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Sicurezza ed efficacia dello spray nasale Kovacaine per l'anestesia dentale

16 giugno 2015 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio di fase II, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia dello spray nasale Kovacaine per l'anestesia dei denti mascellari in pazienti dentali sani

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia di Kovacaine Mist (3% di tetracaina HCl con 0,05% di ossimetazolina HCl) per l'anestesia dei denti mascellari per le procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo ea gruppi paralleli era determinare se Kovacaine Mist fornisse un'anestesia dei denti mascellari sufficiente per l'esecuzione delle procedure odontoiatriche. Gli obiettivi secondari includevano determinare se Kovacaine Mist fornisse l'anestesia dei tessuti molli e valutare la sicurezza e la tollerabilità di Kovacaine Mist e l'iniezione fittizia rispetto allo spray nasale fittizio e al 2% di lidocaina cloridrato con iniezione sottomucosa di epinefrina 1:100.000 e come determinato da cambiamenti nei segni vitali e segnalazioni di effetti collaterali ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sufficientemente sano, come stabilito dallo sperimentatore, per ricevere il test e controllare i farmaci e sottoporsi alla procedura dentale programmata
  • È stata richiesta una procedura chirurgica di restauro su un singolo dente mascellare, diverso da un secondo o terzo molare mascellare, con un tempo di trattamento non superiore a 60 minuti
  • Potrebbe respirare attraverso entrambe le narici
  • Aveva normali sensazioni di labbra, naso, palpebre e guance
  • Potrebbe comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Potrebbe comunicare con l'investigatore
  • Potrebbe comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, neurologici, genitourinari, infettivi, infiammatori, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo o anamnesi clinicamente rilevante o presenza di glaucoma ad angolo chiuso
  • Anamnesi chirurgica sinusale/nasale clinicamente rilevante
  • Valore basale della scala analogica visiva > 36 (o maggiore di debole) nel sito di trattamento
  • Non aveva avuto interventi dentistici che richiedessero un anestetico locale nelle ultime 24 ore o non aveva assunto antidolorifici nelle ultime 48 ore
  • Profilassi antibiotica richiesta per l'endocardite batterica subacuta (endocardite infettiva)
  • Allergico o intollerante a tetracaina, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido p-aminobenzoico (PABA), come si trova nelle creme solari contenenti PABA
  • Allergico o intollerante a ossimetazolina, epinefrina o conservanti nelle loro soluzioni
  • Aveva una condizione attuale, come congestione nasale o infezione sinusale, che potrebbe aver influenzato le risposte ai farmaci in studio
  • Storia di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Aveva assunto un inibitore della monoaminossidasi nelle ultime 3 settimane
  • Stavano allattando, erano incinte, sospettate di essere incinte o stavano cercando di rimanere incinte (le donne dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza)
  • Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spray nasale Kovacaine
HCL di tetracaina al 3% con HCL di ossimetazolina allo 0,05% - Erogato tramite 3 spruzzi (100 uL) in ciascuna narice
Droga: 3% di tetracaina HCL con 0,05% di ossimetazolina HCL
1 iniezione fittizia insieme a 3 spruzzi di spray nasale Kovacaine in ciascuna narice; un intervallo di 4 minuti tra ogni serie di spruzzi. La dose totale di tetracaina cloridrato al 3% con ossimetazolina cloridrato allo 0,05% era di 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di lidocaina
0,5 a 1 cartuccia di lidocaina HCL al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Iniezione di lidocaina
Ogni soggetto ha ricevuto sia un'iniezione che 3 spruzzi di soluzione salina isotonica fittizia in ciascuna narice; un intervallo di 4 minuti tra ogni serie di spruzzi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Continuo per tutto il periodo di trattamento dentale (fino a 60 minuti)
Numero di partecipanti che non hanno avuto bisogno di anestesia di emergenza per completare la procedura odontoiatrica dello studio, ad es. Kovacaine ha fornito abbastanza anestesia pulpare per completare una procedura dentale.
Continuo per tutto il periodo di trattamento dentale (fino a 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuti

Valutazione del dolore utilizzando una sonda del sensore Rotadent, applicando fino a 20 grammi/cm^2 nel sito del tessuto. Ad ogni momento, ai partecipanti è stato chiesto se sentivano dolore dalla sonda del sensore in ogni posizione del sito in bocca. I quattro siti erano:

  • Sito 1: Distale rispetto all'apice del dente nella posizione del primo premolare mascellare nel punto più profondo del vestibolo buccale
  • Sito 2: apicale dell'incisivo laterale mascellare nel punto più profondo del vestibolo labiale
  • Sito 3: papilla incisiva
  • Sito 4: alla confluenza del processo alveolare e del palato duro medialmente al secondo premolare mascellare (vicino al grande forame palatino)
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuti
Variazione massima del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento.
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento.
Basale, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuti
Variazione massima della pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 2-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia dell'anestesia dentale

Prove cliniche su 3% di tetracaina HCL con 0,05% di ossimetazolina HCL

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