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Závažné souběžné onemocnění, záchvaty, arytmie (kromě sinusové arytmie a fibrilace síní), srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Tricyklická antidepresiva (TCA) nebo opioidy užívané během 30 dnů před randomizací do konce studie
  • Změny v dávkování antidepresiv během 6 týdnů před randomizací a během studie a změny v dávkování antipsychotik nebo benzodiazepinů během 2 týdnů před randomizací a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Delta-THC
THC bude podáváno dvakrát denně během tří po sobě jdoucích dnů na léčebný blok (0,75 nebo 1,5 mg dvakrát denně)
Lék: Delta-THC
Aktivní léčba spočívá v THC ve formě tablet. Pacienti dostávají 0,75 mg THC dvakrát denně během prvních tří léčebných bloků (období A) a 1,5 mg THC dvakrát denně během posledních tří léčebných bloků (období B). Placebo léčba sestává ze dvou tablet denně a je přizpůsobena aktivní léčbě chutí, barvou a velikostí. Studijní medikace bude podávána v 10:00 a 16:00 primárním pečovatelem. Tyto časové body jsou vybrány, protože NPS se často vyskytuje později během dne, kdy únava a vnější signály narůstají do stresu a vedou k NPS. Pořadí podávání THC a placeba (1:1) bude určeno randomizací na blok: THC následované placebem nebo placebem následovaným THC.
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Namisol
  • ECP002A
Lék: Delta-THC
V případě, že se buď 2krát denně 1 tableta 0,75 mg nebo 2krát denně 1 tableta 1,5 mg Delta-THC zdá být pro konkrétního pacienta účinné, může tento pacient pokračovat v účinné dávce delta-THC v otevřené prodloužené fázi během 6 měsíce.
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Namisol
  • ECP002A
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude podáváno dvakrát denně během tří po sobě jdoucích dnů na léčebný blok.
Lék: placebo
Aktivní léčba spočívá v THC ve formě tablet. Pacienti dostávají 0,75 mg THC dvakrát denně během prvních tří léčebných bloků (období A) a 1,5 mg THC dvakrát denně během posledních tří léčebných bloků (období B). Placebo léčba sestává ze dvou tablet denně a je přizpůsobena aktivní léčbě chutí, barvou a velikostí. Studijní medikace bude podávána v 10:00 a 16:00 primárním pečovatelem. Tyto časové body jsou vybrány, protože NPS se často vyskytuje později během dne, kdy únava a vnější signály narůstají do stresu a vedou k NPS. Pořadí podávání THC a placeba (1:1) bude určeno randomizací na blok: THC následované placebem nebo placebem následovaným THC.
Ostatní jména:
  • Placebo Namisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 3. a 10. den během léčebných bloků a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících v otevřené prodloužené fázi
Zlepšení chování ve srovnání s placebem se měří pomocí NPI, což je standardní měřítko neuropsychiatrických symptomů ve většině klinických studií.
3. a 10. den během léčebných bloků a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících v otevřené prodloužené fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Zlepšení agitovanosti ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby se měří pomocí CMAI. Je užitečný při určování výkyvů v chování a emočních stavech u Alzheimerovy choroby
Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Zaritova stupnice zátěže (ZBS)
Časové okno: Ve dnech 3 a 10 během léčebných bloků a v měsících 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Snížení stresu pečovatele ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby zaměřením se na chování pacientů ve srovnání se zátěžovými rozhovory Zarit s pečovatelem.
Ve dnech 3 a 10 během léčebných bloků a v měsících 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Vizuální analogová stupnice (VAS) Bowdle pro pocit výšky
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
závažnost a trvání epizod vysokého pocitu
Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Gait rite®
Časové okno: Ve dnech 1 a 8 během bloků 1 a 4 a ve dnech 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Zlepšení a/nebo bezpečnost ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby rovnováhy a mobility. Jedná se o neinvazivní a vysoce proveditelné hodnocení mobility.
Ve dnech 1 a 8 během bloků 1 a 4 a ve dnech 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Sway Star®
Časové okno: Ve dnech 1 a 8 během bloků 1 a 4 a ve dnech 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Zlepšení a/nebo bezpečnost ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby rovnováhy a mobility. Jedná se o neinvazivní a vysoce proveditelné hodnocení mobility.
Ve dnech 1 a 8 během bloků 1 a 4 a ve dnech 1, 3 a 6 během fáze prodloužení
Čas uplynout a jít
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Zlepšení a/nebo bezpečnost ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby rovnováhy a mobility u starších pacientů.
Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Nástroj pro hodnocení rovnováhy Tinetti
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
Zlepšení a/nebo bezpečnost ve srovnání s placebem a během dlouhodobé léčby rovnováhy a mobility u starších pacientů. Jde o výkonově orientované hodnocení pohybových problémů u starších pacientů.
Ve dnech 1, 3, 8 a 10 během léčebných bloků 1 a 4 a týdně během léčebných bloků 2, 3, 5 a 6 a v měsících 1, 3, 6 a 6 během fáze prodloužení
farmakogenetika
Časové okno: den 1

Následující polymorfismy budou genotypovány:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Zkoumat roli genetických polymorfismů CYP2C9 a CYP2C19 v interindividuálních variacích ve farmakokinetice, účinnosti a nežádoucích účincích THC.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Jiné číslo grantu/financování: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Číslo EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Jiné číslo grantu/financování: Echo pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delta-THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit