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Eine Studie zur Bewertung des integrierten Dosiszählers eines Albuterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalators (MDI)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine prospektive, offene Bewertung von [einem Albuterol] Hydrofluoralkan (HFA) Metered Dose Inhaler MDI Integrated Dose Counter

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Dosiszählers für ein Inhalationsgerät bewertet, das zur Verabreichung von Medikamenten an Menschen mit Diagnose Asthma oder COPD verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (auch bekannt als COPD, Emphysem oder chronische Bronchitis) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Asthma oder COPD
  • Kann die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme verstehen.
  • Kann die richtige Anwendung und Technik des Dosieraerosols demonstrieren.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder COPD, das für dieses Protokoll als Asthma- oder COPD-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  • Kulturdokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeklungen ist.
  • mit einem langwirksamen β2-Agonisten allein behandelt wird.
  • Wird derzeit mit Ventolin HFA behandelt.
  • Jede Asthma- oder COPD-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder COPD gehabt haben.
  • Historischer oder aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen auf einen Bestandteil der HFA-MDI-Formulierung.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alberol MDI
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten einen Albuterol-MDI-Inhalator.
Arzneimittel: Alberol
Albuterol MDI mit integriertem Dosiszähler. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer der Studie zweimal täglich 2 orale Inhalationen mit jeweils 90 Mikrogramm Albuterol verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Vorrückungen des Zählers, ohne dass der Inhalator ausgelöst wurde
Zeitfenster: Tage 1 bis 46
MDI wird aktiviert, aber die Zähleranzeige wird nicht weitergeschaltet.
Tage 1 bis 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Betätigungen des Inhalators, ohne dass der Zähler vorgerückt ist.
Zeitfenster: Tage 1 bis 46
Zähler rückt vor, aber MDI schaltet nicht ein.
Tage 1 bis 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM-AS-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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