Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovacaine-nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus hammasanestesiassa

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Vaihe II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Kovacaine-nenäsumutteen tehosta leuan hampaiden nukutuksessa terveillä hammaspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Kovacaine Mistin (3 % tetrakaiini HCl ja 0,05 % oksimetatsoliini HCl) turvallisuus ja tehokkuus yläleuan hampaiden anestesiassa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun, rinnakkaisryhmien tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, tarjoaako Kovacaine Mist yläleuan hampaiden anestesian riittävän hammashoitotoimenpiteiden suorittamiseen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului sen määrittäminen, saiko Kovacaine Mist anestesian pehmytkudoksiin, ja arvioida Kovacaine Mistin ja valeinjektion turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna näennäiseen nenäsumutteeseen ja 2-prosenttiseen lidokaiinihydrokloridiin 1:100 000 adrenaliinin submukosaalisen injektion kanssa ja määritettynä elintoimintojen muutokset ja raportit sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • University of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
  • Riittävän terve tutkijan määrittämänä saadakseen testi- ja kontrollilääkkeet sekä suunnitellun hammashoidon
  • Vaadittiin operatiivista korjaavaa toimenpidettä yhdelle yläleuan hampaalle, joka ei ole yläleuan toinen tai kolmas poskihampaa, ja hoitoajan ei odoteta ylittävän 60 minuuttia
  • Pystyi hengittämään molempien sieraimien kautta
  • Oli normaalit huulten, nenän, silmäluomien ja poskituntemukset
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Voisi olla yhteydessä tutkijan kanssa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen, urogenitaalisen, infektio-, tulehduksellinen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus tai -sairaus tai kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen sulkukulmaglaukooma
  • Kliinisesti merkityksellinen poskiontelo/nenäleikkaushistoria
  • Perustason Visual Analog Scale -arvo > 36 (tai suurempi kuin heikko) hoitokohdassa
  • ei ollut käynyt paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa viimeisen 24 tunnin aikana tai ollut käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana
  • Vaadittavat profylaktiset antibiootit subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin (tarttuva endokardiitti) hoitoon
  • Allerginen tetrakaiinille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille tai p-aminobentsoehapolle (PABA) tai ei siedä niitä, kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoideista löytyy
  • allerginen tai intoleranssi oksimetatsoliinille, epinefriinille tai säilöntäaineille niiden liuoksissa
  • Sinulla oli nykyinen sairaus, kuten nenän tukkoisuus tai poskiontelotulehdus, joka on saattanut vaikuttaa tutkimuslääkkeisiin
  • Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Oli ottanut monamiinioksidaasin estäjää viimeisen 3 viikon aikana
  • Imettivät, olivat raskaana, epäiltiin olevansa raskaana tai yrittivät tulla raskaaksi (naisten piti tehdä virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi)
  • Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kovacaine nenäsumute
3 % tetrakaiini HCL ja 0,05 % oksimetatsoliini HCL - Toimitetaan 3 suihkeena (100 uL) kumpaankin sieraimeen
Lääke: 3 % tetrakaiini HCL ja 0,05 % oksimetatsoliini HCL
1 valeruiske sekä 3 suihketta Kovacaine-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen; 4 minuutin tauko jokaisen ruiskutussarjan välillä. Kokonaisannos 3 % tetrakaiini HCL:ää ja 0,05 % oksimetatsoliini HCL:ää oli 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini-injektio
0,5-1 kapselia 2 % lidokaiini HCL:ää ja 1:100 000 epinefriiniä
Lääke: Lidokaiini-injektio
Kukin koehenkilö sai sekä injektion että 3 suihketta isotonista suolaliuosta kumpaankin sieraimeen; 4 minuutin tauko jokaisen ruiskutussarjan välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpaanestesia
Aikaikkuna: Jatkuva koko hammashoidon ajan (jopa 60 minuuttia)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät tarvinneet pelastuspuudutusta tutkimushammashoidon suorittamiseen, ts. Kovacaine antoi tarpeeksi pulpaalinestesian hammashoidon suorittamiseksi.
Jatkuva koko hammashoidon ajan (jopa 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeiden kudosten anestesian kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuuttia

Kivun arviointi käyttämällä Rotadent-anturia, levittämällä enintään 20 grammaa/cm^2 kudoskohtaan. Joka ajankohtana osallistujilta kysyttiin, tunsivatko he kipua anturin anturista kussakin paikassa suussa. Neljä sivustoa olivat:

  • Kohta 1: Distaalisesti hampaan kärjestä yläleuan ensimmäisen esihamlaarin asennossa posken eteisen syvimmässä kohdassa
  • Kohta 2: Apikaalinen yläleuan lateraaliseen etuhampaan syvimmässä kohdassa huuleen eteisessä
  • Kohta 3: Viiltävä papilla
  • Kohta 4: Alveolaarisen prosessin ja kovan kitalaen yhtymäkohdassa mediaalisessa yläleuan toisessa esihamlaamassa (lähellä suupalan suurempaa aukkoa)
Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuuttia
Suurin muutos pulssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuuttia
Suurin muutos perustilanteesta milloin tahansa.
Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuuttia
Verenpaineen enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuuttia
Suurin muutos perustilanteesta milloin tahansa.
Perustaso, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuuttia
Suurin muutos pulssioksimetriassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuuttia
Suurin muutos perustilanteesta milloin tahansa
Perustaso, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa