過活動膀胱の被験者におけるトルテロジンERの有効性と安全性を評価するためのウェブベースの方法論試験 (REMOTE)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
過活動膀胱の被験者におけるトルテロジンERの有効性と安全性を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一センター、ウェブベースの第IV相パイロット方法論試験
革新的なウェブベースの試験デザインを使用して、1、4、および 12 週間の治療後の過活動膀胱患者の患者報告アウトカムに対するトルテロジン ER 4 mg とプラセボの効果を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- Mytrus, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- -少なくとも3か月間、過活動膀胱の症状（被験者が報告）
- アメリカ合衆国に居住していて、調査期間中、インターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスして使用できる
除外基準:
- -脳卒中（残存赤字を伴う）、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの臨床的に重要な肝臓、腎臓、または神経学的状態。
- -膀胱炎、失禁、泌尿生殖器がんまたは放射線の病歴
- -妊娠中、授乳中、または尿妊娠検査が陽性である被験者、または治験終了後28日以内に妊娠する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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トルテロジン ER 4 mg のプラセボは、食物の有無にかかわらず毎日水で摂取されます。
噛まずに丸ごと飲み込んでください。
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実験的：トルテロジンER
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4 mg カプセル 1 個を、食事の有無にかかわらず、毎日水で服用します。
噛まずに丸ごと飲み込んでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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排尿には、随意排尿のエピソードと切迫性尿失禁 (UUI) のエピソードが含まれます。
UUIエピソードは、ベースラインでUUIを持つ参加者の日記で尿感覚尺度（USS）の評価が5の排尿として定義されました。
USS レーティング 5: 保持できません。尿漏れ。
24 時間あたりの排尿の平均数は、排尿の合計数を、その訪問時に収集された日記の合計日数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、4、および 12 週目の排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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排尿あたりの平均排尿量は、排尿量の合計を、その来院時に記録された排尿量が 0 より大きい排尿エピソードの総数で割ったものとして計算されました。
各時点のベースライン値は、特定の時点で評価可能な参加者のみを考慮して個別に計算されました。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1、4、および 12 週目における 24 時間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
各時点のベースライン値は、特定の時点で評価可能な参加者のみを考慮して個別に計算されました。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1 週目および 4 週目における 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
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排尿には、自発的な排尿のエピソードと UUI のエピソードが含まれます。
UUIエピソードは、ベースラインでUUIを持つ参加者の日記でUSS評価が5の排尿として定義されました。
USS レーティング 5: 保持できません。尿漏れ。
24 時間あたりの排尿の平均数は、排尿の合計数を、その訪問時に収集された日記の合計日数で割ったものとして計算されました。
各時点のベースライン値は、特定の時点で評価可能な参加者のみを考慮して個別に計算されました。
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ベースライン、1週目、4週目
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1、4、12 週目における 24 時間あたりの平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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夜間排尿は、参加者が就寝してから翌日に起床するまでの間に発生した USS 評価 1 ～ 5 の排尿と定義されました。
USSレーティング: 1.
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
24 時間あたりの夜間排尿の平均数は、夜間排尿の総数をその訪問時に収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1、4、および 12 週目における 24 時間あたりの夜間排尿関連切迫エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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24 時間あたりの排尿関連の夜間切迫エピソードの平均数は、参加者が就寝してから参加者が次に開始するまでに発生した USS 評価が 3 以上の排尿の総数として計算されました。日を、その訪問時に日記データが収集された合計日数で割ったもの。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1、4、および 12 週目における 24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均回数は、USS 評価が 3 以上の排尿の総数を、その来院時に日記データが収集された総数で割ったものとして計算されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
各時点のベースライン値は、特定の時点で評価可能な参加者のみを考慮して個別に計算されました。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1、4、および 12 週目に患者の膀胱状態の認識 (PPBC) がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、4、12 週目
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PPBC: 膀胱関連の問題に対する参加者の認識を説明する自己管理型の単一項目アンケート。
PPBC は 6 段階で評価されます。1 = まったく問題なし、2 = いくつかの非常に小さな問題、3 = いくつかの小さな問題、4 = いくつかの中程度の問題、5 = 深刻な問題、6 = 多くの深刻な問題。
結果は、ベースラインからのスコア変化 (SC) として 2 段階で分類されます: 改善 (負の SC)、改善なし (SC 0 以上)、および 4 段階のスケール: 大幅な改善 (SC はマイナス 2 以上) 、軽微な改善 (SC はマイナス 1 の大きさ)、変化なし (SC= 0)、悪化 (プラスの SC)。
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ベースライン、1、4、12 週目
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1、4、および12週目に患者の切迫感尺度（PPUS）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (Bl)、1、4、12 週目
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PPUS: 参加者の尿意切迫感を測定する自己管理型、単一項目、検証済みのアンケート。
経時的な尿意切迫感の変化に敏感です。
0（通常、尿を我慢できない）、1（通常、すぐにトイレに行った場合、トイレに行くまで尿を我慢することができる）、または2（通常、トイレに行く前にやっていることを終わらせることができる）のスケール[漏れなく])。
結果は、ベースラインからの SC として 3 段階スケールで分類されました: 改善 (SC 陽性)、変化なし (SC 0)、悪化 (SC 陰性)。
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ベースライン (Bl)、1、4、12 週目
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過活動膀胱質問票（OAB-q）のベースラインからの変化 症状 12週目の気になるスコア
時間枠：ベースライン、12週目
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OAB-q: 参加者が選択した膀胱症状にどれだけ悩まされているかを評価する自己管理型の 33 項目の質問票。
リッカート スケール 1 (まったくない) から 6 (非常に素晴らしい) で参加者が評価した各項目。
項目 1 ～ 8 のスコアの合計として導出される症状の煩わしさスコア。可能な限り低い未加工スコア: 8;最高スコア: 48.
スコアを 0 から 100 のスケール [(実際の未処理スコアの合計 - 未処理スコアの可能な最小値)/範囲]*100 に変換することに基づいて分析されたデータ。
より高いスコア値は、より大きな症状の煩わしさを示しています。
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ベースライン、12週目
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12週目の健康関連QOL（HRQL）ドメインおよび過活動膀胱アンケート（OAB-q）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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OAB-q: 自己管理式、33 項目のアンケートで、参加者が選択した膀胱の症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
各項目は、リッカート スケール 1 (まったくない) から 6 (非常に優れている) で評価されます。
質問 9 から 33 は HRQL を構成し、ドメイン (範囲) を含みます: 懸念 (7-42)、対処 (8-48)、睡眠 (5-30)、および社会的機能 (5-30)。
HRQL ドメインの合計として導出された合計 HRQL スコア (25-125)。
変換されたスコアの範囲 0 から 100 (HRQL ドメインまたは合計) = [(最高の生のスコア - 実際の合計の生のスコア)/生のスコアの範囲]*100。
変換されたスコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の健康関連QOL（HRQL）ソーシャルドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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OAB-q: 自己管理式、33 項目のアンケートで、参加者が選択した膀胱の症状にどの程度悩まされているかを評価します。
各アイテムは、リッカート スケール 1 (まったくない) から 6 (非常に優れている) で評価されます。
質問 9 ～ 33 は HRQL を構成し、ドメイン (範囲) を含みます: 懸念 (7-42)、対処 (8-48)、睡眠 (5-30)、および社会的機能 (5-30)。
HRQL ドメインの合計として導出された合計 HRQL スコア (25-125)。
変換されたスコア範囲 0 から 100 (HRQL ドメインまたは合計) = [(可能な最高の未処理スコア - 実際の合計未処理スコア)/未処理スコア範囲]*100。
変換されたスコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、12週目
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研究に関する最初の情報源について回答した参加者の数
時間枠：第12週
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参加者体験アンケート (PEQ) は、試験方法に対する参加者の認識を評価する、Web ベースの自己管理型探索的アンケートです。
質問1「この研究について最初にどこで知りましたか?」に回答した参加者の数報告されています。
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第12週
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研究への参加理由のある参加者数
時間枠：第12週
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PEQ は、試験方法に対する参加者の認識を評価する、Web ベースの自己管理式探索的アンケートです。
質問 2「治験薬がすでに入手可能であることを踏まえて、なぜ参加したのですか?」に回答した参加者の数。
報告されています。
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第12週
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研究に関する満足度に関する参加者の認識
時間枠：第12週
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PEQ:自己管理、試験方法の認識を評価します。
質問3「商品の満足度は？」スケール 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) で - 募集;アンケート、調査 (Ques、Sur);本人確認(IV);インフォームド コンセント (IC) プロセス;ウェブサイトの経験;電話;実験室（実験室）キットの配達;ラボの場所;ラボ スタッフ サービス (Ser);身体検査（PE）のスケジューリング、場所（sch、loc）; PE訪問;薬（med）の最初のバッチ配達。 med 2 番目のバッチ配信;携帯電話(CP)を受け取りました。 CPの使用;コールセンター（CC）サービス;医療サポート（サップ）;技術サポート;全体。
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第12週
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携帯電話の日記に関する参加者の認識
時間枠：第12週
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PEQ: 自己管理、試験方法に対する参加者の認識を評価します。
Question4「商品の満足度は？」スケール 1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) - a: CP の使用法を説明する教育ビデオ。 CP を使用して排尿を記録します。 CP 上のテキストのサイズ。 CP を使用して尿情報 (inf) を送信します。
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第12週
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研究で受けた治療に関する参加者の認識
時間枠：第12週
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PEQ は、試験方法に対する参加者の認識を評価する、Web ベースの自己管理式探索的アンケートです。
質問 5 の「どのような治療を受けていたと思いますか?」に回答した参加者の数。報告されています。
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第12週
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友人に同様の研究への参加を勧めることに関する参加者の認識
時間枠：第12週
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PEQ は、試験方法に対する参加者の認識を評価する、Web ベースの自己管理式探索的アンケートです。
質問 6「友人に同様の研究への参加を勧める可能性はどのくらいありますか?」に回答した参加者の数。報告されています。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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最終投与後28日までのベースライン
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関連性および重大度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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AE：治験薬を投与された参加者の治験薬に起因する不都合な医学的発生。
治験薬との関連性は、治験責任医師によって評価されました。
評価された AE の重症度: 軽度 (参加者の通常の機能を妨げない)、中等度 (参加者の通常の機能をある程度妨げる)、および重度 (参加者の通常の機能を著しく妨げる)。
軽度、中等度、重度は相互に排他的ではありません。したがって、同じ参加者が 1 種類以上の重大度の AE に含まれる場合があります。
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最終投与後28日までのベースライン
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有害事象のために研究を中止した参加者の数
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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最終投与後28日までのベースライン
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：第12週
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-潜在的に臨床的に重要な（PCS）検査値の基準：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球が正常値の下限（LLN）0.8未満（<）。血小板 <0.5 LLN、>1.75 上限 LN (ULN);白血球 <0.6 LLN、>1.5 ULN;リンパ球、総好中球 (absolute[AL])、総タンパク質、アルブミン、リン酸塩 <0.8 LLN、>1.2 ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2ULN;
総ビリルビン >1.5ULN;アスパラギン酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3ULN;血中尿素窒素、クレアチニン >1.3ULN;ナトリウム <0.95LLN、>1.05ULN;カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム <0.9LLN、>1.1ULN。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。