Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení integrovaného počítadla dávek na albuterol hydrofluoralkanovém (HFA) dávkovacím inhalátoru (MDI)

21. června 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektivní, otevřená, hodnocení [albuterol] hydrofluoralkanu (HFA) inhalátor s odměřenými dávkami MDI integrované počítadlo dávek

Tato studie hodnotí účinnost počítadla dávek pro inhalační zařízení používané k podávání léků lidem s diagnostikovaným astmatem nebo CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnostikovaným astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (také známou jako COPD, emfyzém nebo chronická bronchitida)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Astma nebo COPD
  • Schopný porozumět požadavkům, rizikům a výhodám účasti na studiu.
  • Schopnost prokázat správné použití a techniku ​​inhalátoru s odměřenými dávkami.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma nebo CHOPN v anamnéze, která je pro tento protokol definována jako astma nebo epizoda CHOPN, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Léčí se pouze dlouhodobě působícím β2-agonistou.
  • V současné době je léčen Ventolinem HFA.
  • Jakákoli exacerbace astmatu nebo CHOPN vyžadující perorální kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy. Subjekt nesmí mít žádnou hospitalizaci pro astma nebo COPD během 4 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného neastmatického akutního nebo chronického stavu.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na kteroukoli složku přípravku HFA-MDI.
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Albuterol MDI
Všichni účastníci této studie obdrží inhalátor albuterol MDI.
Lék: Albuterol
Albuterol MDI s integrovaným počítadlem dávek. Každý účastník použije 2 orální inhalace po 90 mikrogramech albuterolu dvakrát denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát se počítadlo posunulo, ale inhalátor se neaktivoval
Časové okno: Dny 1 až 46
MDI se aktivuje, ale displej počítadla se neposune.
Dny 1 až 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivací inhalátoru, ale počítadlo se neposunulo.
Časové okno: Dny 1 až 46
Počítadlo se posune, ale MDI se neaktivuje.
Dny 1 až 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABM-AS-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit