Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Kovacaine nässpray för dental anestesi

16 juni 2015 uppdaterad av: St. Renatus, LLC

En fas II, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv behandlingskontrollerad, parallellgruppsstudie av effekten av Kovacaine nässpray för bedövande överkäkständer hos friska tandpatienter

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och effektiviteten av Kovacaine Mist (3 % tetrakain HCl med 0,05 % oxymetazolin HCl) för anestesi av överkäken tänder för tandingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade, parallellgruppsstudie var att fastställa om Kovacaine Mist gav bedövning av käktänderna tillräcklig för att utföra tandingrepp. Sekundära mål inkluderade en bestämning av huruvida Kovacaine Mist gav anestesi av mjukvävnaden och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Kovacaine Mist och skeninjektion jämfört med skennässpray och 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin submukosal injicering förändringar i vitala tecken och rapporter om biverkningar och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • University of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
  • Tillräckligt frisk enligt utredarens bedömning för att ta emot test- och kontrollmedicinerna och genomgå den schemalagda tandingreppet
  • Krävde ett operativt reparativt ingrepp på en enda överkäkstand, annan än en andra eller tredje molar överkäken, med behandlingstiden som inte förväntas överstiga 60 minuter
  • Kunde andas genom båda näsborrarna
  • Hade normala läpp-, näs-, ögonlocks- och kinderförnimmelser
  • Kunde förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Kunde kommunicera med utredaren
  • Kunde förstå och följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, muskuloskeletal, neurologisk, genitourinär, infektions-, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindvävssjukdom eller sjukdom eller en kliniskt relevant historia eller närvaro av stängningsvinkelglaukom
  • Kliniskt relevant sinus/näskirurgisk historia
  • Baslinje för visuell analog skala på > 36 (eller högre än svag) på behandlingsstället
  • Hade inte haft tandarbete som krävde lokalbedövning inom de senaste 24 timmarna eller hade tagit smärtstillande mediciner inom de senaste 48 timmarna
  • Erforderlig profylaktisk antibiotika för subakut bakteriell endokardit (infektiös endokardit)
  • Allergisk mot eller intolerant mot tetrakain, bensokain, andra ester lokalanestetika eller p-aminobensoesyra (PABA), som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel
  • Allergisk mot eller intolerant mot oxymetazolin, adrenalin eller konserveringsmedel i sina lösningar
  • Hade ett aktuellt tillstånd, såsom nästäppa eller bihåleinflammation, som kan ha påverkat svaren på studiemediciner
  • Historik av alkoholism och/eller drogmissbruk
  • Hade tagit en monaminoxidashämmare under de senaste 3 veckorna
  • Var ammande, gravid, misstänkt för att vara gravid eller försökte bli gravid (kvinnor var tvungna att ta ett uringraviditetstest för att utesluta graviditet)
  • Hade använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kovacaine nässpray
3 % tetrakain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL - Levereras via 3 sprayer (100 uL) i varje näsborre
Läkemedel: 3 % tetrakain-HCl med 0,05 % oximetazolin-HCl
1 skeninjektion tillsammans med 3 sprayer av Kovacaine nässpray i varje näsborre; ett 4-minutersintervall mellan varje uppsättning sprayer. Den totala dosen av 3 % tetrakain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL var 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain injektion
0,5 till 1 behållare med 2 % lidokain HCL med 1:100 000 adrenalin
Läkemedel: Lidokain injektion
Varje försöksperson fick både en injektion tillsammans med 3 sprayer av isotonisk koksaltlösning i varje näsborre; ett 4-minutersintervall mellan varje uppsättning sprayer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulpal anestesi
Tidsram: Kontinuerlig under hela tandbehandlingsperioden (upp till 60 minuter)
Antal deltagare som inte behövde räddningsbedövning för att genomföra studietandingreppet, d.v.s. Kovacaine gav tillräckligt med pulpalbedövning för att slutföra en tandprocedur.
Kontinuerlig under hela tandbehandlingsperioden (upp till 60 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnad Anestesi Varaktighet
Tidsram: Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuter

Bedömning av smärta med hjälp av en Rotadent-sensorsond, applicering av upp till 20 gram/cm^2 vid vävnadsstället. Vid varje tidpunkt tillfrågades deltagarna om de kände smärta från sensorsonden på varje plats i munnen. De fyra platserna var:

  • Plats 1: Distalt till spetsen av tanden i positionen för maxillärens första premolar vid den djupaste punkten i den buckala vestibulen
  • Plats 2: Apikalt till den maxillära laterala incisiven vid den djupaste punkten i labiala vestibulen
  • Webbplats 3: Skärande papill
  • Plats 4: Vid sammanflödet av den alveolära processen och den hårda gommen medialt till den maxillära andra premolaren (nära de större palatina foramen)
Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuter
Maximal förändring i puls från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuter
Maximal förändring från Baseline när som helst.
Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuter
Maximal förändring av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuter
Maximal förändring från Baseline när som helst.
Baslinje, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuter
Maximal förändring i pulsoximetri från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuter
Maximal förändring från Baseline när som helst
Baslinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbetspartners

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR 2-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera