Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Kovacaine-neusspray voor tandheelkundige anesthesie

16 juni 2015 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Een fase II, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve behandeling gecontroleerde, parallelgroepstudie naar de werkzaamheid van Kovacaine-neusspray voor het verdoven van maxillaire tanden bij gezonde tandheelkundige patiënten

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Kovacaine Mist (3% tetracaïne HCl met 0,05% oxymetazoline HCl) te bepalen voor anesthesie van de maxillaire tanden voor tandheelkundige procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studie met parallelle groepen was om te bepalen of Kovacaine Mist anesthesie van de maxillaire tanden voldoende bood voor de uitvoering van tandheelkundige procedures. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen of Kovacaine Mist anesthesie van het zachte weefsel verschafte en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Kovacaine Mist en schijninjectie in vergelijking met schijnneusspray en 2% lidocaïne hydrochloride met 1:100.000 epinefrine submucosale injectie en zoals bepaald door veranderingen in vitale functies en meldingen van bijwerkingen en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • University of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Voldoende gezond zoals bepaald door de onderzoeker om de test- en controlemedicatie te ontvangen en de geplande tandheelkundige ingreep te ondergaan
  • Vereist een operatieve restauratieve procedure op een enkele maxillaire tand, anders dan een maxillaire tweede of derde molaar, met een behandeltijd van naar verwachting niet langer dan 60 minuten
  • Kon door beide neusgaten ademen
  • Had normale lip-, neus-, ooglid- en wangsensaties
  • Kon het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen
  • Kon communiceren met de onderzoeker
  • Kon de vereisten van het protocol begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, neurologische, genito-urinaire, infectieuze, inflammatoire, immunologische, dermatologische of bindweefselziekte of -aandoening of een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van geslotenhoekglaucoom
  • Klinisch relevante geschiedenis van sinus-/neuschirurgie
  • Baseline Visual Analog Scale-waarde van > 36 (of groter dan zwak) op de behandelingsplaats
  • Had in de afgelopen 24 uur geen tandheelkundige ingreep gehad waarvoor plaatselijke verdoving nodig was of had in de afgelopen 48 uur pijnstillers gebruikt
  • Vereiste profylactische antibiotica voor subacute bacteriële endocarditis (infectieuze endocarditis)
  • Allergisch of intolerant voor tetracaïne, benzocaïne, andere ester-lokale anesthetica of p-aminobenzoëzuur (PABA), zoals gevonden in PABA-bevattende zonnefilters
  • Allergisch voor of intolerant voor oxymetazoline, epinefrine of conserveermiddelen in hun oplossingen
  • Had een actuele aandoening, zoals verstopte neus of sinusitis, die de respons op studiemedicatie kan hebben beïnvloed
  • Geschiedenis van alcoholisme en / of drugsmisbruik
  • Had in de afgelopen 3 weken een monamine-oxidaseremmer gebruikt
  • U gaf borstvoeding, was zwanger, vermoedde zwanger te zijn of probeerde zwanger te worden (vrouwen moesten een urine-zwangerschapstest doen om zwangerschap uit te sluiten)
  • Had binnen 30 dagen na baseline een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kovacaine Neusspray
3% tetracaïne HCL met 0,05% oxymetazoline HCL - Geleverd via 3 verstuivingen (100 uL) in elk neusgat
Geneesmiddel: 3% tetracaïne HCL met 0,05% oxymetazoline HCL
1 schijninjectie samen met 3 verstuivingen Kovacaine Neusspray in elk neusgat; een interval van 4 minuten tussen elke set verstuivingen. De totale dosis van 3% tetracaïne HCL met 0,05% oxymetazoline HCL was 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne-injectie
0,5 tot 1 catridge van 2% lidocaïne HCL met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Lidocaïne-injectie
Elke proefpersoon kreeg zowel een injectie als 3 verstuivingen van isotone zoutoplossing in elk neusgat; een interval van 4 minuten tussen elke set verstuivingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de tandheelkundige behandelperiode (tot 60 minuten)
Aantal deelnemers dat geen noodanesthesie nodig had om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, d.w.z. Kovacaïne zorgde voor voldoende pulpale anesthesie om een ​​tandheelkundige ingreep te voltooien.
Doorlopend gedurende de tandheelkundige behandelperiode (tot 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur anesthesie zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuten

Beoordeling van pijn met behulp van een Rotadent-sensorsonde, waarbij tot 20 gram/cm^2 op de weefselplaats wordt aangebracht. Op elk tijdstip werd de deelnemers gevraagd of ze pijn voelden van de sensorsonde op elke locatie in de mond. De vier sites waren:

  • Locatie 1: distaal van de top van de tand in de positie van de maxillaire eerste premolaar op het diepste punt in de buccale vestibule
  • Locatie 2: Apicaal aan de bovenkaak laterale snijtand op het diepste punt in de labiale vestibule
  • Site 3: scherpe papil
  • Locatie 4: Aan de samenvloeiing van het alveolaire proces en het harde gehemelte mediaal van de maxillaire tweede premolaar (nabij het grotere palatine foramen)
Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuten
Maximale verandering in hartslag vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuten
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip.
Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuten
Maximale verandering in bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuten
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip.
Basislijn, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuten
Maximale verandering in pulsoximetrie vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuten
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip
Basislijn, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Medewerkers

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 2-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van tandheelkundige anesthesie

Klinische onderzoeken op 3% tetracaïne HCL met 0,05% oxymetazoline HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren