アルブテロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) の統合用量カウンターを評価するための研究
2012年6月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
[an Albuterol] Hydrofluoroalkane (HFA) 定量吸入器 MDI Integrated Dose Counter の前向き、非盲検、評価
この研究は、喘息または COPD と診断された人々に薬を送達するために使用される吸入器デバイスの用量カウンターの有効性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10100
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Orange、California、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10093
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10089
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10098
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10082
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Tamarac、Florida、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10090
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10097
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10087
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10094
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10086
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10083
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10092
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10085
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10080
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10088
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Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10095
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10081
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10084
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10091
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Clinical Study Site 10099
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD、肺気腫または慢性気管支炎としても知られる）と診断された人
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント/同意
- 一般的な健康状態
- 喘息またはCOPD
- 研究参加の要件、リスク、利点を理解できる。
- 適切な定量吸入器の使用と技術を実証できる。
- 他の包含基準が適用されます
除外基準:
- -生命を脅かす喘息またはCOPDの病歴で、このプロトコルで喘息またはCOPDエピソードとして定義されている 挿管が必要であり、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連していた。
- -スクリーニング訪問の2週間以内に解決されない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染。
- 長時間作用型β2刺激薬のみで治療中。
- 現在、Ventolin HFA で治療中です。
- -スクリーニング訪問から2か月以内の経口コルチコステロイドを必要とする喘息またはCOPDの増悪。 -被験者は、スクリーニング訪問前の4か月以内に喘息またはCOPDで入院していてはなりません。
- -臨床的に重要な非喘息の急性または慢性状態の過去または現在の証拠。
- コントロールされていない高血圧
- -HFA-MDI製剤の成分に対する副作用の履歴。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬研究への参加。
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アルブテロール MDI
この研究のすべての参加者は、アルブテロール MDI 吸入器を受け取ります。
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統合された用量カウンターを備えたアルブテロール MDI。
各参加者は、研究期間中、1日2回、それぞれ90マイクログラムのアルブテロールを2回経口吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カウンターが前進したが、吸入器が作動しなかった回数
時間枠：1日目から46日目
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MDIは作動するがカウンター表示が進まない。
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1日目から46日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入器が作動したがカウンターが進まなかった回数。
時間枠：1日目から46日目
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カウンターは進みますが、MDI は作動しません。
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1日目から46日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。