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Segurança e eficácia do spray nasal Kovacaine para anestesia odontológica

16 de junho de 2015 atualizado por: St. Renatus, LLC

Um estudo de fase II, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento ativo, de grupo paralelo da eficácia do spray nasal Kovacaine para anestesiar dentes superiores em pacientes dentários saudáveis

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e eficácia de Kovacaine Mist (3% de tetracaína HCl com 0,05% de oximetazolina HCl) para anestesia dos dentes superiores para procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de centro único, foi determinar se Kovacaine Mist fornecia anestesia suficiente para os dentes superiores para a realização de procedimentos odontológicos. Os objetivos secundários incluíram determinar se Kovacaine Mist forneceu anestesia dos tecidos moles e avaliar a segurança e tolerabilidade de Kovacaine Mist e injeção simulada em comparação com spray nasal simulado e cloridrato de lidocaína a 2% com injeção submucosa de epinefrina 1:100.000 e conforme determinado por alterações nos sinais vitais e relatos de efeitos colaterais e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • University of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Suficientemente saudável, conforme determinado pelo investigador, para receber os medicamentos de teste e controle e passar pelo procedimento odontológico agendado
  • Exigiu um procedimento restaurador operatório em um único dente superior, exceto um segundo ou terceiro molar superior, com tempo de tratamento não superior a 60 minutos
  • Podia respirar pelas duas narinas
  • Teve sensações normais de lábios, nariz, pálpebras e bochechas
  • Poderia entender e assinar o documento de consentimento informado
  • Poderia se comunicar com o investigador
  • Poderia entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • História clinicamente relevante ou presença de doença ou distúrbio respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, linfático, cardiovascular, psiquiátrico, musculoesquelético, neurológico, geniturinário, infeccioso, inflamatório, imunológico, dermatológico ou do tecido conjuntivo ou história clinicamente relevante ou presença de glaucoma de ângulo fechado
  • História cirúrgica sinusal/nasal clinicamente relevante
  • Valor basal da Escala Visual Analógica de > 36 (ou maior que fraco) no local do tratamento
  • Não teve tratamento dentário que exigisse anestesia local nas últimas 24 horas ou tomou analgésicos nas últimas 48 horas
  • Antibióticos profiláticos necessários para endocardite bacteriana subaguda (endocardite infecciosa)
  • Alérgico ou intolerante a tetracaína, benzocaína, outros anestésicos locais éster ou ácido p-aminobenzóico (PABA), conforme encontrado em protetores solares contendo PABA
  • Alérgico ou intolerante a oximetazolina, epinefrina ou conservantes em suas soluções
  • Teve uma condição atual, como congestão nasal ou infecção sinusal, que pode ter influenciado as respostas aos medicamentos do estudo
  • Histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas
  • Tomou um inibidor da monamina oxidase nas últimas 3 semanas
  • Estava amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar (as mulheres eram obrigadas a fazer um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez)
  • Usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Kovacaína Spray Nasal
3% de tetracaína HCL com 0,05% de oximetazolina HCL - Administrado por meio de 3 sprays (100 uL) em cada narina
Medicamento: 3% de tetracaína HCL com 0,05% de oximetazolina HCL
1 injeção simulada junto com 3 sprays de Kovacaine Nasal Spray em cada narina; um intervalo de 4 minutos entre cada série de pulverizações. A dose total de tetracaína HCL a 3% com oximetazolina HCL a 0,05% foi de 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de lidocaína
0,5 a 1 cartucho de lidocaína HCL a 2% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Injeção de lidocaína
Cada sujeito recebeu uma injeção junto com 3 sprays de solução salina isotônica simulada em cada narina; um intervalo de 4 minutos entre cada série de pulverizações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anestesia Pulpar
Prazo: Contínuo durante todo o período de tratamento odontológico (até 60 minutos)
Número de participantes que não precisaram de anestesia de resgate para concluir o procedimento odontológico do estudo, ou seja, Kovacaine forneceu anestesia pulpar suficiente para completar um procedimento odontológico.
Contínuo durante todo o período de tratamento odontológico (até 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Anestesia de Tecidos Moles
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos

Avaliação da dor com sonda Rotadent, aplicando até 20 gramas/cm^2 no local do tecido. Em cada momento, os participantes foram questionados se sentiram dor com a sonda do sensor em cada local da boca. Os quatro locais foram:

  • Local 1: Distal ao ápice do dente na posição do primeiro pré-molar superior no ponto mais profundo do vestíbulo bucal
  • Local 2: Apical ao incisivo lateral superior no ponto mais profundo do vestíbulo labial
  • Local 3: Papila incisiva
  • Local 4: Na confluência do processo alveolar e palato duro medial ao segundo pré-molar superior (perto do forame palatino maior)
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos
Alteração máxima no pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento.
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Mudança Máxima na Pressão Sanguínea desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento.
Linha de base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima na oximetria de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Renatus, LLC

Colaboradores

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR 2-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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