Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den integrerede dosistæller på en albuterolhydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI)

21. juni 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fremtidig, åben etiket, vurdering af [en albuterol] hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator MDI integreret dosistæller

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en dosistæller til en inhalator, der bruges til at levere medicin til mennesker diagnosticeret med astma eller KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker diagnosticeret med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (også kendt som KOL, emfysem eller kronisk bronkitis)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Generelt godt helbred
  • Astma eller KOL
  • I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved studiedeltagelse.
  • I stand til at demonstrere korrekt afmålt dosis inhalator brug og teknik.
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma eller KOL, der er defineret for denne protokol som en astma- eller KOL-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, åndedrætsstop eller hypoxiske anfald.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger efter screeningsbesøg.
  • Er i behandling med en langtidsvirkende β2-agonist alene.
  • Er i øjeblikket i behandling med Ventolin HFA.
  • Enhver astma- eller KOL-eksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøg. En forsøgsperson må ikke have været indlagt for astma eller KOL inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant ikke-astmatisk akut eller kronisk tilstand.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med enhver bivirkning af enhver komponent i HFA-MDI-formuleringen.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningbesøget.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Albuterol MDI
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage en albuterol MDI-inhalator.
Medicin: Albuterol
Albuterol MDI med integreret dosistæller. Hver deltager vil bruge 2 orale inhalationer af 90 mikrogram hver af albuterol to gange dagligt i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange tælleren rykkede frem, men inhalatoren aktiverede ikke
Tidsramme: Dag 1 til 46
MDI aktiveres, men tællerdisplayet går ikke frem.
Dag 1 til 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange, som inhalatoren blev aktiveret, men tælleren gik ikke frem.
Tidsramme: Dag 1 til 46
Kontrafremskridt, men MDI'en aktiveres ikke.
Dag 1 til 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM-AS-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner