Tutkimus integroidun annoslaskurin arvioimiseksi albuterolihydrofluorialkaanilla (HFA) mitatulla annosinhalaattorilla (MDI)
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tuleva, avoin etiketti, arviointi [albuteroli] hydrofluoroalkaanista (HFA) mitatun annoksen inhalaattori MDI integroidusta annoslaskurista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan annoslaskurin tehokkuutta inhalaattorille, jota käytetään lääkkeiden antamiseen astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10100
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10093
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10089
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10082
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10090
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10097
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10087
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10086
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10083
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10092
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10085
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10080
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10088
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10095
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10081
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10084
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10091
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site 10099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on diagnosoitu astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tunnetaan myös nimellä COPD, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
- Yleisesti hyvä terveys
- Astma tai COPD
- Pystyy ymmärtämään opintoihin osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut.
- Pystyy osoittamaan oikean mittariannosinhalaattorin käytön ja tekniikan.
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma tai keuhkoahtaumatauti, joka on määritelty tässä protokollassa astmaksi tai keuhkoahtaumatautijaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
- Sitä hoidetaan pelkällä pitkävaikutteisella β2-agonistilla.
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä Ventolin HFA:lla.
- Mikä tahansa astman tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Koehenkilö ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman tai keuhkoahtaumataudin vuoksi 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä ei-astmaattisesta akuutista tai kroonisesta tilasta.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmat haittavaikutukset mille tahansa HFA-MDI-valmisteen komponentille.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Albuterol MDI
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat albuteroli-MDI-inhalaattorin.
|
Albuterol MDI integroidulla annoslaskurilla.
Jokainen osallistuja käyttää 2 oraalista 90 mikrogramman albuteroliinhalaatiota kahdesti päivässä tutkimuksen keston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa laskuri eteni, mutta inhalaattori ei toiminut
Aikaikkuna: Päivät 1-46
|
MDI toimii, mutta laskurin näyttö ei etene.
|
Päivät 1-46
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin inhalaattori käynnistyi, mutta laskuri ei siirtynyt eteenpäin.
Aikaikkuna: Päivät 1-46
|
Laskuri etenee, mutta MDI ei toimi.
|
Päivät 1-46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM-AS-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .