Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de geïntegreerde dosisteller op een albuterolhydrofluoralkane (HFA) afgemeten dosisinhalator (MDI) te evalueren

21 juni 2012 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een prospectieve, open-label beoordeling van [een albuterol] hydrofluoralkaan (HFA) gedoseerde inhalator MDI geïntegreerde dosisteller

Deze studie evalueert de effectiviteit van een dosisteller voor een inhalator die wordt gebruikt om medicijnen toe te dienen aan mensen met de diagnose astma of COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site 10099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met de diagnose astma of chronische obstructieve longziekte (ook bekend als COPD, emfyseem of chronische bronchitis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
  • Algemeen goede gezondheid
  • Astma of COPD
  • In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan een studie te begrijpen.
  • In staat om het juiste gebruik en de juiste techniek van de doseerinhalator te demonstreren.
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende astma of COPD die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma- of COPD-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • Door kweek gedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken na het screeningsbezoek is verholpen.
  • Wordt alleen behandeld met een langwerkende β2-agonist.
  • Wordt momenteel behandeld met Ventolin HFA.
  • Elke exacerbatie van astma of COPD waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 2 maanden na het screeningsbezoek. Een proefpersoon mag binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen ziekenhuisopname hebben gehad voor astma of COPD.
  • Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante niet-astmatische acute of chronische aandoening.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van enige bijwerking op een component van de HFA-MDI-formulering.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Albuterol MDI
Alle deelnemers aan deze studie krijgen een albuterol MDI-inhalator.
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol MDI met geïntegreerde dosisteller. Elke deelnemer gebruikt tweemaal daags 2 orale inhalaties van 90 microgram albuterol gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal keren dat de teller opschoot maar de inhalator niet aansloeg
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 46
MDI wordt geactiveerd, maar de tellerweergave gaat niet vooruit.
Dag 1 tot en met 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal keren dat de inhalator is geactiveerd maar de teller niet vooruit is gegaan.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 46
Teller gaat vooruit, maar de MDI wordt niet geactiveerd.
Dag 1 tot en met 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABM-AS-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren