Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert metodikkforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tolterodine ER hos personer med overaktiv blære (REMOTE)

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenter, nettbasert fase IV-pilotmetodikkforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tolterodine ER hos personer med overaktiv blære

For å sammenligne effekten av tolterodin ER 4 mg med placebo på pasientrapporterte utfall hos personer med overaktiv blære etter 1, 4 og 12 ukers behandling ved bruk av et innovativt nettbasert utprøvingsdesign

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og 21 år eller eldre
  • Overaktiv blæresymptomer (rapportert fra forsøkspersonen) i minst 3 måneder
  • Være bosatt i USA og ha tilgang og kunne bruke en datamaskin med internettilgang under hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand som slag (med gjenværende underskudd), multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom.
  • Anamnese med blærebetennelse, kontinens, urogenitalkreft eller stråling
  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest, eller som har til hensikt å bli gravid innen 28 dager etter at forsøket er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En placebo av Tolterodine ER 4 mg tas med vann hver dag med eller uten mat. Den skal svelges hel uten å tygge.
Eksperimentell: Tolterodine ER
Legemiddel: Tolterodine ER
En 4 mg kapsel tas med vann hver dag med eller uten mat. Den skal svelges hel uten å tygge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Miksjoner inkluderer episoder med frivillig vannlating og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder ble definert som miksjoner med Urinary Sensation Scale (USS) rangering på 5 i dagboken hos deltakere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lekke urin. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet som det totale antallet vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per misbruk ved uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Gjennomsnittlig tømt volum per miksjon ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet vannlatingsepisoder med et registrert tømt volum større enn 0 ved det besøket. Grunnlinjeverdier for hvert tidspunkt ble beregnet separat med tanke på bare de deltakerne som var evaluerbare på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Endring fra baseline i antall hasteurininkontinens (UUI) episoder per 24 timer i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
UUI-episoder ble definert som de med Urinary Sensation Scale (USS) rangering på 5 i dagboken. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin. Grunnlinjeverdier for hvert tidspunkt ble beregnet separat med tanke på bare de deltakerne som var evaluerbare på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved uke 1 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4
Miksjoner inkluderer episoder med frivillig vannlating og episoder med UUI. UUI-episoder ble definert som miksjoner med USS-rating på 5 i dagboken hos deltakere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lekke urin. Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet som det totale antallet vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket. Grunnlinjeverdier for hvert tidspunkt ble beregnet separat med tanke på bare de deltakerne som var evaluerbare på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje, uke 1, 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige vannmisninger per 24 timer ved uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Nattlige miksjoner ble definert som miksjoner med USS-rating 1-5 som skjedde mellom tidspunktet deltakeren gikk til sengs og tidspunktet han eller hun sto opp for å starte neste dag. USS-vurdering: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin. Gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per 24 timer ble beregnet som det totale antallet nattlige vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket.
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Gjennomsnittlig antall vannlatingsrelaterte nattlige hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet vannlatinger med USS-vurdering på større enn eller lik (>=) 3 som skjedde mellom tidspunktet deltakeren gikk til sengs og tidspunktet deltakeren sto opp for å starte neste gang dag delt på det totale antallet dager dagbokdata ble samlet inn ved det besøket. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Gjennomsnittlig antall miksjonsrelaterte hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet miksjoner med USS-rating på >= 3 delt på det totale antallet dager dagbokdata ble samlet inn ved det besøket. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin. Grunnlinjeverdier for hvert tidspunkt ble beregnet separat med tanke på bare de deltakerne som var evaluerbare på det gitte tidspunktet.
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 12
PPBC: selvadministrert spørreskjema med ett enkelt element for å beskrive deltakerens oppfatning av blære-relaterte problemer. PPBC vurdert på 6-punkts skala:1=ingen problemer i det hele tatt,2=noen svært små problemer,3=noen mindre problemer,4=noen moderate problemer,5=alvorlige problemer,6=mange alvorlige problemer. Resultater kategorisert som poengsendring (SC) fra baseline på 2-punkts skala:forbedring (negativ SC),ingen forbedring (SC 0 eller mer) og på 4-punkts skala:stor forbedring (SC er negativ i størrelsesorden 2 eller mer) , mindre forbedring (SC er negativ i størrelsesorden 1), ingen endring (SC= 0), forverring (positiv SC).
Grunnlinje, uke 1, 4, 12
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av urgency-skala (PPUS) ved uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (Bl), uke 1, 4, 12
PPUS: et selvadministrert, enkeltelement, validert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av urintrang. Det er følsomt for endringer i oppfatningen av urintrang over tid. Skala på 0 (vanligvis ikke i stand til å holde urin), 1 (vanligvis i stand til å holde på urin [uten å lekke] til du når toalettet hvis du går på toalettet umiddelbart), eller 2 (vanligvis i stand til å fullføre det han/hun gjør før du går på toalettet [uten å lekke]). Resultater kategorisert som SC fra baseline på 3-punkts skala: forbedring (positiv SC), ingen endring (SC 0), forverring (negativ SC).
Grunnlinje (Bl), uke 1, 4, 12
Endring fra baseline i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom-plagerscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
OAB-q: et selvadministrert spørreskjema med 33 punkter som vurderer hvor mye deltakeren har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element vurdert av deltaker på Likert skala 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Symptom plage poengsum utledet som summen av poeng for punkt 1 til 8; lavest mulig råscore: 8; høyest mulig poengsum: 48. Data analysert basert på transformasjon av poengsummen til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råskåre - lavest mulig verdi av råskåre)/område]*100. Høyere skåreverdier indikerer større symptomplager.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i helserelaterte livskvalitetsdomener (HRQL) og totalscore for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
OAB-q: selvadministrert, 33-element, spørreskjema, vurderer hvor mye deltaker har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element er vurdert på Likert-skalaen 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Spørsmål 9 til 33 utgjør HRQL, inkluderer domener (område): bekymring (7-42), mestring (8-48), søvn (5-30) og sosial funksjon (5-30). Total HRQL-poengsum (25-125) utledet som summen av HRQL-domener. Transformert poengsum fra 0 til 100 (HRQL-domene eller totalt) = [(Høyest mulig råpoengsum – faktisk total råpoengsum)/Råpoengområde]*100. Høyere transformerte skårer indikerer bedre HRQL.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL) sosiale domenepoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
OAB-q: selvadministrert, 33-element, spørreskjema, vurderer hvor mye deltaker har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element er vurdert på Likert-skalaen 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Spørsmål 9 til 33 utgjør HRQL, inkluderer domener (område): bekymring (7-42), mestring (8-48), søvn (5-30) og sosial funksjon (5-30). Total HRQL-poengsum (25-125) utledet som summen av HRQL-domener. Transformert poengsum fra 0 til 100 (HRQL-domene eller totalt) = [(Høyest mulig råpoengsum – faktisk total råpoengsum)/Råpoengområde]*100. Høyere transformerte skårer indikerer bedre HRQL.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med respons angående kilde til første informasjon om studien
Tidsramme: Uke 12
Deltakeropplevelsesspørreskjema (PEQ) er et nettbasert selvadministrert, utforskende spørreskjema som vurderer deltakerens oppfatning av prøvemetode. Antall deltakere som svarte på spørsmål 1, "Hvor hørte du først om studien?" er rapportert.
Uke 12
Antall deltakere med grunn for å delta i studien
Tidsramme: Uke 12
PEQ er et nettbasert selvadministrert, utforskende spørreskjema som vurderer deltakerens oppfatning av prøvemetode. Antall deltakere som svarte på spørsmål 2, "Hva førte til at du deltok gitt at studiemedikamentet allerede er tilgjengelig?" er rapportert.
Uke 12
Deltakeroppfatning angående tilfredshet knyttet til studier
Tidsramme: Uke 12
PEQ: selvadministrert, for å vurdere oppfatning av prøvemetode. Spørsmål 3, "Hvor fornøyd var du med varene?" på skala 1(veldig fornøyd) til 5(veldig misfornøyd)- rekruttering; spørreskjemaer,undersøkelser(Ques,Sur); identifikasjonsbekreftelse(IV); informert samtykke (IC) prosess; opplevelse av nettstedet; telefonsamtale; levering av laboratorie(lab)sett; lab plassering; lab ansatte tjeneste (Ser); fysisk eksamen (PE) planlegging, plassering (sch, loc); PE besøk; medisin(med) levering av første batch; med andre batch levering; mobiltelefon (CP) mottatt; CP bruk; kundesenter(CC) ser; medisinsk støtte (supp); teknisk forsyning; alt i alt.
Uke 12
Deltakeroppfatning angående mobiltelefondagbok
Tidsramme: Uke 12
PEQ: selvadministrert, vurderer deltakernes oppfatning av prøvemetoden. Spørsmål 4, "Hvor fornøyd var du med varene?" på skala 1(veldig lett) til 5(veldig vanskelig)- a: undervisningsvideo som forklarer bruk av CP; registrering av vannlatinger ved hjelp av CP; størrelse på tekst på CP; sende din urininformasjon(inf) ved hjelp av din CP, e: generelt, egnethet for å fange opp vannlatinger etter hvert som de skjedde.
Uke 12
Deltakeroppfatning angående mottatt behandling i studien
Tidsramme: Uke 12
PEQ er et nettbasert selvadministrert, utforskende spørreskjema som vurderer deltakerens oppfatning av prøvemetode. Antall deltakere som svarte på spørsmål 5, "Hvilken behandling trodde du at du var på?" er rapportert.
Uke 12
Deltakeroppfatning angående å anbefale en venn å delta i lignende studie
Tidsramme: Uke 12
PEQ er et nettbasert selvadministrert, utforskende spørreskjema som vurderer deltakerens oppfatning av prøvemetode. Antall deltakere som svarte på spørsmål 6, "Hvor sannsynlig ville du være å anbefale en venn å delta i en lignende studie?" er rapportert.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter slektskap og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos deltaker som mottok studiemedisin. Relasjon til studiemedisin ble vurdert av etterforskeren. Alvorligheten av bivirkningene vurdert som: mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererer signifikant med deltakerens vanlige funksjon). Mild, moderat og alvorlig utelukker ikke hverandre; Derfor kan samme deltaker være inkludert i mer enn 1 type alvorlighetsgrad av AE.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Uke 12
Kriterier for potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier: Hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer mindre enn (<) 0,8 nedre normalgrense (LLN); blodplater <0,5 LLN, >1,75 øvre LN (ULN); hvite blodlegemer <0,6 LLN, >1,5 ULN; lymfocytt, total nøytrofil(absolutt[AL]),Totalt protein, albumin, fosfat <0,8 LLN, >1,2 ULN; basofil, eosinofil, monocytt >1,2 ULN; Totalt bilirubin >1,5 ULN; aspartat, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase >3ULN; Blod urea nitrogen, kreatinin >1.3ULN; natrium <0,95 LLN, >1,05 ULN; kalium, klorid, bikarbonat, kalsium <0,9 LLN, >1,1 ULN.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6121195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere