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Delta-THC nei disturbi comportamentali nella demenza

21 gennaio 2014 aggiornato da: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Studio incrociato ripetuto in due fasi con aumento della dose su Delta(9)-Tetraidrocannabinolo (Delta-THC) nei disturbi comportamentali nella demenza

La demenza è una condizione cronica comune, con una prevalenza prevista in aumento. Quasi tutti i pazienti con demenza sperimenteranno sintomi neuropsichiatrici (NPS). Ciò comporta un onere significativo per i singoli pazienti e per i loro caregiver. Il trattamento attuale ha solo un'efficacia modesta e importanti effetti collaterali. Le formulazioni con Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), il composto psicoattivo della cannabis, sono attualmente registrate per gli spasmi nella sclerosi multipla e in altre malattie e possono avere effetti benefici sull'NPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettare uno studio pilota di fase II, multicentrico, cross-over ripetuto, studio randomizzato in doppio cieco. Lo studio consiste in misurazioni basali di due settimane per assicurare che i sintomi neuropsichiatrici siano stabili e sei successivi blocchi di trattamento di 2 settimane. Ogni blocco di trattamento dura due settimane e contiene due periodi di droga in doppio cieco, ciascuno della durata di tre giorni di THC orale o placebo, separati da periodi di sospensione di quattro giorni. Dopo tre blocchi di trattamento (periodo A), il dosaggio del trattamento attivo è stato aumentato per gli ultimi tre blocchi di trattamento (periodo B). Dopo i due periodi di trattamento, i soggetti procederanno alla fase di estensione, se applicabile.

Centri di studio Il dipartimento di geriatria del Radboud University Nijmegen Medical Center e il dipartimento di Anziani di Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) parteciperanno a questo studio multicentrico.

Partecipanti 20 soggetti con demenza e NPS. Intervento Namisol® in dosi di compresse orali da 0,75 mg due volte al giorno (periodo A) e compresse orali da 1,5 mg due volte al giorno (periodo B). Placebo di compresse orali da 0,75 mg due volte al giorno e due volte al giorno da 1,5 mg Misure di esito L'esito primario è il punteggio NPI, CMAI secondario, scala Zarit Burden. Altri risultati includono segni vitali, effetti collaterali, esame fisico, mobilità e farmacogenetica.

Visite Questo studio sarà valutato completamente ambulatoriale, iniziando con una visita clinica di 5 ore nei giorni 1 e 8 del blocco 1 e una telefonata nei giorni 2 e 9 per la valutazione degli eventi avversi. Inoltre, il medico ricercatore condurrà settimanalmente una visita domiciliare settimanale durante la fase di crossover per valutare, tra gli altri, la misura dell'esito primario. Queste visite saranno tutte ripetute nel periodo B della fase di crossover.

Durante la fase di estensione in aperto di 6 mesi, i soggetti visiteranno la clinica tre volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Olanda, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Malattia di Alzheimer (AD), Demenza Vascolare (VD) o mista, secondo i criteri di NINCDS-ADRDA o NINCDS-AIREN
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica compreso tra 0,5 e 3
  • Sintomi NPS, con almeno agitazione o aggressività

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza a corpi di Lewy (LBD) o demenza fronto-temporale (FTD)
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Grave malattia concomitante, convulsioni, aritmie (eccetto aritmia sinusale e fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Antidepressivi triciclici (TCA) o oppioidi utilizzati entro 30 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio
  • Variazioni del dosaggio di antidepressivi entro 6 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio e variazioni del dosaggio di antipsicotici o benzodiazepine entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Delta-THC
Il THC verrà somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi per blocco di trattamento (0,75 o 1,5 mg due volte al giorno)
Droga: Delta-THC
Il trattamento attivo consiste nel THC in compresse. I pazienti ricevono 0,75 mg di THC due volte al giorno durante i primi tre blocchi di trattamento (periodo A) e 1,5 mg di THC due volte al giorno durante gli ultimi tre blocchi di trattamento (periodo B). Il trattamento con placebo consiste in due compresse al giorno ed è abbinato al trattamento attivo per gusto, colore e dimensione. Il farmaco in studio verrà somministrato alle 10:00 e alle 16:00 dal caregiver primario. Questi punti temporali vengono scelti perché l'NPS spesso si verifica più tardi nel corso della giornata, quando la fatica e i segnali esterni si sommano allo stress e si traducono in NPS. L'ordine di somministrazione di THC e placebo (1:1) sarà determinato dalla randomizzazione per blocco: THC seguito da placebo o placebo seguito da THC.
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Namisolo
  • ECP002A
Droga: Delta-THC
Nel caso in cui 2 volte al giorno 1 compressa da 0,75 mg o 2 volte al giorno 1 compressa da 1,5 mg di Delta-THC sembrino essere efficaci per un particolare paziente, questo paziente può continuare la dose efficace di delta-THC in una fase di estensione in aperto per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Namisolo
  • ECP002A
Comparatore placebo: placebo
Il placebo verrà somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi per blocco di trattamento.
Droga: placebo
Il trattamento attivo consiste nel THC in compresse. I pazienti ricevono 0,75 mg di THC due volte al giorno durante i primi tre blocchi di trattamento (periodo A) e 1,5 mg di THC due volte al giorno durante gli ultimi tre blocchi di trattamento (periodo B). Il trattamento con placebo consiste in due compresse al giorno ed è abbinato al trattamento attivo per gusto, colore e dimensione. Il farmaco in studio verrà somministrato alle 10:00 e alle 16:00 dal caregiver primario. Questi punti temporali vengono scelti perché l'NPS spesso si verifica più tardi nel corso della giornata, quando la fatica e i segnali esterni si sommano allo stress e si traducono in NPS. L'ordine di somministrazione di THC e placebo (1:1) sarà determinato dalla randomizzazione per blocco: THC seguito da placebo o placebo seguito da THC.
Altri nomi:
  • Placebo Namisolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Al giorno 3 e 10 durante i blocchi di trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi nella fase di estensione in aperto
Il miglioramento del comportamento rispetto al placebo viene misurato con l'NPI, che è la misura standard dei sintomi neuropsichiatrici nella maggior parte degli studi clinici.
Al giorno 3 e 10 durante i blocchi di trattamento e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi nella fase di estensione in aperto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Il miglioramento dell'agitazione rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine viene misurato con CMAI. È utile per determinare le fluttuazioni nei comportamenti e negli stati emotivi nella malattia di Alzheimer
Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Scala Zarit Burden (ZBS)
Lasso di tempo: Ai giorni 3 e 10 durante i blocchi di trattamento e ai mesi 1, 3 e 6 durante la fase di estensione
Riduzione dello stress del caregiver rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine, concentrandosi sul comportamento dei pazienti rispetto ai colloqui Zarit con il caregiver.
Ai giorni 3 e 10 durante i blocchi di trattamento e ai mesi 1, 3 e 6 durante la fase di estensione
Visual Analogue Scale (VAS) Bowdle per sentirsi in alto
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
gravità e durata degli episodi di sensazioni elevate
Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Rito dell'andatura®
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 8 durante i blocchi 1 e 4 e a 1, 3 e 6 mesi durante la fase di estensione
Miglioramento e/o sicurezza rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine su equilibrio e mobilità. È una valutazione della mobilità non invasiva e altamente fattibile.
Ai giorni 1 e 8 durante i blocchi 1 e 4 e a 1, 3 e 6 mesi durante la fase di estensione
Sway Star®
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 8 durante i blocchi 1 e 4 e a 1, 3 e 6 mesi durante la fase di estensione
Miglioramento e/o sicurezza rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine su equilibrio e mobilità. È una valutazione della mobilità non invasiva e altamente fattibile.
Ai giorni 1 e 8 durante i blocchi 1 e 4 e a 1, 3 e 6 mesi durante la fase di estensione
Tempo e via
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Miglioramento e/o sicurezza rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine dell'equilibrio e della mobilità nei pazienti anziani.
Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Strumento di valutazione dell'equilibrio Tinetti
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
Miglioramento e/o sicurezza rispetto al placebo e durante il trattamento a lungo termine dell'equilibrio e della mobilità nei pazienti anziani. È una valutazione orientata alle prestazioni dei problemi di mobilità nei pazienti anziani.
Ai giorni 1, 3, 8 e 10 durante i blocchi di trattamento 1 e 4 e settimanalmente durante i blocchi di trattamento 2, 3, 5 e 6 e ai mesi 1, 3, 6 e 6 durante la fase di estensione
farmacogenetica
Lasso di tempo: giorno 1

Saranno genotipizzati i seguenti polimorfismi:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Studiare il ruolo dei polimorfismi genetici CYP2C9 e CYP2C19 nella variazione interindividuale della farmacocinetica, dell'efficacia e degli eventi avversi del THC.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Numero EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Echo pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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