Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-THC käyttäytymishäiriöissä dementiassa

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Kaksivaiheinen, toistuva jakotutkimus annoksen eskalaatiolla Delta(9)-tetrahydrokannabinolista (Delta-THC) dementian käyttäytymishäiriöissä

Dementia on yleinen krooninen sairaus, jonka ennustetaan lisääntyvän. Lähes kaikki dementiapotilaat kokevat neuropsykiatrisia oireita (NPS). Tämä aiheuttaa merkittävää taakkaa yksittäisille potilaille ja heidän hoitajilleen. Nykyisellä hoidolla on vain vaatimaton teho ja merkittäviä sivuvaikutuksia. Formulaatioita, jotka sisältävät Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC), kannabiksen psykoaktiivista yhdistettä, rekisteröidään parhaillaan multippeliskleroosin ja muiden sairauksien kouristuksia varten, ja niillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia NPS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitteluvaiheen II pilottitutkimus, monikeskus, toistuva ristiin, kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe. Tutkimus koostuu kahden viikon perusmittauksista sen varmistamiseksi, että neuropsykiatriset oireet ovat vakaat, ja kuudesta peräkkäisestä 2 viikon hoitojaksosta. Kukin hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja sisältää kaksi kaksoissokkoutettua lääkejaksoa, joista kukin kestää kolme päivää oraalista THC:tä tai lumelääkettä, jotka erotetaan neljän päivän huuhtoutumisjaksolla. Kolmen hoitojakson (jakso A) jälkeen aktiivisen hoidon annosta nostettiin kolmen viimeksi mainitun hoitojakson aikana (jakso B). Kahden hoitojakson jälkeen koehenkilöt jatkavat tarvittaessa jatkovaiheeseen.

Opintokeskukset Radboud University Nijmegen Medical Centerin geriatrian osasto ja Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venrayn (VVG) vanhustenosasto osallistuvat tähän monikeskustutkimukseen.

Osallistujia 20 henkilöä, joilla on dementia ja NPS. Interventio Namisol® annoksina kahdesti vuorokaudessa 0,75 mg tabletti (jakso A) ja kahdesti vuorokaudessa 1,5 mg (jakso B) THC oraalitabletit. Plasebo kahdesti vuorokaudessa 0,75 mg ja kahdesti vuorokaudessa 1,5 mg tabletteja suun kautta. Tulosmittaukset Ensisijainen tulos on NPI-pisteet, toissijainen CMAI, Zarit Burden -asteikko. Muita tuloksia ovat elintärkeät merkit, sivuvaikutukset, fyysinen tutkimus, liikkuvuus ja farmakogenetiikka.

Käynnit Tämä tutkimus arvioidaan täysin ambulatorisesti, alkaen 5 tunnin kliinisestä käynnistä lohkon 1 päivinä 1 ja 8 ja puhelinsoitolla päivinä 2 ja 9 haittatapahtumien arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuslääkäri tekee viikoittain kotikäynnin viikoittain crossover-vaiheen aikana arvioidakseen muun muassa ensisijaista tulosmittausta. Nämä käynnit toistetaan kaikki jakovaiheen jaksossa B.

Kuuden kuukauden avoimen laajennusvaiheen aikana koehenkilöt vierailevat klinikalla kolme kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Alankomaat, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin (AD), vaskulaarisen dementian (VD) tai sekadiagnoosi NINCDS-ADRDA- tai NINCDS-AIREN-kriteerien mukaan
  • Kliinisen dementian arviointipisteet välillä 0,5-3
  • NPS-oireet, joihin liittyy ainakin kiihtyneisyyttä tai aggressiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Lewyn kehodementian (LBD) tai frontotemporaalisen dementian (FTD) diagnoosi
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Vaikea samanaikainen sairaus, kohtaus, rytmihäiriöt (paitsi sinusarytmia ja eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • Trisykliset masennuslääkkeet (TCA) tai opioidit, joita käytetään 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti
  • Muutokset masennuslääkkeiden annoksessa 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana sekä muutokset psykoosilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien annostuksessa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Delta-THC
THC:tä annetaan kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä hoitojaksoa kohden (0,75 tai 1,5 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Delta-THC
Aktiivinen hoito koostuu THC:stä tabletin muodossa. Potilaat saavat 0,75 mg THC:ta kahdesti vuorokaudessa kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana (jakso A) ja 1,5 mg THC:tä kahdesti vuorokaudessa kolmen jälkimmäisen hoitojakson aikana (jakso B). Plasebohoito koostuu kahdesta tabletista päivässä ja se sovitetaan aktiiviseen hoitoon maun, värin ja koon suhteen. Tutkimuslääkitys annetaan klo 10.00 ja 16.00 ensisijaisen hoitajan toimesta. Nämä ajankohdat valitaan, koska NPS esiintyy usein myöhemmin päivällä, kun väsymys ja ulkoiset signaalit kerääntyvät stressiin ja johtavat NPS:ään. THC:n ja lumelääkkeen antojärjestys (1:1) määritetään satunnaistuksella lohkokohtaisesti: THC ja lumelääke ja sitten THC.
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Lääke: Delta-THC
Jos joko 2 kertaa päivässä 1 tabletti 0,75 mg tai 2 kertaa vuorokaudessa 1 tabletti 1,5 mg Delta-THC näytti olevan tehokas tietylle potilaalle, tämä potilas voi jatkaa tehokkaan delta-THC-annoksen käyttöä avoimessa jatkovaiheessa 6 vuoden ajan. kuukaudet.
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä hoitojaksoa kohden.
Lääke: plasebo
Aktiivinen hoito koostuu THC:stä tabletin muodossa. Potilaat saavat 0,75 mg THC:ta kahdesti vuorokaudessa kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana (jakso A) ja 1,5 mg THC:tä kahdesti vuorokaudessa kolmen jälkimmäisen hoitojakson aikana (jakso B). Plasebohoito koostuu kahdesta tabletista päivässä ja se sovitetaan aktiiviseen hoitoon maun, värin ja koon suhteen. Tutkimuslääkitys annetaan klo 10.00 ja 16.00 ensisijaisen hoitajan toimesta. Nämä ajankohdat valitaan, koska NPS esiintyy usein myöhemmin päivällä, kun väsymys ja ulkoiset signaalit kerääntyvät stressiin ja johtavat NPS:ään. THC:n ja lumelääkkeen antojärjestys (1:1) määritetään satunnaistuksella lohkokohtaisesti: THC ja lumelääke ja sitten THC.
Muut nimet:
  • Placebo Namisol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja 10 hoitojaksojen aikana ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen avoimessa jatkovaiheessa
Käyttäytymisen paranemista lumelääkkeeseen verrattuna mitataan NPI:llä, joka on neuropsykiatristen oireiden vakiomitta useimmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Päivänä 3 ja 10 hoitojaksojen aikana ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen avoimessa jatkovaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Kiihtyneisyyden paranemista lumelääkkeeseen verrattuna ja pitkäaikaishoidon aikana mitataan CMAI:lla. Se on hyödyllinen määritettäessä Alzheimerin taudin käyttäytymisen ja tunnetilojen vaihtelut
Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Zarit Burden Scale (ZBS)
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja 10 hoitojaksojen aikana ja kuukausina 1, 3 ja 6 jatkovaiheen aikana
Omaishoitajan stressin vähentäminen lumelääkkeeseen verrattuna ja pitkäaikaishoidon aikana keskittymällä potilaiden käyttäytymiseen verrattuna hoitajan Zarit-taakkahaastatteluihin.
Päivänä 3 ja 10 hoitojaksojen aikana ja kuukausina 1, 3 ja 6 jatkovaiheen aikana
Visual Analogue Scale (VAS) -bowdle korkealle tunteelle
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
kohonneiden jaksojen vakavuus ja kesto
Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Kävelyrituaali®
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 8 lohkojen 1 ja 4 aikana ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla laajennusvaiheen aikana
Tasapainon ja liikkuvuuden parantaminen ja/tai turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkäaikaishoidon aikana. Se on ei-invasiivinen ja erittäin toteuttamiskelpoinen liikkuvuusarviointi.
Päivinä 1 ja 8 lohkojen 1 ja 4 aikana ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla laajennusvaiheen aikana
Sway Star®
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 8 lohkojen 1 ja 4 aikana ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla laajennusvaiheen aikana
Tasapainon ja liikkuvuuden parantaminen ja/tai turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkäaikaishoidon aikana. Se on ei-invasiivinen ja erittäin toteuttamiskelpoinen liikkuvuusarviointi.
Päivinä 1 ja 8 lohkojen 1 ja 4 aikana ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla laajennusvaiheen aikana
Aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Iäkkäiden potilaiden tasapainon ja liikkuvuuden parantaminen ja/tai turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkäaikaishoidon aikana.
Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Tinetti Balance Assessment Tool
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
Iäkkäiden potilaiden tasapainon ja liikkuvuuden parantaminen ja/tai turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkäaikaishoidon aikana. Se on suorituskykyyn perustuva arvio iäkkäiden potilaiden liikkuvuusongelmista.
Päivinä 1, 3, 8 ja 10 hoitolohkojen 1 ja 4 aikana ja viikoittain hoitolohkojen 2, 3, 5 ja 6 aikana sekä kuukausina 1, 3, 6 ja 6 jatkovaiheen aikana
farmakogenetiikka
Aikaikkuna: päivä 1

Seuraavat polymorfismit genotyypitetään:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Tutkia CYP2C9:n ja CYP2C19:n geneettisten polymorfismien roolia THC:n farmakokinetiikan, tehon ja haittatapahtumien yksilöiden välisessä vaihtelussa.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT-numero)
  • Supplies Investigational Drug (Muu apuraha/rahoitusnumero: Echo pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa