Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Kovacaine nesespray for dental anestesi

16. juni 2015 oppdatert av: St. Renatus, LLC

En fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv behandlingskontrollert, parallellgruppestudie av effekten av Kovacaine nesespray for bedøvende maksillære tenner hos friske tannpasienter

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten og effekten av Kovacaine Mist (3 % tetrakain-HCl med 0,05 % oksymetazolin-HCl) for anestesi av kjeve-tennene for tannprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne enkeltsenter-, randomiserte, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerte, parallell-gruppe studien var å avgjøre om Kovacaine Mist ga bedøvelse av maksillære tennene tilstrekkelig til å utføre tannprosedyrer. Sekundære mål inkluderte en bestemmelse av hvorvidt Kovacaine Mist ga anestesi av bløtvevet og å evaluere sikkerheten og toleransen til Kovacaine Mist og sham-injeksjon sammenlignet med sham-nesespray og 2 % lidokainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin submukosal injeksjon endringer i vitale tegn og rapporter om bivirkninger og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • University of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
  • Tilstrekkelig frisk som bestemt av etterforskeren til å motta testen og kontrollere medisiner og gjennomgå den planlagte tannprosedyren
  • Krevde en operativ restaurerende prosedyre på en enkelt kjeve tann, annet enn en kjeve andre eller tredje molar, med behandlingstid som ikke forventes å overstige 60 minutter
  • Kunne puste gjennom begge neseborene
  • Hadde normale opplevelser av leppe, nese, øyelokk og kinn
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
  • Kunne kommunisere med etterforskeren
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel-skjelett-, nevrologisk, genitourinær, infeksjons-, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevevssykdom eller -lidelse eller en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av vinkel-lukkende glaukom
  • Klinisk relevant sinus/nesekirurgisk historie
  • Baseline Visual Analog Skalaverdi på > 36 (eller større enn svak) på behandlingsstedet
  • Hadde ikke hatt tannarbeid som krevde lokalbedøvelse i løpet av de siste 24 timene eller hadde tatt smertestillende medisiner i løpet av de siste 48 timene
  • Nødvendig profylaktisk antibiotika for subakutt bakteriell endokarditt (infeksiøs endokarditt)
  • Allergisk overfor eller intolerant overfor tetrakain, benzokain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller p-aminobenzosyre (PABA), som finnes i PABA-holdige solkremer
  • Allergisk mot eller intolerant overfor oksymetazolin, adrenalin eller konserveringsmidler i oppløsningene deres
  • Hadde en nåværende tilstand, for eksempel nesetetthet eller bihulebetennelse, som kan ha påvirket responsen på studiemedisiner
  • Historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk
  • Hadde tatt en monaminoksidasehemmer i løpet av de siste 3 ukene
  • Var ammende, gravid, mistenkt for å være gravid eller prøvde å bli gravid (kvinner måtte ta en uringraviditetstest for å utelukke graviditet)
  • Hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kovacaine nesespray
3 % tetrakain HCL med 0,05 % oksymetazolin HCL - Leveres via 3 sprayer (100 ul) i hvert nesebor
Legemiddel: 3 % tetrakain-HCl med 0,05 % oksymetazolin-HCl
1 falsk injeksjon sammen med 3 sprayer med Kovacaine nesespray i hvert nesebor; et 4-minutters intervall mellom hvert sett med spray. Den totale dosen av 3 % tetrakain HCL med 0,05 % oksymetazolin HCL var 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain injeksjon
0,5 til 1 kassett med 2 % lidokain HCL med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Lidokain injeksjon
Hvert forsøksperson fikk både en injeksjon sammen med 3 sprayer med isotonisk saltoppløsning i hvert nesebor; et 4-minutters intervall mellom hvert sett med spray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulpal anestesi
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele tannbehandlingsperioden (opptil 60 minutter)
Antall deltakere som ikke trengte redningsanestesi for å fullføre studietannprosedyren, dvs. Kovacaine ga nok pulpalbedøvelse til å fullføre en tannprosedyre.
Kontinuerlig gjennom hele tannbehandlingsperioden (opptil 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsanestesi Varighet
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter

Vurdering av smerte ved hjelp av en Rotadent-sensorprobe, påføring av opptil 20 gram/cm^2 på vevsstedet. På hvert tidspunkt ble deltakerne spurt om de følte smerte fra sensorsonden på hvert sted i munnen. De fire nettstedene var:

  • Sted 1: Distalt til toppen av tannen i posisjonen til maxillær første premolar på det dypeste punktet i bukkalvestibylen
  • Sted 2: Apikalt til den maxillære laterale fortennen på det dypeste punktet i labial vestibylen
  • Nettsted 3: Skjærende papilla
  • Sted 4: Ved sammenløpet av den alveolære prosessen og den harde ganen medialt til den maxillære andre premolaren (nær foramen større palatin)
Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter
Maksimal endring i puls fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal endring fra Baseline til enhver tid.
Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal endring fra Baseline til enhver tid.
Grunnlinje, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal endring i pulsoksymetri fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal endring fra Baseline til enhver tid
Grunnlinje, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 2-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere