Albuterol Hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)의 통합 용량 카운터를 평가하기 위한 연구
2012년 6월 21일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A Prospective, Open Label, [an Albuterol] Hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기 MDI 통합 용량 계수기 평가
이 연구는 천식 또는 COPD 진단을 받은 사람들에게 약물을 전달하는 데 사용되는 흡입기 장치에 대한 용량 계수기의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
- Teva Clinical Study Site
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California
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Mission Viejo, California, 미국
- Teva Clinical Study Site 10100
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Orange, California, 미국
- Teva Clinical Study Site 10093
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San Diego, California, 미국
- Teva Clinical Study Site 10089
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- Teva Clinical Study Site 10098
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Teva Clinical Study Site
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Teva Clinical Study Site 10082
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Tamarac, Florida, 미국
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Teva Clinical Study Site 10090
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Teva Clinical Study Site 10097
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Wichita, Kansas, 미국
- Teva Clinical Study Site 10087
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
- Teva Clinical Study Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Teva Clinical Study Site 10094
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Teva Clinical Study Site 10086
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Teva Clinical Study Site 10083
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Clinical Study Site 10092
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Teva Clinical Study Site 10085
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Teva Clinical Study Site 10080
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Teva Clinical Study Site 10088
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Portland, Oregon, 미국
- Teva Clinical Study Site 10095
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Teva Clinical Study Site 10081
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Teva Clinical Study Site 10084
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, 미국
- Teva Clinical Study Site 10091
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Clinical Study Site 10099
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 폐기종 또는 만성 기관지염이라고도 함) 진단을 받은 사람
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서
- 일반적인 건강
- 천식 또는 COPD
- 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
- 적절한 정량 흡입기 사용 및 기술을 시연할 수 있습니다.
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 또는 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 또는 COPD 에피소드로 정의된 COPD의 병력.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우.
- 오래 지속되는 β2 작용제로만 치료를 받고 있습니다.
- 현재 Ventolin HFA로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 임의의 천식 또는 COPD 악화. 피험자는 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 천식 또는 COPD로 입원한 적이 없어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 비천식성 급성 또는 만성 상태의 과거 또는 현재 증거.
- 조절되지 않는 고혈압
- HFA-MDI 제형의 구성 요소에 대한 이상 반응의 이력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알부테롤 MDI
이 연구의 모든 참가자는 알부테롤 MDI 흡입기를 받게 됩니다.
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통합 투여량 카운터가 있는 Albuterol MDI.
각 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 알부테롤 각각 90마이크로그램을 2회 구강 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카운터가 전진했지만 흡입기가 작동하지 않은 횟수
기간: 1일부터 46일까지
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MDI가 작동하지만 카운터 표시가 진행되지 않습니다.
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1일부터 46일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입기가 작동했지만 카운터가 전진하지 않은 횟수입니다.
기간: 1일부터 46일까지
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카운터가 진행되지만 MDI가 작동하지 않습니다.
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1일부터 46일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABM-AS-307
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