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치과마취를 위한 Kovacaine Nasal Spray의 안전성과 유효성

2015년 6월 16일 업데이트: St. Renatus, LLC

건강한 치과 환자의 상악 치아 마취를 위한 Kovacaine 비강 스프레이의 효능에 대한 II상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 치료 제어, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 치과 시술을 위한 상악 치아 마취에 대한 Kovacaine Mist(3% tetracaine HCl with 0.05% oxymetazoline HCl)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구의 주요 목적은 Kovacaine Mist가 치과 시술 수행에 충분한 상악 치아 마취를 제공하는지 확인하는 것이었습니다. 2차 목표에는 Kovacaine Mist가 연조직 마취를 제공하는지 여부를 결정하고 1:100,000 에피네프린 점막하 주사를 사용하는 가짜 비강 스프레이 및 2% 리도카인 염산염과 비교하여 Kovacaine Mist 및 가짜 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 포함되었습니다. 활력 징후의 변화 및 부작용 및 이상 반응 보고.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • University of Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 검사자가 검사 및 통제 약물을 받고 예정된 치과 시술을 받기에 충분하다고 판단한 건강 상태
  • 치료 시간이 60분을 초과하지 않을 것으로 예상되는 상악 제2 또는 제3대구치가 아닌 단일 상악 치아에 외과적 수복 절차가 필요함
  • 양쪽 콧구멍으로 숨을 쉴 수 있다
  • 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀 및 뺨 감각을 가졌습니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있음
  • 수사관과 소통 가능
  • 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 심혈관, 정신, 근골격, 신경, 비뇨생식, 감염, 염증, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재 또는 임상적으로 관련된 병력 또는 존재 폐쇄각 녹내장
  • 임상적으로 관련된 부비동/비강 수술 이력
  • 치료 부위에서 > 36(또는 약함보다 큼)의 베이스라인 Visual Analog Scale 값
  • 지난 24시간 동안 국소 마취가 필요한 치과 치료를 받지 않았거나 지난 48시간 동안 진통제를 복용한 적이 없었습니다.
  • 아급성 세균성 심내막염(감염성 심내막염)에 필요한 예방적 항생제
  • PABA 함유 선스크린에서 발견되는 테트라카인, 벤조카인, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 p-아미노벤조산(PABA)에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 용액에 함유된 옥시메타졸린, 에피네프린 또는 방부제에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 연구 약물에 대한 반응에 영향을 미쳤을 수 있는 코막힘 또는 부비동 감염과 같은 현재 상태를 가졌습니다.
  • 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력
  • 지난 3주 이내에 모나민 산화효소 억제제를 복용했습니다.
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하는 경우(여성은 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 받아야 함)
  • 베이스라인으로부터 30일 이내에 조사 약물을 사용 및/또는 임상 시험에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코바카인 나잘 스프레이
0.05% 옥시메타졸린 HCL을 포함하는 3% 테트라카인 HCL - 각 콧구멍에 3회 스프레이(100 uL)를 통해 전달
의약품: 0.05% 옥시메타졸린 HCL을 포함하는 3% 테트라카인 HCL
각 콧구멍에 Kovacaine Nasal Spray 3회 스프레이와 함께 가짜 주사 1회; 모든 스프레이 세트 사이의 간격은 4분입니다. 0.05% 옥시메타졸린 HCL을 포함하는 3% 테트라카인 HCL의 총 용량은 18 mg/0.3이었습니다. mg.
ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 주사
1:100,000 에피네프린을 포함하는 2% 리도카인 HCL의 .5 내지 1 카트리지
의약품: 리도카인 주사
각 피험자는 각 콧구멍에 등장성 식염수 가짜 스프레이 3회와 함께 주사를 맞았습니다. 모든 스프레이 세트 사이의 간격은 4분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 마취
기간: 치과 치료 기간 내내 지속(최대 60분)
연구 치과 절차를 완료하기 위해 구조 마취가 필요하지 않은 참가자 수, 즉 Kovacaine은 치과 시술을 완료하기에 충분한 치수 마취를 제공했습니다.
치과 치료 기간 내내 지속(최대 60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 마취 기간
기간: 기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120분

Rotadent 센서 프로브를 사용하여 조직 부위에 최대 20g/cm^2를 적용하여 통증을 평가합니다. 각 시점에서 참가자들은 구강 내 각 위치에서 센서 프로브로부터 통증을 느끼는지 질문을 받았습니다. 네 개의 사이트는 다음과 같습니다.

  • 위치 1: 협측 전정의 가장 깊은 지점에서 상악 제1소구치의 위치에서 치아 정점의 원위
  • 위치 2: 순측 전정의 가장 깊은 지점에서 상악 측절치에 대한 정점
  • 부위 3: 절개 유두
  • 위치 4: 상악 제2소구치의 내측 경구개와 치조돌기의 합류점(큰 구개공 근처)
기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120분
기준선에서 맥박의 최대 변화
기간: 기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120분
언제든지 기준선에서 최대 변경.
기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120분
기준선에서 혈압의 최대 변화
기간: 기준, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120분
언제든지 기준선에서 최대 변경.
기준, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120분
기준선에서 맥박 산소 측정의 최대 변화
기간: 기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120분
언제든지 기준선에서 최대 변경
기준, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Renatus, LLC

협력자

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR 2-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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