一项评估沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 集成剂量计数器的研究
2012年6月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
[一种沙丁胺醇]氢氟烷 (HFA) 计量吸入器 MDI 集成剂量计数器的前瞻性、开放标签评估
这项研究正在评估用于向诊断患有哮喘或慢性阻塞性肺病的人输送药物的吸入器装置的剂量计数器的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
- Teva Clinical Study Site
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California
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Mission Viejo、California、美国
- Teva Clinical Study Site 10100
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Orange、California、美国
- Teva Clinical Study Site 10093
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San Diego、California、美国
- Teva Clinical Study Site 10089
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国
- Teva Clinical Study Site 10098
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Teva Clinical Study Site
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Ormond Beach、Florida、美国
- Teva Clinical Study Site 10082
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Tamarac、Florida、美国
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Teva Clinical Study Site 10090
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Teva Clinical Study Site 10097
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Wichita、Kansas、美国
- Teva Clinical Study Site 10087
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国
- Teva Clinical Study Site
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Teva Clinical Study Site 10094
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Teva Clinical Study Site 10086
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Teva Clinical Study Site 10083
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Clinical Study Site 10092
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Teva Clinical Study Site 10085
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
- Teva Clinical Study Site 10080
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Teva Clinical Study Site 10088
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Portland、Oregon、美国
- Teva Clinical Study Site 10095
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Teva Clinical Study Site 10081
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Teva Clinical Study Site 10084
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels、Texas、美国
- Teva Clinical Study Site 10091
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Teva Clinical Study Site 10099
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有哮喘或慢性阻塞性肺病（也称为慢性阻塞性肺病、肺气肿或慢性支气管炎）的人
描述
纳入标准：
- 书面知情同意/同意
- 身体健康
- 哮喘或慢性阻塞性肺病
- 能够理解参与研究的要求、风险和益处。
- 能够展示正确的计量吸入器使用和技术。
- 其他纳入标准适用
排除标准：
- 危及生命的哮喘或 COPD 的病史，在本方案中定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘或 COPD 发作。
- 上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染在筛查访视后 2 周内未得到解决。
- 正在单独使用长效 β2-激动剂治疗。
- 目前正在接受 Ventolin HFA 治疗。
- 筛选访问后 2 个月内需要口服皮质类固醇的任何哮喘或 COPD 恶化。 受试者不得在筛选访视前 4 个月内因哮喘或慢性阻塞性肺病住院。
- 具有临床意义的非哮喘急性或慢性病症的历史或当前证据。
- 不受控制的高血压
- 对 HFA-MDI 配方中任何成分的任何不良反应史。
- 在筛选访问前 30 天内参与任何药物研究。
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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沙丁胺醇 MDI
本研究的所有参与者都将收到沙丁胺醇 MDI 吸入器。
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带有集成剂量计数器的沙丁胺醇 MDI。
在研究期间，每位参与者每天两次口服吸入 90 微克沙丁胺醇两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计数器前进但吸入器未启动的次数
大体时间：第 1 天到第 46 天
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MDI 启动但计数器显示不前进。
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第 1 天到第 46 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入器启动但计数器没有前进的次数。
大体时间：第 1 天到第 46 天
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计数器前进但 MDI 不启动。
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第 1 天到第 46 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.