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科瓦卡因鼻腔喷雾剂用于牙科麻醉的安全性和有效性

2015年6月16日 更新者：St. Renatus, LLC

一项 II 期、单中心、随机、双盲、主动治疗对照、平行组研究，研究科瓦卡因喷鼻剂对健康牙科患者上颌牙齿的麻醉效果

本研究的目的是确定 Kovacaine Mist（3% 盐酸丁卡因和 0.05% 盐酸羟甲唑啉）在牙科手术中麻醉上颌牙齿的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究的主要目的是确定 Kovacaine Mist 是否提供足以进行牙科手术的上颌牙齿麻醉。 次要目标包括确定 Kovacaine Mist 是否提供软组织麻醉，并评估 Kovacaine Mist 和假注射与假鼻喷雾剂和 2% 利多卡因盐酸盐与 1:100,000 肾上腺素粘膜下注射相比的安全性和耐受性，并由生命体征的变化以及副作用和不良事件的报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • University of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁之间的男性或女性
  • 由研究者确定足够健康，可以接受测试和控制药物并接受预定的牙科手术
  • 需要对除上颌第二或第三磨牙以外的单个上颌牙齿进行手术修复，治疗时间预计不超过 60 分钟
  • 可以通过两个鼻孔呼吸
  • 嘴唇、鼻子、眼睑和脸颊的感觉正常
  • 能理解并签署知情同意书
  • 可以与调查员沟通
  • 能够理解并遵守协议的要求

排除标准：

  • 呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、心血管、精神病、肌肉骨骼、神经、泌尿生殖、感染、炎症、免疫、皮肤病或结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在，或临床相关病史或存在闭角型青光眼
  • 临床相关的鼻窦/鼻腔手术史
  • 治疗部位的基线视觉模拟量表值 > 36（或大于弱）
  • 在过去 24 小时内没有进行过需要局部麻醉的牙科工作，或者在过去 48 小时内没有服用过止痛药
  • 亚急性细菌性心内膜炎（感染性心内膜炎）所需的预防性抗生素
  • 对含有 PABA 的防晒霜中的丁卡因、苯佐卡因、其他酯类局部麻醉剂或对氨基苯甲酸 (PABA) 过敏或不耐受
  • 对溶液中的羟甲唑啉、肾上腺素或防腐剂过敏或不耐受
  • 有可能影响研究药物反应的当前状况，例如鼻塞或鼻窦感染
  • 酗酒和/或药物滥用史
  • 在过去 3 周内服用过单胺氧化酶抑制剂
  • 是否正在哺乳、怀孕、疑似怀孕或试图怀孕（女性需要进行尿液妊娠试验以排除怀孕）
  • 在基线的 30 天内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可伐卡因喷鼻剂
3% 丁卡因 HCL 和 0.05% 羟甲唑啉 HCL - 通过每个鼻孔喷 3 次 (100 uL)
药品：3% 丁卡因 HCL 和 0.05% 羟甲唑啉 HCL
在每个鼻孔中进行 1 次假注射以及 3 次 Kovacaine 喷鼻剂；每组喷雾之间间隔 4 分钟。 含 0.05% 羟甲唑啉 HCL 的 3% 丁卡因 HCL 的总剂量为 18 mg/0.3 毫克。
ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因注射液
.5 至 1 盒含 1:100,000 肾上腺素的 2% 盐酸利多卡因
药品：利多卡因注射液
每个受试者都接受了一次注射，并在每个鼻孔中喷了 3 次假等渗盐水；每组喷雾之间间隔 4 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓麻醉
大体时间：在整个牙科治疗期间持续（最多 60 分钟）
不需要抢救麻醉即可完成研究牙科手术的参与者人数，即 科瓦卡因提供足够的牙髓麻醉来完成牙科手术。
在整个牙科治疗期间持续（最多 60 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织麻醉时间
大体时间：基线、15、20、30、40、50、60、80、100、120 分钟

使用 Rotadent 传感器探头评估疼痛，​​在组织部位施加高达 20 克/cm^2。 在每个时间点，参与者都被问及他们是否感到口腔每个部位的传感器探头疼痛。 这四个站点是：

  • 位置 1：在颊前庭最深点的上颌第一前磨牙位置远至牙尖
  • 位置 2：唇前庭最深点的上颌侧切牙顶端
  • 部位 3：切牙乳头
  • 位置 4：在上颌第二前磨牙内侧的牙槽突和硬腭的交汇处（靠近大腭孔）
基线、15、20、30、40、50、60、80、100、120 分钟
脉搏相对于基线的最大变化
大体时间：基线、15、20、30、40、50、60、120 分钟
任何时间点相对于基线的最大变化。
基线、15、20、30、40、50、60、120 分钟
基线血压的最大变化
大体时间：基线、15、20、30、40 50、60、120 分钟
任何时间点相对于基线的最大变化。
基线、15、20、30、40 50、60、120 分钟
脉搏血氧饱和度相对于基线的最大变化
大体时间：基线、15、20、30、40、50、60、120 分钟
任何时间点相对于基线的最大变化
基线、15、20、30、40、50、60、120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Renatus, LLC

合作者

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Sebastian G Ciancio, DDS、Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月18日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月16日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR 2-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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