Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delta-THC bij gedragsstoornissen bij dementie

21 januari 2014 bijgewerkt door: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Herhaalde cross-over-studie in twee fasen met dosisescalatie van delta(9)-tetrahydrocannabinol (delta-THC) bij gedragsstoornissen bij dementie

Dementie is een veel voorkomende chronische aandoening, met een voorspelde toenemende prevalentie. Bijna alle patiënten met dementie zullen neuropsychiatrische symptomen (NPS) ervaren. Dit veroorzaakt een aanzienlijke belasting voor de individuele patiënten en hun zorgverleners. De huidige behandeling heeft slechts een bescheiden werkzaamheid en belangrijke bijwerkingen. Formuleringen met Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), de psychoactieve verbinding van cannabis, worden momenteel geregistreerd voor spasmen bij multiple sclerose en andere ziekten, en kunnen gunstige effecten hebben op NPS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp Fase II pilootstudie, multi-center, herhaalde cross-over, dubbelblinde gerandomiseerde studie. Het onderzoek bestaat uit nulmetingen van twee weken om te verzekeren dat de neuropsychiatrische symptomen stabiel zijn en zes opeenvolgende behandelblokken van twee weken. Elk behandelingsblok duurt twee weken en bevat twee dubbelblinde medicijnperiodes, die elk drie dagen orale THC of placebo duren, gescheiden door vier dagen wash-out-periodes. Na drie behandelblokken (periode A) werd de dosering actieve behandeling verhoogd voor de laatste drie behandelblokken (periode B). Na de twee behandelingsperioden gaan de proefpersonen indien van toepassing door naar de verlengingsfase.

Studiecentra De afdeling Geriatrie van het UMC St Radboud en de afdeling Ouderen van Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) zullen deelnemen aan dit multicenter onderzoek.

Deelnemers 20 proefpersonen met dementie en NPS. Interventie Namisol® in doseringen van tweemaal daags 0,75 mg tablet (periode A) en tweemaal daags 1,5 mg (periode B) THC orale tabletten. Placebo van tweemaal daags 0,75 mg en tweemaal daags 1,5 mg orale tabletten Uitkomstmaten Primaire uitkomst is NPI-score, secundaire CMAI, Zarit Burden-schaal. Andere uitkomsten zijn vitale functies, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, mobiliteit en farmacogenetica.

Bezoeken Deze studie zal volledig ambulant worden beoordeeld, te beginnen met een klinisch bezoek van 5 uur op dag 1 en 8 van blok 1 en een telefoontje op dag 2 en 9 voor beoordeling van bijwerkingen. Verder zal de onderzoeksarts in de cross-overfase wekelijks wekelijks een huisbezoek afleggen voor beoordeling van onder andere de primaire uitkomstmaat. Deze bezoeken worden allemaal herhaald in periode B van de crossover-fase.

Tijdens de open-label extensiefase van 6 maanden zullen proefpersonen de kliniek driemaal bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Nederland, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD), vasculaire dementie (VD) of gemengd, volgens de criteria van NINCDS-ADRDA of NINCDS-AIREN
  • Klinische dementiescore tussen 0,5 en 3
  • NPS-symptomen, met in ieder geval agitatie of agressie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Lewy Body Dementie (LBD) of Fronto-Temporale Dementie (FTD)
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige bijkomende ziekte, convulsies, aritmieën (behalve sinusaritmie en atriumfibrilleren), hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Tricyclische antidepressiva (TCA) of opioïden gebruikt binnen 30 dagen vóór randomisatie tot het einde van de studie
  • Veranderingen in dosering antidepressiva binnen 6 weken voor randomisatie en tijdens studie, en veranderingen in dosering antipsychotica of benzodiazepinen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Delta-THC
THC wordt tweemaal daags toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen per behandelingsblok (tweemaal daags 0,75 of 1,5 mg).
Geneesmiddel: Delta-THC
Actieve behandeling bestaat uit THC in tabletvorm. Patiënten krijgen tweemaal daags 0,75 mg THC tijdens de eerste drie behandelblokken (periode A) en tweemaal daags 1,5 mg THC tijdens de laatste drie behandelblokken (periode B). Placebo-behandeling bestaat uit twee tabletten per dag en is qua smaak, kleur en grootte afgestemd op de actieve behandeling. Studiemedicatie wordt om 10.00 uur en 16.00 uur toegediend door de primaire verzorger. Deze tijdstippen worden gekozen omdat NPS vaak later op de dag optreedt, wanneer vermoeidheid en externe signalen zich opstapelen tot de stress en resulteren in NPS. De volgorde van toediening van THC en placebo (1:1) wordt bepaald door randomisatie per blok: THC gevolgd door placebo of placebo gevolgd door THC.
Andere namen:
  • Hennep
  • Namisol
  • ECP002A
Geneesmiddel: Delta-THC
Indien ofwel 2 maal daags 1 tablet 0,75 mg of 2 maal daags 1 tablet 1,5 mg Delta-THC werkzaam bleek te zijn voor een bepaalde patiënt, kan deze patiënt de effectieve dosis delta-THC voortzetten in een open-label verlengingsfase gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Hennep
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo wordt tweemaal daags toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen per behandelingsblok.
Geneesmiddel: placebo
Actieve behandeling bestaat uit THC in tabletvorm. Patiënten krijgen tweemaal daags 0,75 mg THC tijdens de eerste drie behandelblokken (periode A) en tweemaal daags 1,5 mg THC tijdens de laatste drie behandelblokken (periode B). Placebo-behandeling bestaat uit twee tabletten per dag en is qua smaak, kleur en grootte afgestemd op de actieve behandeling. Studiemedicatie wordt om 10.00 uur en 16.00 uur toegediend door de primaire verzorger. Deze tijdstippen worden gekozen omdat NPS vaak later op de dag optreedt, wanneer vermoeidheid en externe signalen zich opstapelen tot de stress en resulteren in NPS. De volgorde van toediening van THC en placebo (1:1) wordt bepaald door randomisatie per blok: THC gevolgd door placebo of placebo gevolgd door THC.
Andere namen:
  • Placebo Namisol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Op dag 3 en 10 tijdens behandelingsblokken en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in de open-label extensiefase
Verbetering van gedrag in vergelijking met placebo wordt gemeten met de NPI, de standaardmaat voor neuropsychiatrische symptomen in de meeste klinische onderzoeken.
Op dag 3 en 10 tijdens behandelingsblokken en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in de open-label extensiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Verbetering van agitatie in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling wordt gemeten met CMAI. Het is nuttig bij het bepalen van fluctuaties in gedrag en emotionele toestanden bij de ziekte van Alzheimer
Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Zarit Burden Schaal (ZBS)
Tijdsspanne: Op dag 3 en 10 tijdens behandelingsblokken en maand 1, 3 en 6 tijdens de verlengingsfase
Vermindering van stress bij de verzorger in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling door te focussen op het gedrag van de patiënt in vergelijking met Zarit-belastinginterviews met de verzorger.
Op dag 3 en 10 tijdens behandelingsblokken en maand 1, 3 en 6 tijdens de verlengingsfase
Visual Analogue Scale (VAS) Bowdle om je high te voelen
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
ernst en duur van high-episodes
Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Gait rite®
Tijdsspanne: Op dag 1 en 8 tijdens blok 1 en 4 en op 1, 3 en 6 maanden tijdens de verlengingsfase
Verbetering en/of veiligheid in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling op het gebied van evenwicht en mobiliteit. Het is een niet-invasieve en zeer haalbare mobiliteitsbeoordeling.
Op dag 1 en 8 tijdens blok 1 en 4 en op 1, 3 en 6 maanden tijdens de verlengingsfase
Zwaai Star®
Tijdsspanne: Op dag 1 en 8 tijdens blok 1 en 4 en op 1, 3 en 6 maanden tijdens de verlengingsfase
Verbetering en/of veiligheid in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling op het gebied van evenwicht en mobiliteit. Het is een niet-invasieve en zeer haalbare mobiliteitsbeoordeling.
Op dag 1 en 8 tijdens blok 1 en 4 en op 1, 3 en 6 maanden tijdens de verlengingsfase
Tijd om en gaan
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Verbetering en/of veiligheid in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling op evenwicht en mobiliteit bij oudere patiënten.
Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Tinetti Balans Beoordelingstool
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
Verbetering en/of veiligheid in vergelijking met placebo en tijdens langdurige behandeling op evenwicht en mobiliteit bij oudere patiënten. Het is een prestatiegerichte beoordeling van mobiliteitsproblemen bij oudere patiënten.
Op dag 1, 3, 8 en 10 tijdens behandelingsblokken 1 en 4 en wekelijks tijdens behandelingsblokken 2, 3, 5 en 6 en maanden 1, 3, 6 en 6 tijdens de verlengingsfase
farmacogenetica
Tijdsspanne: dag 1

De volgende polymorfismen zullen gegenotypeerd worden:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

Onderzoeken van de rol van genetische polymorfismen van CYP2C9 en CYP2C19 in de interindividuele variatie in farmacokinetiek, werkzaamheid en bijwerkingen van THC.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT-nummer)
  • Supplies Investigational Drug (Ander subsidie-/financieringsnummer: Echo pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren