Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zintegrowanego licznika dawek w albuterolu hydrofluoroalkanie (HFA) z odmierzaną dawką inhalatora (MDI)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektywna, otwarta etykieta, ocena [albuterolu] hydrofluoroalkanu (HFA) Inhalator z odmierzaną dawką Zintegrowany licznik dawek MDI

To badanie ocenia skuteczność licznika dawek w inhalatorze używanym do dostarczania leków osobom, u których zdiagnozowano astmę lub POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (znaną również jako POChP, rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • Ogólne dobre zdrowie
  • astma lub POChP
  • Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu.
  • Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie i technikę inhalatora z odmierzaną dawką.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma lub POChP w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy lub POChP, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Jest leczony wyłącznie długo działającym β2-mimetykiem.
  • Obecnie jest leczony Ventolinem HFA.
  • Każde zaostrzenie astmy lub POChP wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy lub POChP w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby niebędącej astmą.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych na jakikolwiek składnik preparatu HFA-MDI.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Albuterol MDI
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają inhalator albuterolu MDI.
Lek: Albuterol
Albuterol MDI ze zintegrowanym licznikiem dawek. Każdy uczestnik użyje 2 inhalacji doustnych po 90 mikrogramów albuterolu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przesunięć licznika, ale inhalator nie został uruchomiony
Ramy czasowe: Dni od 1 do 46
MDI uruchamia się, ale wskazanie licznika nie przesuwa się.
Dni od 1 do 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uruchomień inhalatora, ale licznik nie przesunął się do przodu.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 46
Licznik przesuwa się, ale MDI nie uruchamia się.
Dni od 1 do 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM-AS-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj