En studie for å evaluere den integrerte dosetelleren på en albuterolhydrofluoralkan (HFA) målt doseinhalator (MDI)
21. juni 2012 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En prospektiv, åpen etikett, vurdering av [en albuterol] hydrofluoralkan (HFA) målt dose inhalator MDI integrert doseteller
Denne studien evaluerer effektiviteten til en doseteller for en inhalator som brukes til å levere medisiner til personer diagnostisert med astma eller KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10100
-
Orange, California, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10093
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10089
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10082
-
Tamarac, Florida, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10090
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10097
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10087
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10086
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10083
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10092
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10085
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10080
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10088
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10095
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10081
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10084
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10091
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Clinical Study Site 10099
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer diagnostisert med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (også kjent som KOLS, emfysem eller kronisk bronkitt)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke
- Generelt god helse
- Astma eller KOLS
- I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse.
- Kunne demonstrere riktig bruk og teknikk av inhalator med oppmålte doser.
- Andre inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma eller KOLS som er definert for denne protokollen som en astma- eller KOLS-episode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
- Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker etter screeningbesøk.
- Behandles med en langtidsvirkende β2-agonist alene.
- Behandles for tiden med Ventolin HFA.
- Enhver astma- eller KOLS-forverring som krever orale kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøk. En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma eller KOLS innen 4 måneder før screeningbesøket.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant ikke-astmatisk akutt eller kronisk tilstand.
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med bivirkninger på en hvilken som helst komponent i HFA-MDI-formuleringen.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screeningbesøket.
- Andre eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Albuterol MDI
Alle deltakere i denne studien vil motta en albuterol MDI-inhalator.
|
Albuterol MDI med integrert doseteller.
Hver deltaker vil bruke 2 orale inhalasjoner på 90 mikrogram hver av albuterol to ganger daglig i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger telleren gikk frem, men inhalatoren aktivert ikke
Tidsramme: Dag 1 til 46
|
MDI aktiveres, men tellerdisplayet går ikke videre.
|
Dag 1 til 46
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger inhalatoren ble aktivert, men telleren gikk ikke videre.
Tidsramme: Dag 1 til 46
|
Motforskudd går, men MDI aktiveres ikke.
|
Dag 1 til 46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Bronkitt
- Bronkitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ABM-AS-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .