歯科麻酔用コバカイン点鼻スプレーの安全性と有効性
2015年6月16日 更新者：St. Renatus, LLC
健康な歯科患者の上顎歯を麻酔するためのコバカイン鼻スプレーの有効性に関する第II相、単一施設、無作為化、二重盲検、実薬治療制御、並行群間研究
この研究の目的は、歯科処置のための上顎歯の麻酔におけるコバカイン ミスト (0.05% オキシメタゾリン HCl を含む 3% テトラカイン HCl) の安全性と有効性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間研究の主な目的は、Kovacaine Mist が歯科処置の実施に十分な上顎歯の麻酔を提供するかどうかを判断することでした。
副次的な目的には、コバカイン ミストが軟部組織の麻酔を提供するかどうかの決定、および 1:100,000 エピネフリン粘膜下注射による偽鼻スプレーおよび 2% リドカイン塩酸塩と比較して、コバカイン ミストおよび偽注射の安全性と忍容性を評価することが含まれます。バイタルサインの変化と副作用および有害事象の報告。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- University of Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -治験責任医師が決定したように、十分に健康であり、検査薬と対照薬を受け取り、予定された歯科処置を受ける
- 上顎の第 2 臼歯または第 3 臼歯を除く 1 本の上顎歯の修復手術が必要で、治療時間が 60 分を超えないことが予想される
- 両方の鼻孔から呼吸できた
- 唇、鼻、まぶた、頬の感覚は正常
- インフォームド コンセント文書を理解し、署名することができた
- 調査官と通信できた
- プロトコルの要件を理解し、遵守することができた
除外基準:
- -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、心血管、精神、筋骨格、神経、泌尿生殖器、感染症、炎症、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在、または臨床的に関連する病歴または存在閉塞隅角緑内障
- -臨床的に関連する副鼻腔/鼻の手術歴
- -治療部位でのベースラインビジュアルアナログスケール値が36を超える（または弱いよりも大きい）
- 過去 24 時間以内に局所麻酔を必要とする歯科治療を受けていない、または過去 48 時間以内に鎮痛剤を服用していた
- 亜急性細菌性心内膜炎（感染性心内膜炎）に必要な予防的抗生物質
- テトラカイン、ベンゾカイン、その他のエステル局所麻酔薬、または p-アミノ安息香酸 (PABA) 含有日焼け止め剤に見られるように、アレルギーまたは不耐性
- 溶液中のオキシメタゾリン、エピネフリン、または防腐剤に対するアレルギーまたは不耐性
- 鼻づまりや副鼻腔感染症など、治験薬への反応に影響を与えた可能性のある現在の状態があった
- アルコール依存症および/または薬物乱用の病歴
- 過去3週間以内にモナミンオキシダーゼ阻害剤を服用していた
- 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている（女性は妊娠を除外するために尿妊娠検査を受ける必要がありました）
- -ベースラインから30日以内に治験薬を使用したり、臨床試験に参加したりした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コバカイン鼻スプレー
0.05% オキシメタゾリン HCL を含む 3% テトラカイン HCL - 各鼻孔に 3 回のスプレー (100 uL) で送達
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各鼻孔に 1 回の偽注射と 3 回のコバカイン鼻腔スプレー。スプレーの各セット間の 4 分間の間隔。
0.05% オキシメタゾリン HCL を含む 3% テトラカイン HCL の総用量は 18 mg/0.3 でした。
mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン注射
1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン HCL の 0.5 ～ 1 カートリッジ
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各被験者は、各鼻孔に偽の等張食塩水を 3 回スプレーするとともに注射を受けました。スプレーの各セット間の 4 分間の間隔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔
時間枠：歯科治療期間中連続（最長60分）
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研究歯科処置を完了するためにレスキュー麻酔を必要としなかった参加者の数、すなわち
Kovacaine は、歯科処置を完了するのに十分な歯髄麻酔を提供しました。
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歯科治療期間中連続（最長60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織麻酔期間
時間枠：ベースライン、15、20、30、40、50、60、80、100、120 分
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Rotadent センサー プローブを使用して、組織部位に最大 20 グラム/cm^2 を適用した痛みの評価。 各時点で、参加者は、口の中の各部位でセンサー プローブから痛みを感じたかどうかを尋ねられました。 4 つのサイトは次のとおりです。
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ベースライン、15、20、30、40、50、60、80、100、120 分
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ベースラインからの脈拍の最大変化
時間枠：ベースライン、15、20、30、40、50、60、120 分
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任意の時点でのベースラインからの最大変化。
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ベースライン、15、20、30、40、50、60、120 分
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ベースラインからの血圧の最大変化
時間枠：ベースライン、15、20、30、40 50、60、120 分
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任意の時点でのベースラインからの最大変化。
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ベースライン、15、20、30、40 50、60、120 分
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ベースラインからのパルスオキシメトリの最大変化
時間枠：ベースライン、15、20、30、40、50、60、120 分
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任意の時点でのベースラインからの最大変化
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ベースライン、15、20、30、40、50、60、120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian G Ciancio, DDS、Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SR 2-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。