Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az integrált dózisszámláló értékelésére egy albuterol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátoron (MDI)

2012. június 21. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Leendő, nyílt címke, [egy albuterol] hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor MDI integrált dózisszámlálója

Ez a tanulmány az asztmával vagy COPD-vel diagnosztizált betegek gyógyszeres adagolására szolgáló inhalátorok dózisszámlálójának hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Clinical Study Site 10099

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Asztmával vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (más néven COPD-vel, emphysema-val vagy krónikus hörghuruttal) diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás
  • Általános jó egészség
  • Asztma vagy COPD
  • Képes megérteni a tanulmányi részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit.
  • Képes bemutatni a mért dózisú inhalátor megfelelő használatát és technikáját.
  • Más felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma vagy COPD anamnézisében, amely ebben a protokollban asztma vagy COPD-epizódként definiált, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
  • Tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutak, a sinus vagy a középfülben, amely a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül nem szűnik meg.
  • Csak hosszú hatású β2-agonistával kezelik.
  • Jelenleg Ventolin HFA-val kezelik.
  • Bármilyen asztma vagy COPD súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokat igényel a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül. A szűrési látogatást megelőző 4 hónapon belül az alany nem részesülhet asztma vagy COPD miatt kórházi kezelésben.
  • Klinikailag jelentős nem asztmás akut vagy krónikus állapot történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A HFA-MDI készítmény bármely összetevőjével kapcsolatos bármely mellékhatás anamnézisében.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül.
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Albuterol MDI
A vizsgálat minden résztvevője albuterol MDI inhalátort kap.
Drog: Albuterol
Albuterol MDI integrált dózisszámlálóval. Minden résztvevő naponta kétszer 90 mikrogramm albuterolt szájon át inhalál a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ahányszor a számláló előrehaladt, de az inhalátor nem működött
Időkeret: 1-től 46-ig
Az MDI működésbe lép, de a számláló kijelzője nem lép előre.
1-től 46-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alkalmak száma, amikor az inhalátor működésbe lépett, de a számláló nem haladt előre.
Időkeret: 1-től 46-ig
A számláló halad, de az MDI nem működik.
1-től 46-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABM-AS-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albuterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel