痴呆症行为障碍中的 Delta-THC
2014年1月21日 更新者：Marcel Olde Rikkert、Radboud University Medical Center
Delta(9)-四氢大麻酚 (Delta-THC) 在痴呆症行为障碍中剂量递增的两阶段重复交叉研究
痴呆症是一种常见的慢性疾病，预计患病率会增加。
几乎所有痴呆症患者都会出现神经精神症状 (NPS)。
这给个体患者及其护理人员带来了沉重的负担。
目前的治疗只有适度的疗效和严重的副作用。
含有大麻的精神活性化合物 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 的制剂目前正在注册用于治疗多发性硬化症和其他疾病的痉挛，并且可能对 NPS 产生有益影响。
研究概览
详细说明
设计 II 期试点研究、多中心、重复交叉、双盲随机试验。 该研究包括两周的基线测量，以确保神经精神症状稳定，以及为期 2 周的六个连续治疗块。 每个治疗块持续两周，包含两个双盲药物期，每个持续三天的口服 THC 或安慰剂，由四天的清除期分开。 三个治疗区（A 期）后，后三个治疗区（B 期）的活性治疗剂量增加。 在两个治疗期之后，如果适用，受试者将进入延长阶段。
研究中心 Radboud 大学奈梅亨医学中心的老年病学系和 Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) 的老年科将参与这项多中心研究。
参与者 20 名患有痴呆症和 NPS 的受试者。 干预 Namisol® 的剂量为每天两次 0.75 毫克片剂（A 期）和每天两次 1.5 毫克（B 期）THC 口服片剂。 每天两次 0.75 mg 和每天两次 1.5 mg 口服片剂的安慰剂 结果测量 主要结果是 NPI 评分、次要 CMAI、Zarit 负担量表。 其他结果包括生命体征、副作用、身体检查、活动能力和药物遗传学。
访问 本研究将完全门诊评估，从第 1 天和第 8 天的 5 小时临床访问以及第 2 天和第 9 天的电话访问开始，以评估不良事件。 此外，研究医师将在交叉阶段每周进行一次家庭访问，以评估主要结果指标等。 这些访问都将在交叉阶段的周期 B 中重复。
在 6 个月的开放标签扩展阶段，受试者将访问诊所 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525EX
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Venray、Limburg、荷兰、5803
- Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 或 NINCDS-AIREN 的标准诊断阿尔茨海默病 (AD)、血管性痴呆 (VD) 或混合型
- 临床痴呆评分在 0.5 到 3 之间
- NPS 症状，至少有激越或攻击性
排除标准：
- 路易体痴呆 (LBD) 或额颞叶痴呆 (FTD) 的诊断
- 严重精神障碍
- 严重伴随疾病、癫痫发作、心律失常（窦性心律失常和心房颤动除外）、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 随机分组前 30 天内使用三环抗抑郁药 (TCA) 或阿片类药物直至研究结束
- 随机分组前 6 周内和研究期间抗抑郁药剂量的变化，以及随机分组前 2 周内和研究期间抗精神病药或苯二氮卓类药物剂量的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三角洲四氢大麻酚
THC 将在每个治疗块的连续三天内每天两次（0.75 或 1.5 毫克，每天两次）
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积极治疗包括片剂形式的四氢大麻酚。
患者在前三个治疗区（A 期）期间每天两次接受 0.75 mg THC，在后三个治疗区（B 期）期间每天两次接受 1.5 mg THC。
安慰剂治疗包括每天两片，并与积极治疗的味道、颜色和大小相匹配。
研究药物将在上午 10 点和下午 4 点由主要护理人员给药。
选择这些时间点是因为 NPS 通常发生在当天晚些时候，此时疲劳和外部信号会累积到压力并导致 NPS。
THC 和安慰剂 (1:1) 的给药顺序将由每个区块的随机化决定：THC 之后是安慰剂，或者安慰剂之后是 THC。
其他名称：
如果每天 2 次 1 片 0.75mg 或每天 2 次 1 片 1.5mg Delta-THC 似乎对特定患者有效，则该患者可以在 6 天的开放标签扩展阶段继续有效剂量的 delta-THC个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在每个治疗块的连续三天内每天给药两次。
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积极治疗包括片剂形式的四氢大麻酚。
患者在前三个治疗区（A 期）期间每天两次接受 0.75 mg THC，在后三个治疗区（B 期）期间每天两次接受 1.5 mg THC。
安慰剂治疗包括每天两片，并与积极治疗的味道、颜色和大小相匹配。
研究药物将在上午 10 点和下午 4 点由主要护理人员给药。
选择这些时间点是因为 NPS 通常发生在当天晚些时候，此时疲劳和外部信号会累积到压力并导致 NPS。
THC 和安慰剂 (1:1) 的给药顺序将由每个区块的随机化决定：THC 之后是安慰剂，或者安慰剂之后是 THC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：在治疗期间的第 3 天和第 10 天以及开放标签扩展阶段的 1 个月、3 个月和 6 个月后
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与安慰剂相比，行为的改善是通过 NPI 来衡量的，NPI 是大多数临床试验中神经精神症状的标准衡量标准。
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在治疗期间的第 3 天和第 10 天以及开放标签扩展阶段的 1 个月、3 个月和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)
大体时间：在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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使用 CMAI 测量与安慰剂相比以及长期治疗期间激越的改善。
它有助于确定阿尔茨海默病患者的行为和情绪状态的波动
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在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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Zarit 负担量表 (ZBS)
大体时间：在治疗阶段的第 3 天和第 10 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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与安慰剂相比，通过关注患者的行为，与 Zarit 对护理人员的负担访谈相比，在长期治疗期间减少了护理人员的压力。
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在治疗阶段的第 3 天和第 10 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) Bowdle 感觉高
大体时间：在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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情绪高涨的严重程度和持续时间
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在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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步态®
大体时间：在区块 1 和 4 的第 1 天和第 8 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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与安慰剂相比以及长期治疗期间平衡和活动性方面的改善和/或安全性。
这是一种非侵入性和高度可行的流动性评估。
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在区块 1 和 4 的第 1 天和第 8 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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摇摆之星®
大体时间：在区块 1 和 4 的第 1 天和第 8 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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与安慰剂相比以及长期治疗期间平衡和活动性方面的改善和/或安全性。
它是一种非侵入性和高度可行的流动性评估。
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在区块 1 和 4 的第 1 天和第 8 天以及扩展阶段的第 1、3 和 6 个月
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时间到了就去
大体时间：在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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与安慰剂相比以及在长期治疗期间对老年患者平衡和活动能力的改善和/或安全性。
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在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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Tinetti 平衡评估工具
大体时间：在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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与安慰剂相比以及在长期治疗期间对老年患者平衡和活动能力的改善和/或安全性。
它是对老年患者行动不便问题的以绩效为导向的评估。
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在治疗组 1 和 4 的第 1、3、8 和 10 天，在治疗组 2、3、5 和 6 期间每周以及在扩展阶段的第 1、3、6 和 6 个月
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药物遗传学
大体时间：第一天
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将对以下多态性进行基因分型：
研究 CYP2C9 和 CYP2C19 基因多态性在 THC 药代动力学、疗效和不良事件的个体差异中的作用。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcel Olde Rikkert, prof MD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GER001-02-01
- 2009-019329 (其他赠款/资助编号：Province of Gelderland&Overijssel)
- 2010-024577-39 (EudraCT编号)
- Supplies Investigational Drug (其他赠款/资助编号：Echo pharmaceuticals)
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