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Ensaio Metodológico Baseado na Web para Avaliar a Eficácia e Segurança da Tolterodina ER em Indivíduos com Bexiga Hiperativa (REMOTE)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Exploratório, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Centro Único, Baseado na Web Fase IV Teste Metodológico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Tolterodina ER em Indivíduos com Bexiga Hiperativa

Comparar o efeito de tolterodina ER 4 mg com placebo nos resultados relatados pelo paciente em indivíduos com bexiga hiperativa após 1, 4 e 12 semanas de tratamento usando um design de teste inovador baseado na web

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Mytrus, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher e 21 anos ou mais
  • Sintomas de bexiga hiperativa (relatados pelo sujeito) por pelo menos 3 meses
  • Ser residente nos Estados Unidos da América e ter acesso e ser capaz de usar um computador com acesso à internet durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição hepática, renal ou neurológica clinicamente significativa, como acidente vascular cerebral (com déficit residual), esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson.
  • História de cistite, continência, câncer urogenital ou radiação
  • Indivíduos que estejam grávidas, amamentando ou com teste de gravidez de urina positivo ou que pretendam engravidar dentro de 28 dias após a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Um placebo de Tolterodina ER 4 mg será tomado com água todos os dias com ou sem alimentos. Deve ser engolido inteiro sem mastigar.
Experimental: Tolterodina ER
Medicamento: Tolterodina ER
Uma cápsula de 4 mg será tomada com água todos os dias com ou sem alimentos. Deve ser engolido inteiro sem mastigar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de Incontinência Urinária de Urgência (IUU). Os episódios de IUU foram definidos como aquelas micções com classificação na Escala de Sensação Urinária (USS) de 5 no diário em participantes com IU no início do estudo. Classificação USS 5: Incapaz de segurar; vazamento de urina. O número médio de micções por 24 horas foi calculado como o número total de micções dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume médio de micção por micção na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
O volume miccional médio por micção foi calculado como a soma do volume miccional dividido pelo número total de episódios miccionais com um volume miccional registrado maior que 0 naquela visita. Os valores da linha de base para cada ponto de tempo foram calculados separadamente, considerando apenas os participantes que eram avaliáveis ​​no ponto de tempo determinado.
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação de 5 na Escala de Sensação Urinária (USS) no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina. Os valores da linha de base para cada ponto de tempo foram calculados separadamente, considerando apenas os participantes que eram avaliáveis ​​no ponto de tempo determinado.
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 1 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de UUI. Os episódios de IUU foram definidos como aquelas micções com classificação USS de 5 no diário em participantes com IU no início do estudo. Classificação USS 5: Incapaz de segurar; vazamento de urina. O número médio de micções por 24 horas foi calculado como o número total de micções dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita. Os valores da linha de base para cada ponto de tempo foram calculados separadamente, considerando apenas os participantes que eram avaliáveis ​​no ponto de tempo determinado.
Linha de base, Semana 1, 4
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas por 24 horas na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
As micções noturnas foram definidas como micções com classificação USS 1-5 que ocorreram entre o momento em que o participante foi para a cama e o momento em que ele ou ela se levantou para começar no dia seguinte. Classificação USS: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina. O número médio de micções noturnas por 24 horas foi calculado como o número total de micções noturnas dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência relacionados à micção noturna por 24 horas na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
O número médio de episódios de urgência noturna relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3 que ocorreram entre o momento em que o participante foi para a cama e o momento em que o participante se levantou para começar a seguir dia dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS >= 3 dividido pelo número total de dias em que os dados diários foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina. Os valores da linha de base para cada ponto de tempo foram calculados separadamente, considerando apenas os participantes que eram avaliáveis ​​no ponto de tempo determinado.
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Número de participantes com alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 12
PPBC: questionário autoaplicável de item único para descrever a percepção do participante sobre problemas relacionados à bexiga. PPBC avaliado em escala de 6 pontos: 1=nenhum problema,2=alguns problemas muito pequenos,3=alguns problemas menores,4=alguns problemas moderados,5=problemas graves,6=muitos problemas graves. Resultados categorizados como alteração de pontuação (SC) desde o início na escala de 2 pontos: melhora (SC negativa), sem melhora (SC 0 ou mais) e na escala de 4 pontos: melhora significativa (SC é negativo em magnitude de 2 ou mais) , pequena melhora (SC é negativo em magnitude de 1), sem alteração (SC= 0), piora (CS positivo).
Linha de base, Semana 1, 4, 12
Número de participantes com alteração da linha de base na escala de percepção de urgência do paciente (PPUS) na semana 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base (Bl), Semana 1, 4, 12
PPUS: um questionário validado, autoaplicável, de item único, que mede a percepção do participante sobre a urgência urinária. É sensível a mudanças nas percepções de urgência urinária ao longo do tempo. Escala de 0 (geralmente incapaz de reter a urina), 1 (geralmente capaz de reter a urina [sem vazamento] até chegar ao banheiro se for imediatamente ao banheiro) ou 2 (geralmente capaz de terminar o que está fazendo antes de ir ao banheiro [sem vazamento]). Resultados categorizados como SC da linha de base em escala de 3 pontos: melhora (CS positivo), sem alteração (SC 0), deterioração (SC negativo).
Linha de base (Bl), Semana 1, 4, 12
Alteração da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incômodo Pontuação na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OAB-q: um questionário autoaplicável de 33 itens que avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado pelo participante em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muito). Pontuação do sintoma incômodo derivada da soma das pontuações dos itens 1 a 8; pontuação bruta mais baixa possível: 8; maior pontuação possível: 48. Dados analisados ​​com base na transformação da pontuação em uma escala de 0 a 100 [(Pontuação bruta total real - menor valor possível da pontuação bruta)/intervalo]*100. Valores de escores mais altos indicam maior incômodo do sintoma.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nos domínios de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuação total do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muito). As questões 9 a 33 constituem a QVRS, incluindo os domínios (variação): preocupação(7-42), coping(8-48), sono(5-30) e função social(5-30). Escore total de QVRS (25-125) derivado da soma dos domínios de QVRS. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (domínio HRQL ou total) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Pontuações transformadas mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação do domínio social da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (nada) a 6 (muito). As questões 9 a 33 constituem a QVRS, incluindo os domínios (variação): preocupação(7-42), coping(8-48), sono(5-30) e função social(5-30). Escore total de QVRS (25-125) derivado da soma dos domínios de QVRS. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (domínio HRQL ou total) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Pontuações transformadas mais altas indicam melhor QVRS.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com resposta sobre a fonte da primeira informação sobre o estudo
Prazo: Semana 12
O questionário de experiência do participante (PEQ) é um questionário exploratório auto-administrado baseado na web que avalia a percepção do participante sobre o método experimental. Número de participantes que responderam à pergunta 1, "Onde você ouviu pela primeira vez sobre o estudo?" são relatados.
Semana 12
Número de participantes com motivo para participação no estudo
Prazo: Semana 12
O PEQ é um questionário exploratório auto-administrado baseado na web que avalia a percepção do participante sobre o método experimental. Número de participantes que responderam à pergunta 2, "O que o levou a participar, visto que o medicamento do estudo já está disponível?" são relatados.
Semana 12
Percepção do Participante Quanto à Satisfação Relacionada ao Estudo
Prazo: Semana 12
PEQ: autoaplicável, para avaliar a percepção do método experimental. Questão 3, "Quão satisfeito você ficou com os itens?" na escala 1(muito satisfeito) a 5(muito insatisfeito)- recrutamento; questionários, pesquisas (Ques, Sur); verificação de identificação (IV); processo de consentimento informado (CI); experiência no site; chamada telefónica; laboratório(laboratório) entrega de kits; localização do laboratório; serviço de pessoal de laboratório (Ser); agendamento de exame físico (EF), local (sch,loc); visita PE; entrega do primeiro lote de medicação(med); entrega do segundo lote med; telefone celular (CP) recebido; uso de CP; ser de call center (CC); apoio médico (suprimento); suporte técnico; geral.
Semana 12
Percepção do participante em relação à agenda do celular
Prazo: Semana 12
PEQ: auto-administrado, avalia a percepção dos participantes sobre o método experimental. Questão 4, "Quão satisfeito você ficou com os itens?" na escala 1(muito fácil) a 5(muito difícil)- a: vídeo didático explicando o uso do CP; registrar as micções usando CP; tamanho do texto no CP; enviar suas informações urinárias (inf) usando seu CP, e: geral, adequação para capturar as micções conforme elas aconteciam.
Semana 12
Percepção do participante em relação ao tratamento recebido no estudo
Prazo: Semana 12
O PEQ é um questionário exploratório auto-administrado baseado na web que avalia a percepção do participante sobre o método experimental. Número de participantes que responderam à pergunta 5, "Que tratamento você achava que estava fazendo?" são relatados.
Semana 12
Percepção do participante em relação a recomendar um amigo para participar de um estudo semelhante
Prazo: Semana 12
O PEQ é um questionário exploratório auto-administrado baseado na web que avalia a percepção do participante sobre o método experimental. Número de participantes que responderam à pergunta 6, "Qual a probabilidade de você recomendar um amigo para participar de um estudo semelhante?" são relatados.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 28 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por parentesco e gravidade
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
EA: qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à medicação do estudo no participante que recebeu a droga do estudo. A relação com a medicação do estudo foi avaliada pelo investigador. Gravidade dos EAs avaliada como: leve (não interfere na função usual do participante), moderada (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante). Leve, moderado e grave não são mutuamente exclusivos; portanto, o mesmo participante pode ser incluído em mais de 1 tipo de gravidade de EAs.
Linha de base até 28 dias após a última dose
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até 28 dias após a última dose
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Semana 12
Critérios para valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS): Hemoglobina, hematócrito, hemácias menor que (<) 0,8 limite inferior do normal (LLN); plaquetas <0,5 LIN, >1,75 LN superior (LSN); glóbulos brancos <0,6 LIN, >1,5 LSN; linfócito, neutrófilo total (absoluto [AL]), proteína total, albumina, fosfato <0,8 LIN, >1,2 LSN; basófilo, eosinófilo, monócito >1,2 LSN; Bilirrubina total >1,5 LSN; aspartato, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina >3ULN; Azoto ureico no sangue, creatinina >1,3 LSN; sódio <0,95 LSN, >1,05 LSN; potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio <0,9 LSN, >1,1 LSN.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6121195

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