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Sécurité et efficacité du spray nasal Kovacaine pour l'anesthésie dentaire

16 juin 2015 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Une étude de phase II, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif, en groupes parallèles sur l'efficacité du vaporisateur nasal de kovacaïne pour anesthésier les dents maxillaires chez des patients dentaires en bonne santé

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Kovacaine Mist (3 % de tétracaïne HCl avec 0,05 % d'oxymétazoline HCl) pour l'anesthésie des dents maxillaires lors d'interventions dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles était de déterminer si Kovacaine Mist fournissait une anesthésie des dents maxillaires suffisante pour la réalisation de procédures dentaires. Les objectifs secondaires incluaient de déterminer si Kovacaine Mist procurait une anesthésie des tissus mous et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Kovacaine Mist et d'une injection fictive par rapport à un vaporisateur nasal fictif et à 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec une injection sous-muqueuse d'épinéphrine à 1:100 000 et tel que déterminé par modifications des signes vitaux et rapports d'effets secondaires et d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • University of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • Suffisamment sain tel que déterminé par l'investigateur pour recevoir les médicaments de test et de contrôle et subir la procédure dentaire prévue
  • Nécessité d'une procédure de restauration opératoire sur une seule dent maxillaire, autre qu'une deuxième ou troisième molaire maxillaire, avec une durée de traitement ne devant pas dépasser 60 minutes
  • Pouvait respirer par les deux narines
  • Sensations normales aux lèvres, au nez, aux paupières et aux joues
  • Pourrait comprendre et signer le document de consentement éclairé
  • Pourrait communiquer avec l'enquêteur
  • Pourrait comprendre et se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence cliniquement pertinents de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, neurologiques, génito-urinaires, infectieux, inflammatoires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif ou antécédents ou présence cliniquement pertinents de glaucome à angle fermé
  • Antécédents chirurgicaux sinusaux/nasaux cliniquement pertinents
  • Valeur de base de l'échelle visuelle analogique > 36 (ou supérieure à faible) au site de traitement
  • N'avait pas eu de soins dentaires nécessitant une anesthésie locale au cours des dernières 24 heures ou avait pris des analgésiques au cours des 48 dernières heures
  • Antibiotiques prophylactiques requis pour l'endocardite bactérienne subaiguë (endocardite infectieuse)
  • Allergique ou intolérant à la tétracaïne, à la benzocaïne, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide p-aminobenzoïque (PABA), que l'on trouve dans les écrans solaires contenant du PABA
  • Allergique ou intolérant à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux conservateurs dans leurs solutions
  • Avait une condition actuelle, telle qu'une congestion nasale ou une infection des sinus, qui peut avoir influencé les réponses aux médicaments à l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie
  • Avait pris un inhibiteur de la monamine oxydase au cours des 3 dernières semaines
  • Étaient allaitantes, enceintes, soupçonnées d'être enceintes ou essayant de devenir enceintes (les femmes devaient passer un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse)
  • Avait utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal Kovacaïne
3 % de tétracaïne HCL avec 0,05 % d'oxymétazoline HCL - Livré via 3 pulvérisations (100 uL) dans chaque narine
Médicament: 3 % de tétracaïne HCL avec 0,05 % d'oxymétazoline HCL
1 injection simulée avec 3 pulvérisations de Kovacaine Nasal Spray dans chaque narine ; un intervalle de 4 minutes entre chaque série de pulvérisations. La dose totale de chlorhydrate de tétracaïne à 3 % avec chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,05 % était de 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de lidocaïne
0,5 à 1 cartouche de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Médicament: Injection de lidocaïne
Chaque sujet a reçu à la fois une injection et 3 pulvérisations de solution saline isotonique factice dans chaque narine ; un intervalle de 4 minutes entre chaque série de pulvérisations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésie pulpaire
Délai: Continu pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 60 minutes)
Nombre de participants qui n'ont pas eu besoin d'anesthésie de sauvetage pour terminer la procédure dentaire de l'étude, c'est-à-dire Kovacaine a fourni suffisamment d'anesthésie pulpaire pour terminer une procédure dentaire.
Continu pendant toute la durée du traitement dentaire (jusqu'à 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie des tissus mous
Délai: Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutes

Évaluation de la douleur à l'aide d'une sonde de capteur Rotadent, appliquant jusqu'à 20 grammes/cm^2 sur le site tissulaire. À chaque instant, on a demandé aux participants s'ils ressentaient de la douleur à cause de la sonde du capteur à chaque emplacement dans la bouche. Les quatre sites étaient :

  • Site 1 : Distal par rapport à l'apex de la dent dans la position de la première prémolaire maxillaire au point le plus profond du vestibule buccal
  • Site 2 : Apical à l'incisive latérale maxillaire au point le plus profond du vestibule labial
  • Site 3 : papille incisive
  • Site 4 : À la confluence du processus alvéolaire et du palais dur en dedans de la deuxième prémolaire maxillaire (près du grand foramen palatin)
Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutes
Changement maximal du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutes
Modification maximale par rapport à la ligne de base à tout moment.
Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutes
Changement maximal de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutes
Modification maximale par rapport à la ligne de base à tout moment.
Base de référence, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutes
Modification maximale de l'oxymétrie de pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutes
Changement maximal par rapport à la ligne de base à tout moment
Base de référence, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 2-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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