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Une étude pour évaluer le compteur de dose intégré sur un inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane d'albutérol (HFA)

21 juin 2012 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une évaluation prospective et ouverte de [un albutérol] Hydrofluoroalcane (HFA) Inhalateur-doseur MDI Compteur de dose intégré

Cette étude évalue l'efficacité d'un compteur de doses pour un inhalateur utilisé pour administrer des médicaments aux personnes atteintes d'asthme ou de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Clinical Study Site 10099

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes diagnostiquées avec de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (également connue sous le nom de MPOC, emphysème ou bronchite chronique)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit/assentiment
  • Bonne santé générale
  • Asthme ou BPCO
  • Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude.
  • Capable de démontrer l'utilisation et la technique appropriées de l'inhalateur-doseur.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme ou de BPCO menaçant le pronostic vital, définis pour ce protocole comme un épisode d'asthme ou de BPCO nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  • Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Est traité avec un β2-agoniste à longue durée d'action seul.
  • Est actuellement traité avec Ventolin HFA.
  • Toute exacerbation de l'asthme ou de la MPOC nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 2 mois suivant la visite de dépistage. Un sujet ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme ou MPOC dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.
  • Preuve historique ou actuelle d'une affection aiguë ou chronique non asthmatique cliniquement significative.
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de toute réaction indésirable à tout composant de la formulation HFA-MDI.
  • Participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Albutérol MDI
Tous les participants à cette étude recevront un inhalateur d'albutérol MDI.
Médicament: Albutérol
Albuterol MDI avec compteur de dose intégré. Chaque participant utilisera 2 inhalations orales de 90 microgrammes chacune d'albutérol deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de fois que le compteur a avancé mais que l'inhalateur ne s'est pas actionné
Délai: Jours 1 à 46
Le MDI s'active mais l'affichage du compteur n'avance pas.
Jours 1 à 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de fois que l'inhalateur a été actionné mais que le compteur n'a pas avancé.
Délai: Jours 1 à 46
Le compteur avance mais le MDI ne s'actionne pas.
Jours 1 à 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABM-AS-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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