Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность назального спрея Ковакаин для стоматологической анестезии

16 июня 2015 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным лечением, параллельное групповое исследование эффективности назального спрея ковакаина для анестезии зубов верхней челюсти у здоровых стоматологических пациентов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность Kovacaine Mist (3% тетракаина HCl с 0,05% оксиметазолина HCl) для анестезии зубов верхней челюсти при стоматологических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого одноцентрового, рандомизированного, двойного слепого исследования с активным контролем и параллельными группами заключалась в том, чтобы определить, обеспечивает ли Kovacaine Mist анестезию зубов верхней челюсти, достаточную для выполнения стоматологических процедур. Вторичные цели включали определение того, обеспечивает ли Kovacaine Mist анестезию мягких тканей, а также оценку безопасности и переносимости Kovacaine Mist и имитации инъекции по сравнению с имитацией назального спрея и 2% гидрохлорида лидокаина с 1:100 000 подслизистой инъекцией адреналина и согласно определению изменения показателей жизнедеятельности и сообщения о побочных эффектах и ​​неблагоприятных событиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Достаточно здоров, по мнению исследователя, для получения тестовых и контрольных препаратов и прохождения запланированной стоматологической процедуры.
  • Требовалась оперативная реставрация одного зуба верхней челюсти, кроме второго или третьего моляра верхней челюсти, при этом ожидаемое время лечения не должно превышать 60 минут.
  • Может дышать обеими ноздрями
  • Имел нормальную чувствительность губ, носа, век и щек.
  • Может понять и подписать документ информированного согласия
  • Могла связаться со следователем
  • Понимал и соблюдал требования протокола

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, неврологических, мочеполовых, инфекционных, воспалительных, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани или клинически значимый анамнез или наличие закрытоугольная глаукома
  • Клинически значимый анамнез хирургического вмешательства на носовых пазухах/носовых пазухах
  • Исходное значение визуальной аналоговой шкалы > 36 (или выше слабого) в месте лечения
  • Не выполнял стоматологические операции, требующие местной анестезии, в течение последних 24 часов или принимал обезболивающие в течение последних 48 часов.
  • Необходимые профилактические антибиотики при подостром бактериальном эндокардите (инфекционном эндокардите)
  • Аллергия или непереносимость тетракаина, бензокаина, других местных анестетиков на основе сложных эфиров или п-аминобензойной кислоты (ПАБК), которые содержатся в солнцезащитных средствах, содержащих ПАБК.
  • Аллергия или непереносимость оксиметазолина, адреналина или консервантов в их растворах
  • Текущее состояние, такое как заложенность носа или инфекция носовых пазух, которое могло повлиять на реакцию на исследуемые лекарства.
  • История алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками
  • Принимал ингибитор монаминоксидазы в течение последних 3 недель.
  • Кормили грудью, были беременны, подозревались в беременности или пытались забеременеть (женщины должны были пройти тест на беременность по моче, чтобы исключить беременность)
  • Использовали какой-либо исследуемый препарат и/или участвовали в каком-либо клиническом испытании в течение 30 дней после исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ковакаин Назальный спрей
3% тетракаина HCL с 0,05% оксиметазолина HCL — доставляется с помощью 3 спреев (100 мкл) в каждую ноздрю
Лекарство: 3% тетракаина HCL с 0,05% оксиметазолина HCL
1 фиктивная инъекция вместе с 3 впрыскиваниями назального спрея Ковакаин в каждую ноздрю; 4-минутный интервал между каждой серией спреев. Суммарная доза 3% тетракаина гидрохлорида с 0,05% оксиметазолина гидрохлорида составляла 18 мг/0,3 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин для инъекций
От 0,5 до 1 картриджа с 2% раствором лидокаина HCL с адреналином 1:100 000
Лекарство: Лидокаин для инъекций
Каждый субъект получил как инъекцию, так и 3 спрея изотонического фиктивного солевого раствора в каждую ноздрю; 4-минутный интервал между каждой серией спреев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Непрерывно в течение всего периода лечения зубов (до 60 минут)
Количество участников, которым не понадобилась спасательная анестезия для завершения исследуемой стоматологической процедуры, т.е. Ковакаин обеспечил достаточную анестезию пульпы для завершения стоматологической процедуры.
Непрерывно в течение всего периода лечения зубов (до 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезии мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 минут

Оценка боли с помощью сенсорного зонда Rotadent, наносящего до 20 грамм/см^2 на участок ткани. В каждый момент времени участников спрашивали, чувствуют ли они боль от сенсорного зонда в каждом месте во рту. Четыре сайта были:

  • Участок 1: дистальнее вершины зуба в положении первого премоляра верхней челюсти в самой глубокой точке щечного преддверия.
  • Участок 2: апикальнее латерального резца верхней челюсти в самой глубокой точке преддверия губ.
  • Сайт 3: резцовый сосочек
  • Участок 4: место слияния альвеолярного отростка и твердого неба медиально от второго премоляра верхней челюсти (около большого небного отверстия)
Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 минут
Максимальное изменение пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 минут
Максимальное изменение по сравнению с базовой линией в любой момент времени.
Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 минут
Максимальное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 минут
Максимальное изменение по сравнению с базовой линией в любой момент времени.
Исходный уровень, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 минут
Максимальное изменение пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 минут
Максимальное изменение от исходного уровня в любой момент времени
Исходный уровень, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Соавторы

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 2-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эффективность стоматологической анестезии

Клинические исследования 3% тетракаина HCL с 0,05% оксиметазолина HCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться