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Delta-THC bei Verhaltensstörungen bei Demenz

21. Januar 2014 aktualisiert von: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Zweiphasige, wiederholte Crossover-Studie mit Dosiseskalation von Delta(9)-Tetrahydrocannabinol (Delta-THC) bei Verhaltensstörungen bei Demenz

Demenz ist eine häufige chronische Erkrankung mit voraussichtlich zunehmender Prävalenz. Bei nahezu allen Patienten mit Demenz treten neuropsychiatrische Symptome (NPS) auf. Dies stellt eine erhebliche Belastung für den einzelnen Patienten und seine Betreuer dar. Die derzeitige Behandlung hat nur eine mäßige Wirksamkeit und erhebliche Nebenwirkungen. Formulierungen mit Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), der psychoaktiven Verbindung von Cannabis, werden derzeit für Krämpfe bei Multipler Sklerose und anderen Krankheiten registriert und können positive Auswirkungen auf NPS haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design der Phase-II-Pilotstudie, multizentrische, wiederholte Crossover-, doppelblinde, randomisierte Studie. Die Studie besteht aus zweiwöchigen Basismessungen, um sicherzustellen, dass die neuropsychiatrischen Symptome stabil sind, und sechs aufeinanderfolgenden Behandlungsblöcken von zwei Wochen. Jeder Behandlungsblock dauert zwei Wochen und umfasst zwei doppelblinde Medikamentenperioden, die jeweils drei Tage lang orales THC oder Placebo dauern, getrennt durch viertägige Auswaschperioden. Nach drei Behandlungsblöcken (Periode A) wurde die Dosierung der aktiven Behandlung für die letzten drei Behandlungsblöcke (Periode B) erhöht. Nach den beiden Behandlungsperioden werden die Probanden gegebenenfalls mit der Verlängerungsphase fortfahren.

Studienzentren Die Abteilung für Geriatrie des medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen und die Abteilung für ältere Menschen des Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen.

Teilnehmer: 20 Probanden mit Demenz und NPS. Intervention Namisol® in Dosen von zweimal täglich 0,75 mg Tabletten (Zeitraum A) und zweimal täglich 1,5 mg (Zeitraum B) THC-Tabletten zum Einnehmen. Placebo mit zweimal täglich 0,75 mg und zweimal täglich 1,5 mg Tabletten zum Einnehmen. Ergebnismaße: Primäres Ergebnis ist der NPI-Score, sekundärer CMAI, Zarit-Burden-Skala. Weitere Ergebnisse umfassen Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Mobilität und Pharmakogenetik.

Besuche Diese Studie wird vollständig ambulant bewertet, beginnend mit einem 5-stündigen klinischen Besuch am Tag 1 und 8 von Block 1 und einem Telefonanruf am Tag 2 und 9 zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus wird der Forschungsarzt während der Crossover-Phase wöchentlich einen Hausbesuch durchführen, um unter anderem das primäre Ergebnismaß zu beurteilen. Diese Besuche werden alle in Periode B der Crossover-Phase wiederholt.

Während der 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsphase besuchen die Probanden die Klinik dreimal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Niederlande, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD), der vaskulären Demenz (VD) oder einer gemischten Erkrankung gemäß den Kriterien von NINCDS-ADRDA oder NINCDS-AIREN
  • Bewertung der klinischen Demenz zwischen 0,5 und 3
  • NPS-Symptome, mindestens mit Unruhe oder Aggression

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Lewy-Körper-Demenz (LBD) oder der frontotemporalen Demenz (FTD)
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere Begleiterkrankungen, Krampfanfälle, Arrhythmien (außer Sinusarrhythmie und Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Opioide, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie eingenommen wurden
  • Änderungen der Dosierung von Antidepressiva innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie sowie Änderungen der Dosierung von Antipsychotika oder Benzodiazepinen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Delta-THC
THC wird zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Behandlungsblock verabreicht (0,75 oder 1,5 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Delta-THC
Die aktive Behandlung besteht aus THC in Tablettenform. Die Patienten erhalten während der ersten drei Behandlungsblöcke (Zeitraum A) zweimal täglich 0,75 mg THC und während der letzten drei Behandlungsblöcke (Zeitraum B) zweimal täglich 1,5 mg THC. Die Placebo-Behandlung besteht aus zwei Tabletten täglich und ist hinsichtlich Geschmack, Farbe und Größe auf die aktive Behandlung abgestimmt. Die Studienmedikation wird um 10:00 und 16:00 Uhr von der primären Pflegekraft verabreicht. Diese Zeitpunkte werden gewählt, weil NPS oft später am Tag auftreten, wenn sich Müdigkeit und äußere Signale zu Stress aufbauen und zu NPS führen. Die Reihenfolge der Verabreichung von THC und Placebo (1:1) wird durch Randomisierung pro Block bestimmt: THC gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von THC.
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Arzneimittel: Delta-THC
Falls entweder 2-mal täglich 1 Tablette 0,75 mg oder 2-mal täglich 1 Tablette 1,5 mg Delta-THC für einen bestimmten Patienten wirksam zu sein schien, kann dieser Patient die wirksame Dosis Delta-THC in einer offenen Verlängerungsphase während 6 Jahren fortsetzen Monate.
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Behandlungsblock verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die aktive Behandlung besteht aus THC in Tablettenform. Die Patienten erhalten während der ersten drei Behandlungsblöcke (Zeitraum A) zweimal täglich 0,75 mg THC und während der letzten drei Behandlungsblöcke (Zeitraum B) zweimal täglich 1,5 mg THC. Die Placebo-Behandlung besteht aus zwei Tabletten täglich und ist hinsichtlich Geschmack, Farbe und Größe auf die aktive Behandlung abgestimmt. Die Studienmedikation wird um 10:00 und 16:00 Uhr von der primären Pflegekraft verabreicht. Diese Zeitpunkte werden gewählt, weil NPS oft später am Tag auftreten, wenn sich Müdigkeit und äußere Signale zu Stress aufbauen und zu NPS führen. Die Reihenfolge der Verabreichung von THC und Placebo (1:1) wird durch Randomisierung pro Block bestimmt: THC gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von THC.
Andere Namen:
  • Placebo Namisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Am 3. und 10. Tag während der Behandlungsblöcke und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten in der offenen Verlängerungsphase
Die Verbesserung des Verhaltens im Vergleich zu Placebo wird mit dem NPI gemessen, der in den meisten klinischen Studien das Standardmaß für neuropsychiatrische Symptome ist.
Am 3. und 10. Tag während der Behandlungsblöcke und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten in der offenen Verlängerungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Die Verbesserung der Unruhe im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung wird mit CMAI gemessen. Es ist hilfreich bei der Bestimmung von Verhaltensschwankungen und emotionalen Zuständen bei der Alzheimer-Krankheit
An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Zarit-Belastungsskala (ZBS)
Zeitfenster: An den Tagen 3 und 10 während der Behandlungsblöcke und in den Monaten 1, 3 und 6 während der Verlängerungsphase
Reduzierung des Stresses für das Pflegepersonal im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung durch Fokussierung auf das Verhalten des Patienten im Vergleich zu Zarit-Belastungsinterviews mit dem Pflegepersonal.
An den Tagen 3 und 10 während der Behandlungsblöcke und in den Monaten 1, 3 und 6 während der Verlängerungsphase
Visual Analogue Scale (VAS) Bowdle für ein High-Gefühl
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Schweregrad und Dauer der Hochgefühl-Episoden
An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Gangritus®
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 8 während der Blöcke 1 und 4 und an den Tagen 1, 3 und 6 Monate während der Verlängerungsphase
Verbesserung und/oder Sicherheit im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung in Bezug auf Gleichgewicht und Mobilität. Es handelt sich um eine nicht-invasive und äußerst praktikable Mobilitätsbeurteilung.
An den Tagen 1 und 8 während der Blöcke 1 und 4 und an den Tagen 1, 3 und 6 Monate während der Verlängerungsphase
Sway Star®
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 8 während der Blöcke 1 und 4 und an den Tagen 1, 3 und 6 Monate während der Verlängerungsphase
Verbesserung und/oder Sicherheit im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung in Bezug auf Gleichgewicht und Mobilität. Es handelt sich um eine nicht-invasive und sehr gut durchführbare Mobilitätsbeurteilung.
An den Tagen 1 und 8 während der Blöcke 1 und 4 und an den Tagen 1, 3 und 6 Monate während der Verlängerungsphase
Zeit ab und los
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Verbesserung und/oder Sicherheit im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung in Bezug auf Gleichgewicht und Mobilität bei älteren Patienten.
An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Tinetti Gleichgewichtsbewertungstool
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Verbesserung und/oder Sicherheit im Vergleich zu Placebo und während der Langzeitbehandlung in Bezug auf Gleichgewicht und Mobilität bei älteren Patienten. Es handelt sich um eine leistungsorientierte Beurteilung von Mobilitätsproblemen bei älteren Patienten.
An den Tagen 1, 3, 8 und 10 während der Behandlungsblöcke 1 und 4 und wöchentlich während der Behandlungsblöcke 2, 3, 5 und 6 und in den Monaten 1, 3, 6 und 6 während der Verlängerungsphase
Pharmakogenetik
Zeitfenster: Tag 1

Folgende Polymorphismen werden genotypisiert:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Es sollte die Rolle der genetischen Polymorphismen CYP2C9 und CYP2C19 bei der interindividuellen Variation der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse von THC untersucht werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT-Nummer)
  • Supplies Investigational Drug (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Echo pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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