Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa Kovacaine do znieczulenia stomatologicznego

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym leczeniem, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II dotyczące skuteczności aerozolu do nosa Kovacaine w znieczulaniu zębów szczęki u zdrowych pacjentów dentystycznych

Celem pracy było określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Kovacaine Mist (3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny) do znieczulenia zębów szczęki do zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego substancją czynną badania w grupach równoległych było ustalenie, czy Kovacaine Mist zapewnia znieczulenie zębów szczęki wystarczające do wykonania zabiegów dentystycznych. Drugorzędne cele obejmowały określenie, czy Kovacaine Mist zapewnia znieczulenie tkanek miękkich oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Kovacaine Mist i pozorowanych wstrzyknięć w porównaniu z pozorowanym aerozolem do nosa i 2% chlorowodorkiem lidokainy z 1:100 000 epinefryny we wstrzyknięciu zmiany parametrów życiowych oraz zgłoszenia działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza, aby otrzymać leki testowe i kontrolne oraz poddać się zaplanowanemu zabiegowi dentystycznemu
  • Wymagany zabieg odbudowy operacyjnej na pojedynczym zębie szczęki, innym niż drugi lub trzeci trzonowiec szczęki, z czasem leczenia nieprzekraczającym 60 minut
  • Mógł oddychać przez oba nozdrza
  • Miał normalne odczucia w wardze, nosie, powiekach i policzkach
  • Potrafił zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Może komunikować się ze śledczym
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych, moczowo-płciowych, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia lub obecność jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny zatok/nosa
  • Wyjściowa wartość wizualnej skali analogowej > 36 (lub większa niż słaba) w miejscu leczenia
  • W ciągu ostatnich 24 godzin nie wykonywał zabiegów dentystycznych wymagających znieczulenia miejscowego lub nie przyjmował leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wymagane profilaktyczne antybiotyki w podostrym bakteryjnym zapaleniu wsierdzia (zakaźne zapalenie wsierdzia)
  • Uczulenie lub nietolerancja tetrakainy, benzokainy, innych estrów miejscowo znieczulających lub kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), które znajdują się w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA
  • Alergia lub nietolerancja oksymetazoliny, epinefryny lub konserwantów w ich roztworach
  • Miał obecny stan, taki jak przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja zatok, które mogły mieć wpływ na reakcje na badane leki
  • Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków
  • Brał inhibitor monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Karmiły, były w ciąży, podejrzewały, że są w ciąży lub próbowały zajść w ciążę (kobiety musiały wykonać test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę)
  • Stosował jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa Kovacaine
3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny — Dostarczany w 3 dawkach (100 μl) do każdego nozdrza
Lek: 3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny
1 pozorowane wstrzyknięcie wraz z 3 rozpyleniami aerozolu do nosa Kovacaine do każdego otworu nosowego; 4-minutową przerwę między każdym zestawem oprysków. Całkowita dawka 3% chlorowodorku tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny wynosiła 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie lidokainy
0,5 do 1 naboju z 2% chlorowodorkiem lidokainy z 1:100 000 epinefryny
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
Każdy pacjent otrzymał zarówno zastrzyk, jak i 3 rozpylenia izotonicznej soli fizjologicznej do każdego nozdrza; 4-minutową przerwę między każdym zestawem oprysków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Ciągły przez cały okres leczenia stomatologicznego (do 60 minut)
Liczba uczestników, którzy nie potrzebowali znieczulenia ratunkowego do wykonania badanego zabiegu stomatologicznego, tj. Kovacaine zapewnił wystarczającą ilość znieczulenia miazgi, aby zakończyć zabieg dentystyczny.
Ciągły przez cały okres leczenia stomatologicznego (do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut

Ocena bólu za pomocą sondy sensorycznej Rotadent, aplikując do tkanki tkankowej do 20 gramów/cm^2. W każdym punkcie czasowym pytano uczestników, czy odczuwają ból z sondy czujnika w każdym miejscu w jamie ustnej. Cztery witryny były:

  • Miejsce 1: Dystalnie od wierzchołka zęba w pozycji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki w najgłębszym punkcie przedsionka policzkowego
  • Miejsce 2: wierzchołek bocznego siekacza szczęki w najgłębszym punkcie przedsionka wargowego
  • Miejsce 3: brodawka sieczna
  • Miejsce 4: U zbiegu wyrostka zębodołowego i podniebienia twardego przyśrodkowo do drugiego zęba przedtrzonowego szczęki (w pobliżu otworu podniebiennego większego)
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut
Maksymalna zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym.
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana ciśnienia krwi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym.
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana pulsoksymetrii od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność znieczulenia stomatologicznego

Badania kliniczne na 3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj