Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дельта-THC при поведенческих расстройствах при деменции

21 января 2014 г. обновлено: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Двухфазное повторное перекрестное исследование с повышением дозы дельта-(9)-тетрагидроканнабинола (дельта-ТГК) при поведенческих расстройствах при деменции

Деменция является распространенным хроническим заболеванием с прогнозируемой растущей распространенностью. Почти все пациенты с деменцией будут испытывать нейропсихиатрические симптомы (НПС). Это создает значительную нагрузку для отдельных пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Текущее лечение имеет лишь скромную эффективность и серьезные побочные эффекты. Препараты с Δ9-тетрагидроканнабинолом (ТГК), психоактивным соединением каннабиса, в настоящее время регистрируются для лечения спазмов при рассеянном склерозе и других заболеваниях и могут оказывать благотворное влияние на НПВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Пилотное исследование фазы II, многоцентровое, повторное перекрестное, двойное слепое рандомизированное исследование. Исследование состоит из двухнедельных базовых измерений, чтобы убедиться, что нейропсихиатрические симптомы стабильны, и шести последовательных блоков лечения по 2 недели. Каждый блок лечения длится две недели и включает два двойных слепых периода приема препаратов, каждый из которых длится три дня перорального приема ТГК или плацебо, разделенных четырехдневными периодами вымывания. После трех лечебных блоков (период А) доза активного лечения была увеличена для последних трех лечебных блоков (период В). После двух периодов лечения субъекты переходят к расширенной фазе, если это применимо.

Учебные центры Отделение гериатрии Медицинского центра Университета Радбауд в Неймегене и отделение пожилого возраста Винсента Ван Гога для Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) примут участие в этом многоцентровом исследовании.

Участники 20 субъектов с деменцией и NPS. Вмешательство Намисол® в таблетках по 0,75 мг два раза в день (период А) и два раза в день по 1,5 мг (период В) в пероральных таблетках ТГК. Плацебо в виде пероральных таблеток по 0,75 мг два раза в день и два раза в день по 1,5 мг. Критерии исхода Первичный результат — оценка NPI, вторичная оценка CMAI, шкала Zarit Burden. Другие результаты включают жизненно важные признаки, побочные эффекты, физикальное обследование, подвижность и фармакогенетику.

Визиты Это исследование будет оцениваться полностью амбулаторно, начиная с 5-часового клинического визита в 1-й и 8-й день блока 1 и телефонного звонка на 2-й и 9-й дни для оценки нежелательных явлений. Кроме того, врач-исследователь будет проводить еженедельные посещения на дому во время перекрестной фазы для оценки, среди прочего, основного критерия исхода. Все эти визиты будут повторяться в период B переходной фазы.

В течение 6-месячной фазы продления открытой этикетки испытуемые посетят клинику три раза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Нидерланды, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера (БА), сосудистой деменции (ВД) или смешанной, согласно критериям NINCDS-ADRDA или NINCDS-AIREN
  • Клиническая оценка деменции от 0,5 до 3
  • Симптомы НПВ, по крайней мере, с возбуждением или агрессией

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции с тельцами Леви (LBD) или лобно-височной деменции (FTD)
  • Серьезное психическое расстройство
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, судороги, аритмии (кроме синусовой аритмии и мерцательной аритмии), сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Трициклические антидепрессанты (ТЦА) или опиоиды, используемые в течение 30 дней до рандомизации до конца исследования
  • Изменения доз антидепрессантов в течение 6 недель до рандомизации и во время исследования, а также изменения доз антипсихотиков или бензодиазепинов в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дельта-THC
ТГК будет вводиться два раза в день в течение трех дней подряд на блок лечения (0,75 или 1,5 мг два раза в день).
Лекарство: Дельта-THC
Активное лечение состоит из ТГК в форме таблеток. Пациенты получают 0,75 мг ТГК два раза в день в течение первых трех блоков лечения (период А) и 1,5 мг ТГК два раза в день в течение последних трех блоков лечения (период В). Лечение плацебо состоит из двух таблеток в день и соответствует активному лечению по вкусу, цвету и размеру. Исследуемое лекарство будет вводиться в 10:00 и 16:00 основным опекуном. Эти временные точки выбраны потому, что NPS часто возникает позже в тот же день, когда усталость и внешние сигналы нарастают до стресса и приводят к NPS. Порядок введения ТГК и плацебо (1:1) будет определяться рандомизацией на блок: ТГК, затем плацебо или плацебо, затем ТГК.
Другие имена:
  • Каннабис
  • Намисол
  • ECP002A
Лекарство: Дельта-THC
В случае, если прием 2 раза в день по 1 таблетке 0,75 мг или 2 раза в день по 1 таблетке 1,5 мг дельта-ТГК оказался эффективным для конкретного пациента, этот пациент может продолжать прием эффективной дозы дельта-ТГК в расширенной открытой фазе в течение 6 месяцы.
Другие имена:
  • Каннабис
  • Намисол
  • ECP002A
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо будет вводиться два раза в день в течение трех последовательных дней в каждом блоке лечения.
Лекарство: плацебо
Активное лечение состоит из ТГК в форме таблеток. Пациенты получают 0,75 мг ТГК два раза в день в течение первых трех блоков лечения (период А) и 1,5 мг ТГК два раза в день в течение последних трех блоков лечения (период В). Лечение плацебо состоит из двух таблеток в день и соответствует активному лечению по вкусу, цвету и размеру. Исследуемое лекарство будет вводиться в 10:00 и 16:00 основным опекуном. Эти временные точки выбраны потому, что NPS часто возникает позже в тот же день, когда усталость и внешние сигналы нарастают до стресса и приводят к NPS. Порядок введения ТГК и плацебо (1:1) будет определяться рандомизацией на блок: ТГК, затем плацебо или плацебо, затем ТГК.
Другие имена:
  • Плацебо Намисол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: На 3 и 10 день во время лечебных блоков и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в расширенной открытой фазе.
Улучшение поведения по сравнению с плацебо измеряется с помощью NPI, который является стандартной мерой нейропсихиатрических симптомов в большинстве клинических испытаний.
На 3 и 10 день во время лечебных блоков и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в расширенной открытой фазе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Улучшение ажитации по сравнению с плацебо и при длительном лечении измеряется с помощью CMAI. Это полезно для определения колебаний поведения и эмоциональных состояний при болезни Альцгеймера.
В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Шкала бремени Зарита (ZBS)
Временное ограничение: На 3-й и 10-й дни лечебных блоков и на 1-й, 3-й и 6-й месяцы продленной фазы.
Снижение стресса у лица, осуществляющего уход, по сравнению с плацебо и во время длительного лечения за счет сосредоточения внимания на поведении пациентов по сравнению с интервью с лицом, осуществляющим уход, в ходе интервью Zarit.
На 3-й и 10-й дни лечебных блоков и на 1-й, 3-й и 6-й месяцы продленной фазы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боудл для ощущения кайфа
Временное ограничение: В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
тяжесть и продолжительность приступов чувства эйфории
В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Обряд походки®
Временное ограничение: В дни 1 и 8 во время блоков 1 и 4 и в 1, 3 и 6 месяцев во время фазы продления
Улучшение и/или безопасность по сравнению с плацебо и при длительном лечении баланса и подвижности. Это неинвазивная и очень осуществимая оценка подвижности.
В дни 1 и 8 во время блоков 1 и 4 и в 1, 3 и 6 месяцев во время фазы продления
Взмах звезды®
Временное ограничение: В дни 1 и 8 во время блоков 1 и 4 и в 1, 3 и 6 месяцев во время фазы продления
Улучшение и/или безопасность по сравнению с плацебо и при длительном лечении баланса и подвижности. Это неинвазивная и весьма осуществимая оценка мобильности.
В дни 1 и 8 во время блоков 1 и 4 и в 1, 3 и 6 месяцев во время фазы продления
Время вышло и вперед
Временное ограничение: В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Улучшение и/или безопасность по сравнению с плацебо и при длительном лечении в отношении равновесия и подвижности у пожилых пациентов.
В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Инструмент оценки баланса Тинетти
Временное ограничение: В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
Улучшение и/или безопасность по сравнению с плацебо и при длительном лечении в отношении равновесия и подвижности у пожилых пациентов. Это ориентированная на эффективность оценка проблем с подвижностью у пожилых пациентов.
В дни 1, 3, 8 и 10 во время блоков лечения 1 и 4 и еженедельно во время блоков лечения 2, 3, 5 и 6 и в месяцы 1, 3, 6 и 6 во время фазы продления
фармакогенетика
Временное ограничение: 1 день

Будут генотипированы следующие полиморфизмы:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Изучить роль генетических полиморфизмов CYP2C9 и CYP2C19 в межиндивидуальных вариациях фармакокинетики, эффективности и побочных эффектов ТГК.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Другой номер гранта/финансирования: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Номер EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Другой номер гранта/финансирования: Echo pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться