Um estudo para avaliar o contador de dose integrado em um inalador de dose medida de hidrofluoralcano (HFA) de albuterol (MDI)
21 de junho de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uma Avaliação Prospectiva, de Rótulo Aberto de [um Albuterol] Hidrofluoralcano (HFA) Inalador de Dose Medida MDI Contador de Dose Integrado
Este estudo está avaliando a eficácia de um contador de dose para um dispositivo inalador usado para administrar medicamentos a pessoas diagnosticadas com asma ou DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10100
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10093
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10089
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10098
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10082
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10090
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10097
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10087
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10094
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10086
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-
North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10083
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10092
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10085
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10080
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10088
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10095
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10081
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10084
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10091
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10099
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas diagnosticadas com asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (também conhecida como DPOC, enfisema ou bronquite crônica)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito
- boa saúde geral
- Asma ou DPOC
- Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo.
- Capaz de demonstrar o uso e a técnica adequada do inalador dosimetrado.
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Histórico de asma ou DPOC com risco de vida definido para este protocolo como um episódio de asma ou DPOC que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
- Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas após a visita de triagem.
- Está sendo tratado apenas com um β2-agonista de ação prolongada.
- Atualmente está sendo tratado com Ventolin HFA.
- Qualquer exacerbação de asma ou DPOC que exija corticosteroides orais dentro de 2 meses da visita de triagem. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma ou DPOC dentro de 4 meses antes da Visita de Triagem.
- Evidência histórica ou atual de uma condição aguda ou crônica não asmática clinicamente significativa.
- hipertensão descontrolada
- Histórico de qualquer reação adversa a qualquer componente da formulação do HFA-MDI.
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Albuterol MDI
Todos os participantes deste estudo receberão um inalador de albuterol MDI.
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Albuterol MDI com contador de dose integrado.
Cada participante usará 2 inalações orais de 90 microgramas cada de albuterol duas vezes ao dia durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de vezes que o contador avançou, mas o inalador não acionou
Prazo: Dias 1 a 46
|
O MDI atua, mas o display do contador não avança.
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Dias 1 a 46
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de vezes que o inalador acionou, mas o contador não avançou.
Prazo: Dias 1 a 46
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O contador avança, mas o MDI não atua.
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Dias 1 a 46
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ABM-AS-307
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