Un estudio para evaluar el contador de dosis integrado en un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol hidrofluoroalcano (HFA)
21 de junio de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Una evaluación prospectiva, abierta, de [un albuterol] hidrofluoroalcano (HFA) inhalador de dosis medida MDI contador de dosis integrado
Este estudio está evaluando la eficacia de un contador de dosis para un dispositivo inhalador utilizado para administrar medicamentos a personas diagnosticadas con asma o EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10100
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10093
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10089
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10098
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10082
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10090
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10097
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10087
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10094
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10086
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10083
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10092
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10085
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10080
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10088
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10095
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10081
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10084
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10091
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site 10099
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas diagnosticadas con asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (también conocida como EPOC, enfisema o bronquitis crónica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito
- buena salud general
- Asma o EPOC
- Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio.
- Capaz de demostrar el uso y la técnica adecuada del inhalador de dosis medida.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma o EPOC potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma o EPOC que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
- Está siendo tratado con un agonista β2 de acción prolongada solo.
- Actualmente está siendo tratado con Ventolin HFA.
- Cualquier exacerbación de asma o EPOC que requiera corticosteroides orales dentro de los 2 meses previos a la visita de selección. Un sujeto no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma o EPOC dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección.
- Evidencia histórica o actual de una condición aguda o crónica no asmática clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de cualquier reacción adversa a cualquier componente de la formulación HFA-MDI.
- Participación en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Albuterol MDI
Todos los participantes en este estudio recibirán un inhalador MDI de albuterol.
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Albuterol MDI con contador de dosis integrado.
Cada participante utilizará 2 inhalaciones orales de 90 microgramos cada una de albuterol dos veces al día durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de veces que el contador avanzó pero el inhalador no se activó
Periodo de tiempo: Días 1 a 46
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MDI se activa pero la pantalla del contador no avanza.
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Días 1 a 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de veces que se accionó el inhalador pero el contador no avanzó.
Periodo de tiempo: Días 1 a 46
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El contador avanza pero el MDI no actúa.
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Días 1 a 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- ABM-AS-307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .