Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nosního spreje Kovacaine pro dentální anestezii

16. června 2015 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze II, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti kovacainového nosního spreje pro anestezii maxilárních zubů u zdravých zubních pacientů

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a účinnost Kovacaine Mist (3% tetracain HCl s 0,05% oxymetazolin HCl) pro anestezii maxilárních zubů pro stomatologické výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této jednocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie s paralelními skupinami bylo zjistit, zda Kovacaine Mist poskytuje anestezii maxilárních zubů dostatečnou pro provádění stomatologických výkonů. Sekundární cíle zahrnovaly stanovení, zda Kovacaine Mist poskytuje anestezii měkkých tkání a zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Kovacaine Mist a simulované injekce ve srovnání s falešným nosním sprejem a 2% lidokain hydrochloridem s 1:100 000 epinefrinovou submukózní injekcí a jak bylo stanoveno změny vitálních funkcí a zprávy o vedlejších účincích a nežádoucích účincích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • University of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Dostatečně zdravý, jak určil zkoušející, aby mohl dostávat testovací a kontrolní léky a podstoupit plánovaný zubní zákrok
  • Vyžadován operativní výplňový postup na jednom maxilárním zubu, jiném než maxilárním druhém nebo třetím moláru, přičemž se neočekává, že doba ošetření přesáhne 60 minut
  • Mohl dýchat oběma nosními dírkami
  • Měl normální rty, nos, oční víčka a tváře
  • Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Mohl komunikovat s vyšetřovatelem
  • Rozuměl a dodržoval požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, neurologického, genitourinárního, infekčního, zánětlivého, imunologického, dermatologického nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně nebo klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost glaukom s uzavřeným úhlem
  • Klinicky relevantní sinusová/nazální chirurgická anamnéza
  • Základní hodnota vizuální analogové stupnice > 36 (nebo vyšší než slabá) v místě ošetření
  • během posledních 24 hodin neprodělal zubní zákrok vyžadující lokální anestetikum nebo neužíval léky proti bolesti během posledních 48 hodin
  • Požadovaná profylaktická antibiotika pro subakutní bakteriální endokarditidu (infekční endokarditidu)
  • Alergické nebo nesnášenlivé na tetrakain, benzokain, jiná esterová lokální anestetika nebo kyselinu p-aminobenzoovou (PABA), které se nacházejí v opalovacích krémech obsahujících PABA
  • Alergické nebo nesnášenlivé na oxymetazolin, epinefrin nebo konzervační látky v jejich roztocích
  • Měl aktuální stav, jako je ucpaný nos nebo infekce dutin, který mohl ovlivnit reakce na studované léky
  • Alkoholismus a/nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Během posledních 3 týdnů užíval inhibitor monaminoxidázy
  • Kojící, těhotné, s podezřením na těhotenství nebo se snažily otěhotnět (ženy musely podstoupit těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství)
  • Použil jakýkoli hodnocený lék a/nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovacaine nosní sprej
3% tetracain HCL s 0,05% oxymetazolin HCL - Podává se prostřednictvím 3 vstřiků (100 ul) do každé nosní dírky
Lék: 3% tetracain HCL s 0,05% oxymetazolin HCL
1 simulovaná injekce spolu se 3 vstřiky nosního spreje Kovacaine do každé nosní dírky; 4minutový interval mezi každou sadou sprejů. Celková dávka 3% tetracainu HCL s 0,05% oxymetazolin HCL byla 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainová injekce
0,5 až 1 patrona 2% lidokainu HCL s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Lidokainová injekce
Každý subjekt dostal injekci společně se 3 vstřiky izotonického fyziologického roztoku do každé nosní dírky; 4minutový interval mezi každou sadou sprejů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpální anestezie
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu zubního ošetření (až 60 minut)
Počet účastníků, kteří nepotřebovali záchrannou anestezii k dokončení studijního stomatologického výkonu, tzn. Kovacaine poskytl dostatek pulpální anestezie k dokončení stomatologického zákroku.
Nepřetržité po celou dobu zubního ošetření (až 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání anestezie měkkých tkání
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut

Hodnocení bolesti pomocí senzorové sondy Rotadent s aplikací až 20 gramů/cm^2 na místo tkáně. V každém časovém bodě byli účastníci dotázáni, zda cítí bolest ze senzorové sondy na každém místě v ústech. Čtyři místa byla:

  • Místo 1: Distálně od apexu zubu v poloze maxilárního prvního premoláru v nejhlubším místě v bukálním vestibulu
  • Místo 2: Apikálně k maxilárnímu laterálnímu řezáku v nejhlubším místě v labiálním vestibulu
  • Místo 3: Incisive papilla
  • Místo 4: Na soutoku alveolárního výběžku a tvrdého patra mediálně k maxilárnímu druhému premoláru (poblíž foramenu většího patra)
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut
Maximální změna pulzu od základní linie
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě.
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě.
Základní, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maximální změna pulzní oxymetrie od základní linie
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost zubní anestezie

Klinické studie na 3% tetracain HCL s 0,05% oxymetazolin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit