Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delta-THC i atferdsforstyrrelser ved demens

21. januar 2014 oppdatert av: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Tofase, gjentatt crossover-studie med doseeskalering på Delta(9)-Tetrahydrocannabinol (Delta-THC) ved atferdsforstyrrelser ved demens

Demens er en vanlig kronisk tilstand, med forventet økende prevalens. Nesten alle pasienter med demens vil oppleve nevropsykiatriske symptomer (NPS). Dette medfører betydelig belastning for den enkelte pasient og deres pårørende. Dagens behandling har bare beskjeden effekt og viktige bivirkninger. Formuleringer med Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), den psykoaktive forbindelsen i cannabis, blir for tiden registrert for spasmer ved multippel sklerose og andre sykdommer, og kan ha gunstige effekter på NPS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designfase II pilotstudie, multisenter, gjentatt cross-over, dobbeltblindet randomisert studie. Studien består av to ukers baseline-målinger for å sikre at de nevropsykiatriske symptomene er stabile og seks påfølgende behandlingsblokker på to uker. Hver behandlingsblokk varer i to uker og inneholder to dobbeltblindede legemiddelperioder, som hver varer tre dager med oral THC eller placebo, atskilt av fire dagers utvaskingsperioder. Etter tre behandlingsblokker (periode A) ble doseringen av aktiv behandling økt for de tre sistnevnte behandlingsblokkene (periode B). Etter de to behandlingsperiodene vil forsøkspersonene gå videre til forlengelsesfasen hvis det er aktuelt.

Studiesentre Avdelingen for geriatri fra Radboud University Nijmegen Medical Center og avdelingen for eldre fra Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg Venray (VVG) vil delta i denne multisenterstudien.

Deltakere 20 forsøkspersoner med demens og NPS. Intervensjon Namisol® i doser på 0,75 mg tablett to ganger daglig (periode A) og to ganger daglig 1,5 mg (periode B) THC orale tabletter. Placebo på 0,75 mg to ganger daglig og 1,5 mg orale tabletter to ganger daglig. Resultatmål Primært utfall er NPI-score, sekundær CMAI, Zarit Burden-skala. Andre utfall inkluderer vitale tegn, bivirkninger, fysisk undersøkelse, mobilitet og farmakogenetikk.

Besøk Denne studien vil bli vurdert fullt ambulerende, og starter med et 5-timers klinisk besøk på dag 1 og 8 i blokk 1 og en telefonsamtale på dag 2 og 9 for vurdering av uønskede hendelser. Videre vil forskningslegen gjennomføre et ukentlig hjemmebesøk ukentlig i crossover-fasen for vurdering av blant annet det primære utfallsmålet. Disse besøkene vil alle bli gjentatt i periode B av crossover-fasen.

I løpet av den 6-måneders åpne forlengelsesfasen vil forsøkspersonene besøke klinikken tre ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EX
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Venray, Limburg, Nederland, 5803
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom (AD), vaskulær demens (VD) eller blandet, i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA eller NINCDS-AIREN
  • Clinical Demens Rating score mellom 0,5 og 3
  • NPS-symptomer, med minst agitasjon eller aggresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Lewy Body Demens (LBD) eller Fronto-Temporal Demens (FTD)
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig samtidig sykdom, anfall, arytmier (unntatt sinusarytmi og atrieflimmer), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tri-sykliske antidepressiva (TCA) eller opioider brukt innen 30 dager før randomisering til slutten av studien
  • Endringer i dosering av antidepressiva innen 6 uker før randomisering og under studien, og endringer i dosering av antipsykotika eller benzodiazepiner innen 2 uker før randomisering og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delta-THC
THC vil bli administrert to ganger daglig i løpet av tre påfølgende dager per behandlingsblokk (0,75 eller 1,5 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Delta-THC
Aktiv behandling består av THC i tablettform. Pasienter får 0,75 mg THC to ganger daglig i løpet av de tre første behandlingsblokkene (periode A) og 1,5 mg THC to ganger daglig i løpet av de tre sistnevnte behandlingsblokkene (periode B). Placebobehandling består av to tabletter daglig og er tilpasset den aktive behandlingen for smak, farge og størrelse. Studiemedisin vil bli administrert kl. 10.00 og kl. 16.00 av den primære omsorgspersonen. Disse tidspunktene er valgt fordi NPS ofte oppstår senere på dagen, når tretthet og eksterne signaler bygger seg opp til stresset og resulterer i NPS. Rekkefølgen for administrering av THC og placebo (1:1) vil bli bestemt ved randomisering per blokk: THC etterfulgt av placebo eller placebo etterfulgt av THC.
Andre navn:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Legemiddel: Delta-THC
I tilfelle enten 2 ganger daglig 1 tablett 0,75 mg eller 2 ganger daglig 1 tablett 1,5 mg Delta-THC så ut til å være effektiv for en bestemt pasient, kan denne pasienten fortsette den effektive dosen av delta-THC i en åpen forlengelsesfase i løpet av 6 måneder.
Andre navn:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo komparator: placebo
Placebo vil bli administrert to ganger daglig i løpet av tre påfølgende dager per behandlingsblokk.
Legemiddel: placebo
Aktiv behandling består av THC i tablettform. Pasienter får 0,75 mg THC to ganger daglig i løpet av de tre første behandlingsblokkene (periode A) og 1,5 mg THC to ganger daglig i løpet av de tre sistnevnte behandlingsblokkene (periode B). Placebobehandling består av to tabletter daglig og er tilpasset den aktive behandlingen for smak, farge og størrelse. Studiemedisin vil bli administrert kl. 10.00 og kl. 16.00 av den primære omsorgspersonen. Disse tidspunktene er valgt fordi NPS ofte oppstår senere på dagen, når tretthet og eksterne signaler bygger seg opp til stresset og resulterer i NPS. Rekkefølgen for administrering av THC og placebo (1:1) vil bli bestemt ved randomisering per blokk: THC etterfulgt av placebo eller placebo etterfulgt av THC.
Andre navn:
  • Placebo Namisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: På dag 3 og 10 under behandlingsblokker og etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i den åpne utvidelsesfasen
Forbedring i atferd sammenlignet med placebo måles med NPI, som er standardmålet for nevropsykiatriske symptomer i de fleste kliniske studier.
På dag 3 og 10 under behandlingsblokker og etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i den åpne utvidelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Forbedring i agitasjon sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling måles med CMAI. Det er nyttig for å bestemme svingninger i atferd og følelsesmessige tilstander ved Alzheimers sykdom
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Zarit Burden Scale (ZBS)
Tidsramme: På dag 3 og 10 under behandlingsblokker og måned 1, 3 og 6 under forlengelsesfasen
Redusere stress hos omsorgspersoner sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling ved å fokusere på pasientenes atferd sammenlignet med Zarit-byrdeintervjuer med omsorgspersonen.
På dag 3 og 10 under behandlingsblokker og måned 1, 3 og 6 under forlengelsesfasen
Visual Analogue Scale (VAS) skål for å føle deg høy
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
alvorlighetsgrad og varighet av følelsesmessige episoder
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Gait rite®
Tidsramme: På dag 1 og 8 i blokk 1 og 4 og ved 1, 3 og 6 måneder i forlengelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhet sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balanse og mobilitet. Det er en ikke-invasiv og svært gjennomførbar mobilitetsvurdering.
På dag 1 og 8 i blokk 1 og 4 og ved 1, 3 og 6 måneder i forlengelsesfasen
Sway Star®
Tidsramme: På dag 1 og 8 i blokk 1 og 4 og ved 1, 3 og 6 måneder i forlengelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhet sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balanse og mobilitet. Det er en ikke-invasiv og svært gjennomførbar mobilitetsvurdering.
På dag 1 og 8 i blokk 1 og 4 og ved 1, 3 og 6 måneder i forlengelsesfasen
Tid opp og gå
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhet sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balanse og mobilitet hos eldre pasienter.
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Tinetti Balance Assessment Tool
Tidsramme: På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
Forbedring og/eller sikkerhet sammenlignet med placebo og under langtidsbehandling på balanse og mobilitet hos eldre pasienter. Det er en prestasjonsorientert vurdering av mobilitetsproblemer hos eldre pasienter.
På dag 1, 3, 8 og 10 under behandlingsblokkene 1 og 4 og ukentlig under behandlingsblokkene 2, 3, 5 og 6 og månedene 1, 3, 6 og 6 i forlengelsesfasen
farmakogenetikk
Tidsramme: dag 1

Følgende polymorfismer vil bli genotypet:

  • CYP2C9*2
  • CYP2C9*3
  • CYP2C19*2
  • CYP2C19*3
  • CYP2C19*17

For å undersøke rollen til CYP2C9 og CYP2C19 genetiske polymorfismer i den interindividuelle variasjonen i farmakokinetikk, effekt og bivirkninger av THC.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Olde Rikkert, prof MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER001-02-01
  • 2009-019329 (Annet stipend/finansieringsnummer: Province of Gelderland&Overijssel)
  • 2010-024577-39 (EudraCT-nummer)
  • Supplies Investigational Drug (Annet stipend/finansieringsnummer: Echo pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere