- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01302483
Seguridad y eficacia del aerosol nasal Kovacaine para anestesia dental
16 de junio de 2015 actualizado por: St. Renatus, LLC
Un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos sobre la eficacia del aerosol nasal de kovacaína para anestesiar los dientes maxilares en pacientes dentales sanos
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y eficacia de Kovacaine Mist (HCl de tetracaína al 3% con HCl de oximetazolina al 0,05%) para la anestesia de los dientes superiores para procedimientos dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos fue determinar si Kovacaine Mist brindaba suficiente anestesia de los dientes maxilares para la realización de procedimientos dentales.
Los objetivos secundarios incluyeron una determinación de si Kovacaine Mist proporcionó anestesia del tejido blando y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Kovacaine Mist y la inyección simulada en comparación con el aerosol nasal simulado y el clorhidrato de lidocaína al 2% con inyección submucosa de epinefrina 1:100,000 y según lo determinado por cambios en los signos vitales e informes de efectos secundarios y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- University of Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
- Suficientemente saludable según lo determine el investigador para recibir los medicamentos de prueba y de control y someterse al procedimiento dental programado
- Requirió un procedimiento de restauración quirúrgica en un solo diente maxilar, que no sea un segundo o tercer molar maxilar, y no se espera que el tiempo de tratamiento exceda los 60 minutos.
- Podía respirar por ambas fosas nasales.
- Tenía sensaciones normales en los labios, la nariz, los párpados y las mejillas
- Pudo entender y firmar el documento de consentimiento informado
- Podría comunicarse con el investigador
- Podría entender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, neurológicos, genitourinarios, infecciosos, inflamatorios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo o antecedentes clínicamente relevantes o presencia de glaucoma de ángulo cerrado
- Historia clínicamente relevante de cirugía sinusal/nasal
- Valor inicial de la escala analógica visual de > 36 (o mayor que débil) en el sitio de tratamiento
- No había tenido un trabajo dental que requiriera anestesia local en las últimas 24 horas o había tomado analgésicos en las últimas 48 horas
- Antibióticos profilácticos necesarios para la endocarditis bacteriana subaguda (endocarditis infecciosa)
- Alérgico o intolerante a la tetracaína, la benzocaína, otros anestésicos locales de éster o al ácido p-aminobenzoico (PABA), como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA
- Alérgico o intolerante a la oximetazolina, la epinefrina o los conservantes en sus soluciones.
- Tenía una afección actual, como congestión nasal o infección de los senos paranasales, que puede haber influido en las respuestas a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas
- Había tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en las últimas 3 semanas
- Estaban amamantando, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas (las mujeres debían hacerse una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo)
- Haber usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de kovacaína
Tetracaína HCL al 3 % con oximetazolina HCL al 0,05 %: se administra mediante 3 pulverizaciones (100 uL) en cada fosa nasal
|
1 inyección simulada junto con 3 pulverizaciones de Kovacaine Nasal Spray en cada fosa nasal; un intervalo de 4 minutos entre cada serie de pulverizaciones.
La dosis total de tetracaína HCL al 3 % con oximetazolina HCL al 0,05 % fue de 18 mg/0,3
mg.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de lidocaína
0,5 a 1 cartucho de lidocaína HCL al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
|
Cada sujeto recibió una inyección junto con 3 pulverizaciones de solución salina isotónica simulada en cada fosa nasal; un intervalo de 4 minutos entre cada serie de pulverizaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el período de tratamiento dental (hasta 60 minutos)
|
Número de participantes que no necesitaron anestesia de rescate para completar el procedimiento dental del estudio, es decir,
Kovacaine proporcionó suficiente anestesia pulpar para completar un procedimiento dental.
|
Continuo durante todo el período de tratamiento dental (hasta 60 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos
|
Evaluación del dolor usando una sonda sensora Rotadent, aplicando hasta 20 gramos/cm^2 en el sitio del tejido. En cada momento, se preguntó a los participantes si sentían dolor por la sonda del sensor en cada sitio de la boca. Los cuatro sitios fueron:
|
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos
|
Cambio máximo en el pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
|
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier momento.
|
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
|
Cambio máximo en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
|
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier momento.
|
Línea base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
|
Cambio máximo en la oximetría de pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
|
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier punto de tiempo
|
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Lidocaína
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SR 2-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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