Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Kovacaine næsespray til dental anæstesi

16. juni 2015 opdateret af: St. Renatus, LLC

En fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv behandlingskontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten af ​​Kovacaine næsespray til bedøvelse af maksillære tænder hos raske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Kovacaine Mist (3 % tetracain-HCl med 0,05 % oxymetazolin-HCl) til anæstesi af maksillære tænder til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerede, parallel-gruppe undersøgelse var at bestemme, om Kovacaine Mist gav anæstesi af maksillære tænder tilstrækkeligt til at udføre dentale procedurer. Sekundære formål omfattede en bestemmelse af, om Kovacaine Mist gav bedøvelse af det bløde væv og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Kovacaine Mist og sham-injektion sammenlignet med sham-næsespray og 2 % lidocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin submucosal injektion. ændringer i vitale tegn og rapporter om bivirkninger og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Tilstrækkelig sund som bestemt af investigator til at modtage test- og kontrolmedicin og gennemgå den planlagte tandbehandling
  • Krævede en operativ genoprettende procedure på en enkelt maxillær tand, bortset fra en maxillar anden eller tredje molar, med behandlingstid, der ikke forventes at overstige 60 minutter
  • Kunne trække vejret gennem begge næsebor
  • Havde normale fornemmelser af læbe, næse, øjenlåg og kind
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Kunne kommunikere med efterforskeren
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, neurologisk, genitourinær, infektions-, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom eller -lidelse eller en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af vinkel-lukkende glaukom
  • Klinisk relevant sinus/næsekirurgisk historie
  • Baseline visuel analog skalaværdi på > 36 (eller større end svag) på behandlingsstedet
  • Havde ikke haft tandarbejde, der krævede lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer eller havde taget smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
  • Nødvendige profylaktiske antibiotika til subakut bakteriel endocarditis (infektiøs endocarditis)
  • Allergisk over for eller intolerant over for tetracain, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller p-aminobenzoesyre (PABA), som findes i PABA-holdige solcremer
  • Allergisk over for eller intolerant over for oxymetazolin, epinephrin eller konserveringsmidler i deres opløsninger
  • Havde en aktuel tilstand, såsom tilstoppet næse eller bihulebetændelse, der kan have påvirket reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug
  • Havde taget en monaminoxidasehæmmer inden for de sidste 3 uger
  • Var ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøgte at blive gravid (kvinderne skulle tage en uringraviditetstest for at udelukke graviditet)
  • Havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kovacaine næsespray
3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL - Leveres via 3 sprays (100 uL) i hvert næsebor
Medicin: 3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL
1 falsk injektion sammen med 3 sprays Kovacaine næsespray i hvert næsebor; et 4-minutters interval mellem hvert sæt sprays. Den samlede dosis af 3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL var 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain injektion
0,5 til 1 katridge af 2 % lidocain HCL med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Lidokain injektion
Hvert individ modtog både en injektion sammen med 3 sprays af isotonisk saltvands-sham i hvert næsebor; et 4-minutters interval mellem hvert sæt sprays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele tandbehandlingsperioden (op til 60 minutter)
Antal deltagere, der ikke havde brug for redningsbedøvelse for at gennemføre undersøgelsens tandprocedure, dvs. Kovacaine gav nok pulpanæstesi til at fuldføre en tandbehandling.
Kontinuerlig gennem hele tandbehandlingsperioden (op til 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt væv anæstesi Varighed
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter

Vurdering af smerte ved hjælp af en Rotadent sensorprobe, påføring af op til 20 gram/cm^2 på vævsstedet. På hvert tidspunkt blev deltagerne spurgt, om de følte smerte fra sensorsonden på hvert sted i munden. De fire steder var:

  • Sted 1: Distalt til spidsen af ​​tanden i positionen af ​​den maksillære første præmolar på det dybeste punkt i den buccale vestibule
  • Sted 2: Apikalt til den maksillære laterale incisiv på det dybeste punkt i labial vestibule
  • Sted 3: Skærende papilla
  • Sted 4: Ved sammenløbet af den alveolære proces og den hårde gane medialt til den maxillære anden præmolar (nær den større palatine foramen)
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter
Maksimal ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt.
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt.
Baseline, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring i pulsoximetri fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental anæstesi effektivitet

Kliniske forsøg med 3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner