Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kovacaine orrspray biztonságossága és hatékonysága fogászati ​​érzéstelenítéshez

2015. június 16. frissítette: St. Renatus, LLC

Fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kezeléssel ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a Kovacaine orrspray hatásosságáról a maxilláris fogak érzéstelenítésében egészséges fogászati ​​betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Kovacaine Mist (3% tetrakain HCl és 0,05% oximetazolin HCl) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt a fogászati ​​eljárások során a maxilláris fogak érzéstelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása volt, hogy a Kovacaine Mist biztosítja-e a fogászati ​​eljárások elvégzéséhez elegendő érzéstelenítést a maxilláris fogakon. A másodlagos célkitűzések közé tartozott annak meghatározása, hogy a Kovacaine Mist biztosítja-e a lágyrészek érzéstelenítését, valamint a Kovacaine Mist és az álinjekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a színlelt orrspray és 2%-os lidokain-hidroklorid 1:100 000 arányú nyálkahártya alatti epinefrin injekcióhoz képest, és a az életjelek változásai, valamint a mellékhatásokról és nemkívánatos eseményekről szóló jelentések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • A vizsgáló megállapítása szerint kellően egészséges ahhoz, hogy megkapja a tesztet és a kontroll gyógyszereket, és részt vegyen a tervezett fogászati ​​beavatkozáson
  • Operatív helyreállító eljárást igényel egyetlen maxilláris fogon, kivéve a második vagy harmadik őrlőfogat, a kezelési idő várhatóan nem haladja meg a 60 percet
  • Mindkét orrlyukon keresztül tudott lélegezni
  • Normális ajak-, orr-, szemhéj- és arcérzet volt
  • Megértette és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot
  • Lehet kommunikálni a nyomozóval
  • Meg tudja érteni és betartja a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, neurológiai, húgyúti, fertőző, gyulladásos, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegség vagy rendellenesség klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte, vagy klinikailag releváns anamnézis vagy jelenléte zárt szögű glaukóma
  • Klinikailag releváns sinus/orrműtéti kórtörténet
  • Az alapvonal vizuális analóg skála értéke > 36 (vagy nagyobb, mint gyenge) a kezelés helyén
  • Nem volt helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​munkája az elmúlt 24 órában, vagy fájdalomcsillapítót szedett az elmúlt 48 órában
  • Szükséges profilaktikus antibiotikumok szubakut bakteriális endocarditis (fertőző endocarditis) esetén
  • Allergiás a tetrakainra, benzokainra, egyéb észter helyi érzéstelenítőkre vagy p-aminobenzoesavra (PABA) vagy nem toleráns, amint az megtalálható a PABA-tartalmú fényvédőkben
  • Allergiás vagy intoleráns az oximetazolinra, adrenalinra vagy oldataik tartósítószereire
  • Jelenlegi állapota volt, például orrdugulás vagy sinus fertőzés, amely befolyásolhatta a vizsgálati gyógyszerekre adott válaszokat
  • Alkoholizmus és/vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Monamin-oxidáz inhibitort szedett az elmúlt 3 hétben
  • Szoptatott, terhes, terhesség gyanúja merült fel, vagy teherbe akartak esni (a nőknek vizeletben terhességi tesztet kellett végezniük a terhesség kizárása érdekében)
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kovacaine orrspray
3% tetrakain HCL 0,05% oximetazolin HCL-lel - 3 permettel (100 uL) kerül beadásra mindkét orrlyukba
Drog: 3% tetrakain HCL 0,05% oximetazolin HCL-lel
1 színlelt injekció és 3 permet Kovacaine orrspray mindkét orrlyukba; 4 perces intervallumot minden szórás között. A 3% tetrakain HCL és 0,05% oximetazolin HCL teljes dózisa 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain injekció
0,5-1 kazetta 2%-os lidokain HCL-ből 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Lidokain injekció
Mindegyik alany kapott mindkét injekciót, valamint 3 permetet izotóniás sóoldattal mindkét orrlyukba; 4 perces intervallumot minden szórás között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: Folyamatos a fogászati ​​kezelés teljes időtartama alatt (akár 60 perc)
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük mentő érzéstelenítésre a vizsgálati fogászati ​​beavatkozás elvégzéséhez, i.e. A Kovacaine elegendő pulpális érzéstelenítést biztosított a fogászati ​​beavatkozás elvégzéséhez.
Folyamatos a fogászati ​​kezelés teljes időtartama alatt (akár 60 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 perc

A fájdalom értékelése Rotadent érzékelő szondával, legfeljebb 20 gramm/cm2-t alkalmazva a szövet helyén. A résztvevőket minden időpontban megkérdezték, hogy éreznek-e fájdalmat a szenzorszondától a szájban minden helyen. A négy helyszín a következő volt:

  • 1. hely: A fog csúcsától disztálisan a maxilláris első premoláris helyzetében a bukkális előcsarnok legmélyebb pontjában
  • 2. hely: apikális a maxilláris laterális metszőfoghoz a labiális előcsarnok legmélyebb pontjában
  • 3. hely: metsző papilla
  • 4. hely: Az alveoláris nyálkahártya és a kemény szájpad mediális találkozásánál a felső felső őrlőfoghoz (a nagyobb palatinus foramen közelében)
Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 perc
A pulzus maximális változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 perc
Maximális változás az alapvonalhoz képest bármikor.
Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 perc
A vérnyomás maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 perc
Maximális változás az alapvonalhoz képest bármikor.
Alapvonal, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 perc
A pulzoximetria maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 perc
Maximális változás az alapvonalhoz képest bármikor
Alapvonal, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Együttműködők

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 2-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel