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Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Nasenspray für die zahnärztliche Anästhesie

16. Juni 2015 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivbehandlungskontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Wirksamkeit von Kovacain-Nasenspray zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei gesunden Zahnpatienten

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Mist (3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl) zur Anästhesie der Oberkieferzähne für zahnärztliche Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie war die Feststellung, ob Kovacaine Mist eine für die Durchführung zahnärztlicher Eingriffe ausreichende Anästhesie der Oberkieferzähne lieferte. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bestimmung, ob Kovacaine Mist eine Anästhesie des Weichgewebes bewirkte, und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Kovacaine Mist und Scheininjektion im Vergleich zu Schein-Nasenspray und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin submukosale Injektion und wie bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen und Berichte über Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Test- und Kontrollmedikamente zu erhalten und sich dem geplanten zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
  • Erforderte ein operatives restauratives Verfahren an einem einzelnen Zahn im Oberkiefer, außer einem zweiten oder dritten Molaren im Oberkiefer, wobei die Behandlungszeit 60 Minuten nicht überschreiten sollte
  • Konnte durch beide Nasenlöcher atmen
  • Hatte normale Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangenempfindungen
  • Konnte die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
  • Konnte mit dem Ermittler kommunizieren
  • Konnte die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, neurologischen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von Engwinkelglaukom
  • Klinisch relevante Nebenhöhlen-/Nasenoperationsgeschichte
  • Ausgangswert der visuellen Analogskala von > 36 (oder größer als schwach) an der Behandlungsstelle
  • Hatte in den letzten 24 Stunden keine zahnärztliche Behandlung, die eine Lokalanästhesie erforderte, oder hatte in den letzten 48 Stunden Schmerzmittel eingenommen
  • Erforderliche prophylaktische Antibiotika bei subakuter bakterieller Endokarditis (infektiöse Endokarditis)
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Tetracain, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder p-Aminobenzoesäure (PABA), wie sie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten sind
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Oxymetazolin, Epinephrin oder Konservierungsmitteln in ihren Lösungen
  • Hatte einen aktuellen Zustand, wie z. B. eine verstopfte Nase oder eine Nasennebenhöhlenentzündung, der möglicherweise die Reaktionen auf die Studienmedikation beeinflusst hat
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Wochen einen Monaminoxidase-Hemmer eingenommen
  • Sie stillten, schwanger waren, vermuteten schwanger zu sein oder versuchten, schwanger zu werden (Frauen mussten einen Urin-Schwangerschaftstest machen, um eine Schwangerschaft auszuschließen)
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kovacain Nasenspray
3 % Tetracain-HCL mit 0,05 % Oxymetazolin-HCL – Abgabe über 3 Sprühstöße (100 ul) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: 3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl
1 Scheininjektion zusammen mit 3 Sprühstößen Kovacaine Nasenspray in jedes Nasenloch; ein 4-Minuten-Intervall zwischen jedem Sprühsatz. Die Gesamtdosis von 3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl betrug 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Injektion
0,5 bis 1 Kartusche mit 2 % Lidocain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
Jeder Proband erhielt sowohl eine Injektion als auch 3 Sprühstöße isotonischer Kochsalzlösung in jedes Nasenloch; ein 4-Minuten-Intervall zwischen jedem Sprühsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten zahnärztlichen Behandlungsdauer (bis zu 60 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die keine Notfallnarkose benötigten, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, d. h. Kovacaine lieferte genügend Pulpaanästhesie, um eine zahnärztliche Behandlung abzuschließen.
Kontinuierlich während der gesamten zahnärztlichen Behandlungsdauer (bis zu 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 Minuten

Beurteilung des Schmerzes mit einer Rotadent-Sensorsonde, wobei bis zu 20 g/cm² auf die Gewebestelle aufgetragen werden. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie Schmerzen von der Sensorsonde an jeder Stelle im Mund verspürten. Die vier Standorte waren:

  • Lokalisation 1: Distal der Zahnspitze in der Position des oberen ersten Prämolaren am tiefsten Punkt des bukkalen Vestibulums
  • Stelle 2: Apikal des oberen seitlichen Schneidezahns am tiefsten Punkt des Lippenvorhofs
  • Stelle 3: Inzisive Papille
  • Lokalisation 4: Am Zusammenfluss von Alveolarfortsatz und hartem Gaumen medial des oberen zweiten Prämolaren (in der Nähe des Foramen palatinum)
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 Minuten
Maximale Änderung des Pulses von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt.
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt.
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit der Zahnanästhesie

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