Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке встроенного счетчика доз на ингаляторе с дозированной дозой альбутерола гидрофторалкана (HFA) (MDI)

21 июня 2012 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Перспективная, открытая, оценка дозированного ингалятора [альбутерола] гидрофторалкана (HFA) MDI Интегрированный счетчик доз

В этом исследовании оценивается эффективность счетчика дозы для ингалятора, используемого для доставки лекарств людям с диагнозом астма или ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site 10099

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с диагнозом астма или хроническая обструктивная болезнь легких (также известная как ХОБЛ, эмфизема или хронический бронхит)

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие
  • Общее хорошее здоровье
  • Астма или ХОБЛ
  • Способность понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании.
  • Способен продемонстрировать правильное использование и технику дозированного ингалятора.
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма или ХОБЛ в анамнезе, которая определяется для данного протокола как эпизод астмы или ХОБЛ, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Задокументированная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, подтвержденная культуральным исследованием или подозрение на нее, которая не разрешилась в течение 2 недель после скринингового визита.
  • Лечится только длительно действующим β2-агонистом.
  • В настоящее время лечится Ventolin HFA.
  • Любое обострение астмы или ХОБЛ, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 2 месяцев после скринингового визита. Субъект не должен был госпитализироваться по поводу астмы или ХОБЛ в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом неастматическом остром или хроническом состоянии.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История любых побочных реакций на любой компонент состава HFA-MDI.
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Альбутерол ДИ
Все участники этого исследования получат ингалятор альбутерола MDI.
Лекарство: Альбутерол
Альбутерол ДИ со встроенным счетчиком дозы. Каждый участник будет использовать 2 пероральные ингаляции по 90 мкг альбутерола два раза в день на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда счетчик продвигался вперед, но ингалятор не срабатывал
Временное ограничение: Дни с 1 по 46
MDI срабатывает, но показания счетчика не увеличиваются.
Дни с 1 по 46

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда ингалятор приводился в действие, но счетчик не продвигался вперед.
Временное ограничение: Дни с 1 по 46
Счетчик продвигается вперед, но MDI не срабатывает.
Дни с 1 по 46

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABM-AS-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться