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Uno studio per valutare il contadosi integrato su un inalatore a dose misurata (MDI) di Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA)

21 giugno 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una valutazione prospettica, in aperto, di [un albuterolo] idrofluoroalcano (HFA) Inalatore a dose misurata MDI Contatore di dose integrato

Questo studio sta valutando l'efficacia di un contatore di dosi per un dispositivo inalatore utilizzato per somministrare farmaci a persone con diagnosi di asma o BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (nota anche come BPCO, enfisema o bronchite cronica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto
  • Buona salute generale
  • Asma o BPCO
  • In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio.
  • In grado di dimostrare l'uso e la tecnica corretti dell'inalatore predosato.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma o BPCO pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma o BPCO che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio che non si risolve entro 2 settimane dalla visita di screening.
  • È in trattamento con un solo β2-agonista a lunga durata d'azione.
  • Attualmente è in trattamento con Ventolin HFA.
  • Qualsiasi esacerbazione di asma o BPCO che richieda corticosteroidi orali entro 2 mesi dalla visita di screening. Un soggetto non deve aver subito alcun ricovero per asma o BPCO nei 4 mesi precedenti la visita di screening.
  • Evidenza storica o attuale di una condizione acuta o cronica non asmatica clinicamente significativa.
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di qualsiasi reazione avversa a qualsiasi componente della formulazione HFA-MDI.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Albuterolo MDI
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un albuterol MDI inalatore.
Droga: Albuterolo
Albuterol MDI con contadosi integrato. Ogni partecipante utilizzerà 2 inalazioni orali di 90 microgrammi ciascuna di salbutamolo due volte al giorno per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui il contatore è avanzato ma l'inalatore non si è attivato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 46
MDI si attiva ma il display del contatore non avanza.
Giorni da 1 a 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui l'inalatore è stato azionato ma il contatore non è avanzato.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 46
Il contatore avanza ma l'MDI non si attiva.
Giorni da 1 a 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM-AS-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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