Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delta-THC i adfærdsforstyrrelser ved demens

21. januar 2014 opdateret af: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Tofaset, gentagen crossover-studie med dosiseskalering af Delta(9)-Tetrahydrocannabinol (Delta-THC) ved adfærdsforstyrrelser ved demens

Demens er en almindelig kronisk tilstand med forudsagt stigende forekomst. Næsten alle patienter med demens vil opleve neuropsykiatriske symptomer (NPS). Dette medfører en betydelig belastning for de enkelte patienter og deres pårørende. Nuværende behandling har kun beskeden effekt og vigtige bivirkninger. Formuleringer med Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive forbindelse af cannabis, bliver i øjeblikket registreret for spasmer i multipel sklerose og andre sygdomme og kan have gavnlige virkninger på NPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design fase II pilotstudie, multicenter, gentagen cross-over, dobbeltblindet randomiseret forsøg. Undersøgelsen består af to ugers baseline-målinger for at sikre, at de neuropsykiatriske symptomer er stabile og seks på hinanden følgende behandlingsblokke af 2 uger. Hver behandlingsblok varer i to uger og indeholder to dobbeltblindede lægemiddelperioder, der hver varer tre dage med oral THC eller placebo, adskilt af fire dages udvaskningsperioder. Efter tre behandlingsblokke (periode A) blev doseringen af ​​aktiv behandling øget for de sidstnævnte tre behandlingsblokke (periode B). Efter de to behandlingsperioder vil forsøgspersonerne fortsætte til forlængelsesfasen, hvis det er relevant.

Studiecentre Afdelingen for Geriatri fra Radboud University Nijmegen Medical Center og afdelingen for ældre fra Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) vil deltage i denne multicenterundersøgelse.

Deltagere 20 forsøgspersoner med demens og NPS. Intervention Namisol® i doser på 0,75 mg tablet to gange dagligt (periode A) og to gange dagligt 1,5 mg (periode B) THC orale tabletter. Placebo med 0,75 mg to gange dagligt og 1,5 mg orale tabletter to gange dagligt. Resultatmål Primært resultat er NPI-score, sekundær CMAI, Zarit Burden-skala. Andre resultater omfatter vitale tegn, bivirkninger, fysisk undersøgelse, mobilitet og farmakogenetik.

Besøg Denne undersøgelse vil blive vurderet fuldt ambulant, begyndende med et 5 timers klinisk besøg på dag 1 og 8 i blok 1 og et telefonopkald på dag 2 og 9 til vurdering af bivirkninger. Endvidere vil forskningslægen afholde et ugentligt hjemmebesøg ugentligt i crossover-fasen til vurdering af blandt andet det primære resultatmål. Disse besøg vil alle blive gentaget i periode B af crossover-fasen.

I løbet af den 6-måneders åbne forlængelsesfase vil forsøgspersonerne besøge klinikken tre gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Holland, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD), vaskulær demens (VD) eller blandet i henhold til kriterierne for NINCDS-ADRDA eller NINCDS-AIREN
  • Clinical Demens Rating score mellem 0,5 og 3
  • NPS-symptomer, med mindst agitation eller aggression

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Lewy Body Demens (LBD) eller Fronto-Temporal Demens (FTD)
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig samtidig sygdom, krampeanfald, arytmier (undtagen sinusarytmi og atrieflimren), hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tri cykliske antidepressiva (TCA) eller opioider brugt inden for 30 dage før randomisering indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Ændringer i dosis af antidepressiva inden for 6 uger før randomisering og under undersøgelsen og ændringer i dosis af antipsykotika eller benzodiazepiner inden for 2 uger før randomisering og under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delta-THC
THC vil blive administreret to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage pr. behandlingsblok (0,75 eller 1,5 mg to gange dagligt)
Medicin: Delta-THC
Aktiv behandling består af THC i tabletform. Patienterne får 0,75 mg THC to gange dagligt i løbet af de første tre behandlingsblokke (periode A) og 1,5 mg THC to gange dagligt i de sidste tre behandlingsblokke (periode B). Placebobehandling består af to tabletter dagligt og er tilpasset den aktive behandling for smag, farve og størrelse. Studiemedicin vil blive administreret kl. 10.00 og kl. 16.00 af den primære plejer. Disse tidspunkter er valgt, fordi NPS ofte opstår senere på dagen, hvor træthed og eksterne signaler bygger op til stressen og resulterer i NPS. Rækkefølgen af ​​administration af THC og placebo (1:1) vil blive bestemt ved randomisering pr. blok: THC efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af THC.
Andre navne:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Medicin: Delta-THC
I tilfælde af at enten 2 gange dagligt 1 tablet 0,75 mg eller 2 gange dagligt 1 tablet 1,5 mg Delta-THC så ud til at være effektivt for en bestemt patient, kan denne patient fortsætte den effektive dosis af delta-THC i en åben forlængelsesfase i 6. måneder.
Andre navne:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo komparator: placebo
Placebo vil blive givet to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage pr. behandlingsblok.
Medicin: placebo
Aktiv behandling består af THC i tabletform. Patienterne får 0,75 mg THC to gange dagligt i løbet af de første tre behandlingsblokke (periode A) og 1,5 mg THC to gange dagligt i de sidste tre behandlingsblokke (periode B). Placebobehandling består af to tabletter dagligt og er tilpasset den aktive behandling for smag, farve og størrelse. Studiemedicin vil blive administreret kl. 10.00 og kl. 16.00 af den primære plejer. Disse tidspunkter er valgt, fordi NPS ofte opstår senere på dagen, hvor træthed og eksterne signaler bygger op til stressen og resulterer i NPS. Rækkefølgen af ​​administration af THC og placebo (1:1) vil blive bestemt ved randomisering pr. blok: THC efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af THC.
Andre navne:
  • Placebo Namisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: På dag 3 og 10 under behandlingsblokke og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i den åbne forlængelsesfase
Forbedring i adfærd sammenlignet med placebo måles med NPI, som er standardmålet for neuropsykiatriske symptomer i de fleste kliniske forsøg.
På dag 3 og 10 under behandlingsblokke og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i den åbne forlængelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Forbedring af agitation sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling måles med CMAI. Det er nyttigt til at bestemme udsving i adfærd og følelsesmæssige tilstande ved Alzheimers sygdom
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsramme: På dag 3 og 10 under behandlingsblokke og måned 1, 3 og 6 i forlængelsesfasen
Reduktion af pårørendes stress sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling ved at fokusere på patienternes adfærd sammenlignet med Zarit-byrdeinterviews med pårørende.
På dag 3 og 10 under behandlingsblokke og måned 1, 3 og 6 i forlængelsesfasen
Visual Analogue Scale (VAS) skål til at føle sig høj
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
sværhedsgrad og varighed af episoder med høj følelse
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Gait rite®
Tidsramme: På dag 1 og 8 i blok 1 og 4 og på 1, 3 og 6 måneder i forlængelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhed sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balance og mobilitet. Det er en ikke-invasiv og meget gennemførlig mobilitetsvurdering.
På dag 1 og 8 i blok 1 og 4 og på 1, 3 og 6 måneder i forlængelsesfasen
Sway Star®
Tidsramme: På dag 1 og 8 i blok 1 og 4 og på 1, 3 og 6 måneder i forlængelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhed sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balance og mobilitet. Det er en ikke-invasiv og meget gennemførlig mobilitetsvurdering.
På dag 1 og 8 i blok 1 og 4 og på 1, 3 og 6 måneder i forlængelsesfasen
Tid op og gå
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhed sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balance og mobilitet hos ældre patienter.
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Tinetti Balance Assessment Tool
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhed sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balance og mobilitet hos ældre patienter. Det er en præstationsorienteret vurdering af mobilitetsproblemer hos ældre patienter.
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblok 1 og 4 og ugentligt under behandlingsblok 2, 3, 5 og 6 og måned 1, 3, 6 og 6 i forlængelsesfasen
farmakogenetik
Tidsramme: dag 1

Følgende polymorfier vil blive genotypet:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

At undersøge rollen af ​​CYP2C9 og CYP2C19 genetiske polymorfismer i den interindividuelle variation i farmakokinetik, effekt og bivirkninger af THC.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT nummer)
  • Supplies Investigational Drug (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Echo pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Delta-THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner