Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den integrerade dosräknaren på en Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) uppmätta dosinhalator (MDI)

21 juni 2012 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, öppen etikett, bedömning av [en albuterol] hydrofluoralkan (HFA) uppmätta dosinhalator MDI integrerad dosräknare

Denna studie utvärderar effektiviteten av en dosräknare för en inhalator som används för att leverera medicin till personer som diagnostiserats med astma eller KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Clinical Study Site 10099

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som diagnostiserats med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (även känd som KOL, emfysem eller kronisk bronkit)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke
  • Allmänt god hälsa
  • Astma eller KOL
  • Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande.
  • Kan demonstrera korrekt användning och teknik för inhalatorn med uppmätta doser.
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik med livshotande astma eller KOL som definieras för detta protokoll som en astma- eller KOL-episod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  • Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 2 veckor efter screeningbesöket.
  • Behandlas med enbart långverkande β2-agonist.
  • Behandlas för närvarande med Ventolin HFA.
  • All astma eller KOL-exacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket. En försöksperson får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma eller KOL inom 4 månader före screeningbesöket.
  • Historiska eller aktuella bevis på ett kliniskt signifikant icke-astmatiskt akut eller kroniskt tillstånd.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik med biverkningar av någon komponent i HFA-MDI-formuleringen.
  • Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Albuterol MDI
Alla deltagare i denna studie kommer att få en albuterol MDI-inhalator.
Läkemedel: Albuterol
Albuterol MDI med integrerad dosräknare. Varje deltagare kommer att använda 2 orala inhalationer av 90 mikrogram vardera av albuterol två gånger om dagen under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet gånger som räknaren flyttades fram men inhalatorn aktiverades inte
Tidsram: Dag 1 till 46
MDI aktiveras men räknarens display går inte framåt.
Dag 1 till 46

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet gånger som inhalatorn aktiverades men räknaren gick inte framåt.
Tidsram: Dag 1 till 46
Räknaren går framåt men MDI aktiveras inte.
Dag 1 till 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABM-AS-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albuterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera