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Delta-THC en los trastornos del comportamiento en la demencia

21 de enero de 2014 actualizado por: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Estudio cruzado repetido de dos fases con escalada de dosis en Delta(9)-tetrahidrocannabinol (Delta-THC) en trastornos conductuales en la demencia

La demencia es una afección crónica común, con una prevalencia creciente prevista. Casi todos los pacientes con demencia experimentarán síntomas neuropsiquiátricos (SNP). Esto causa una carga significativa para los pacientes individuales y sus cuidadores. El tratamiento actual tiene una eficacia modesta y efectos secundarios importantes. Actualmente se están registrando formulaciones con Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el compuesto psicoactivo del cannabis, para espasmos en la esclerosis múltiple y otras enfermedades, y pueden tener efectos beneficiosos sobre las NPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño Estudio piloto de Fase II, multicéntrico, cruzado repetido, ensayo aleatorizado doble ciego. El estudio consiste en mediciones de referencia de dos semanas para asegurar que los síntomas neuropsiquiátricos sean estables y seis bloques de tratamiento sucesivos de 2 semanas. Cada bloque de tratamiento tiene una duración de dos semanas y contiene dos períodos de fármaco doble ciego, cada uno de los cuales dura tres días de THC oral o placebo, separados por períodos de lavado de cuatro días. Después de tres bloques de tratamiento (período A), se aumentó la dosis de tratamiento activo para los últimos tres bloques de tratamiento (período B). Después de los dos períodos de tratamiento, los sujetos pasarán a la fase de extensión si corresponde.

Centros de estudio El departamento de Geriatría del Centro Médico de Nijmegen de la Universidad de Radboud y el departamento de Ancianos de Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) participarán en este estudio multicéntrico.

Participantes 20 sujetos con demencia y NPS. Intervención Namisol® en dosis de comprimidos orales de THC de 0,75 mg dos veces al día (período A) y comprimidos orales de THC de 1,5 mg dos veces al día (período B). Placebo de comprimidos orales de 0,75 mg dos veces al día y de 1,5 mg dos veces al día Medidas de resultado El resultado primario es la puntuación NPI, CMAI secundario, escala de Zarit Burden. Otros resultados incluyen signos vitales, efectos secundarios, examen físico, movilidad y farmacogenética.

Visitas Este estudio se evaluará de forma totalmente ambulatoria, comenzando con una visita clínica de 5 horas los días 1 y 8 del bloque 1 y una llamada telefónica los días 2 y 9 para la evaluación de eventos adversos. Además, el médico de investigación realizará una visita domiciliaria semanal durante la fase cruzada para evaluar, entre otros, la medida de resultado primaria. Todas estas visitas se repetirán en el período B de la fase de cruce.

Durante la fase de extensión de etiqueta abierta de 6 meses, los sujetos visitarán la clínica tres veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Países Bajos, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer (EA), Demencia Vascular (DV) o mixta, según los criterios de NINCDS-ADRDA o NINCDS-AIREN
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica entre 0,5 y 3
  • Síntomas de NPS, con al menos agitación o agresión.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de Demencia con Cuerpos de Lewy (LBD) o Demencia Fronto-Temporal (FTD)
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad concomitante grave, convulsiones, arritmias (excepto arritmia sinusal y fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antidepresivos tricíclicos (TCA) u opioides utilizados dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización hasta el final del estudio
  • Cambios en la dosis de antidepresivos dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio, y cambios en la dosis de antipsicóticos o benzodiazepinas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Delta-THC
El THC se administrará dos veces al día durante tres días consecutivos por bloque de tratamiento (0,75 o 1,5 mg dos veces al día)
Droga: Delta-THC
El tratamiento activo consiste en THC en forma de tabletas. Los pacientes reciben 0,75 mg de THC dos veces al día durante los primeros tres bloques de tratamiento (período A) y 1,5 mg de THC dos veces al día durante los últimos tres bloques de tratamiento (período B). El tratamiento con placebo consta de dos comprimidos al día y se iguala al tratamiento activo en cuanto a sabor, color y tamaño. La medicación del estudio será administrada a las 10 a. m. y a las 4 p. m. por el cuidador principal. Estos puntos de tiempo se eligen porque el NPS a menudo ocurre más tarde en el día, cuando la fatiga y las señales externas se acumulan hasta el estrés y dan como resultado el NPS. El orden de administración de THC y placebo (1:1) se determinará por aleatorización por bloque: THC seguido de placebo o placebo seguido de THC.
Otros nombres:
  • Canabis
  • Namisol
  • ECP002A
Droga: Delta-THC
En caso de que 1 tableta de 0,75 mg 2 veces al día o 1 tableta de 1,5 mg de Delta-THC 2 veces al día pareciera ser eficaz para un paciente en particular, este paciente puede continuar con la dosis efectiva de delta-THC en una fase de extensión de etiqueta abierta durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Canabis
  • Namisol
  • ECP002A
Comparador de placebos: placebo
El placebo se administrará dos veces al día durante tres días consecutivos por bloque de tratamiento.
Droga: placebo
El tratamiento activo consiste en THC en forma de tabletas. Los pacientes reciben 0,75 mg de THC dos veces al día durante los primeros tres bloques de tratamiento (período A) y 1,5 mg de THC dos veces al día durante los últimos tres bloques de tratamiento (período B). El tratamiento con placebo consta de dos comprimidos al día y se iguala al tratamiento activo en cuanto a sabor, color y tamaño. La medicación del estudio será administrada a las 10 a. m. y a las 4 p. m. por el cuidador principal. Estos puntos de tiempo se eligen porque el NPS a menudo ocurre más tarde en el día, cuando la fatiga y las señales externas se acumulan hasta el estrés y dan como resultado el NPS. El orden de administración de THC y placebo (1:1) se determinará por aleatorización por bloque: THC seguido de placebo o placebo seguido de THC.
Otros nombres:
  • Namisol placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: En el día 3 y 10 durante los bloques de tratamiento y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses en la fase de extensión de etiqueta abierta
La mejora en el comportamiento en comparación con el placebo se mide con el NPI, que es la medida estándar de los síntomas neuropsiquiátricos en la mayoría de los ensayos clínicos.
En el día 3 y 10 durante los bloques de tratamiento y después de 1 mes, 3 meses y 6 meses en la fase de extensión de etiqueta abierta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
La mejora en la agitación en comparación con el placebo y durante el tratamiento a largo plazo se mide con CMAI. Es útil para determinar las fluctuaciones en los comportamientos y estados emocionales en la enfermedad de Alzheimer.
En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
Escala de carga de Zarit (ZBS)
Periodo de tiempo: En los días 3 y 10 durante los bloques de tratamiento y en los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Reducir el estrés del cuidador en comparación con el placebo y durante el tratamiento a largo plazo centrándose en el comportamiento de los pacientes en comparación con las entrevistas de carga de Zarit con el cuidador.
En los días 3 y 10 durante los bloques de tratamiento y en los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Bolos de escala analógica visual (VAS) para sentirse alto
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
severidad y duración de los episodios de euforia
En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
Rito de marcha®
Periodo de tiempo: A los días 1 y 8 durante los bloques 1 y 4 y a los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Mejora y/o seguridad en comparación con el placebo y durante el tratamiento a largo plazo sobre el equilibrio y la movilidad. Es una evaluación de movilidad no invasiva y altamente factible.
A los días 1 y 8 durante los bloques 1 y 4 y a los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Sway Star®
Periodo de tiempo: A los días 1 y 8 durante los bloques 1 y 4 y a los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Mejora y/o seguridad en comparación con el placebo y durante el tratamiento a largo plazo sobre el equilibrio y la movilidad. Es una evaluación de movilidad no invasiva y altamente factible.
A los días 1 y 8 durante los bloques 1 y 4 y a los meses 1, 3 y 6 durante la fase de extensión
Tiempo arriba y vete
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
Mejora y/o seguridad en comparación con placebo y durante el tratamiento a largo plazo sobre el equilibrio y la movilidad en pacientes de edad avanzada.
En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
Herramienta de evaluación del equilibrio Tinetti
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
Mejora y/o seguridad en comparación con placebo y durante el tratamiento a largo plazo sobre el equilibrio y la movilidad en pacientes de edad avanzada. Es una evaluación orientada al rendimiento de los problemas de movilidad en pacientes de edad avanzada.
En los días 1, 3, 8 y 10 durante los bloques de tratamiento 1 y 4 y semanalmente durante los bloques de tratamiento 2, 3, 5 y 6 y los meses 1, 3, 6 y 6 durante la fase de extensión
farmacogenética
Periodo de tiempo: día 1

Se genotipificarán los siguientes polimorfismos:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Investigar el papel de los polimorfismos genéticos CYP2C9 y CYP2C19 en la variación interindividual de la farmacocinética, la eficacia y los eventos adversos del THC.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

European Union

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Otro número de subvención/financiamiento: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (Número EudraCT)
  • Supplies Investigational Drug (Otro número de subvención/financiamiento: Echo pharmaceuticals)

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