Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde methodologiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Tolterodine ER te evalueren bij proefpersonen met een overactieve blaas (REMOTE)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, single-center, webgebaseerde fase IV pilotmethodologiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van tolterodine ER te evalueren bij proefpersonen met een overactieve blaas

Om het effect van tolterodine ER 4 mg te vergelijken met placebo op de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij personen met een overactieve blaas na 1, 4 en 12 weken behandeling met behulp van een innovatief webgebaseerd proefontwerp

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en 21 jaar of ouder
  • Symptomen van overactieve blaas (gerapporteerd door de patiënt) gedurende ten minste 3 maanden
  • Woonachtig zijn in de Verenigde Staten van Amerika en toegang hebben tot en gebruik kunnen maken van een computer met internettoegang gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lever-, nier- of neurologische aandoening zoals beroerte (met residueel tekort), multiple sclerose, ruggenmergletsel of de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van cystitis, continentie, urogenitale kanker of bestraling
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of met een positieve urine-zwangerschapstest of die van plan zijn zwanger te worden binnen 28 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo van Tolterodine ER 4 mg wordt elke dag met water ingenomen, met of zonder voedsel. Het moet heel worden doorgeslikt zonder te kauwen.
Experimenteel: Tolterodine ER
Geneesmiddel: Tolterodine ER
Elke dag wordt één capsule van 4 mg met water ingenomen, met of zonder voedsel. Het moet heel worden doorgeslikt zonder te kauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Mictie omvat episodes van vrijwillige mictie en episodes van Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episodes werden gedefinieerd als die urinelozingen met een Urinary Sensation Scale (USS)-score van 5 in het dagboek bij deelnemers met UUI bij baseline. USS-beoordeling 5: niet in staat om vast te houden; urine lekken. Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend als het totale aantal micties gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen bij dat bezoek.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume per mictie in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
Het gemiddelde geplastificeerde volume per mictie werd berekend als de som van het geplastificeerde volume gedeeld door het totale aantal mictie-episodes met een geregistreerd geledigd volume groter dan 0 bij dat bezoek. De basislijnwaarden voor elk tijdstip werden afzonderlijk berekend, waarbij alleen rekening werd gehouden met de deelnemers die op het gegeven tijdstip evalueerbaar waren.
Basislijn, week 1, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal urgente urine-incontinentie (UUI) episodes per 24 uur in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met de Urinary Sensation Scale (USS)-score van 5 in het dagboek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken. De basislijnwaarden voor elk tijdstip werden afzonderlijk berekend, waarbij alleen rekening werd gehouden met de deelnemers die op het gegeven tijdstip evalueerbaar waren.
Basislijn, week 1, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur in week 1 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4
Mictie omvat episodes van vrijwillige mictie en episodes van UUI. UUI-episodes werden gedefinieerd als die urinelozingen met een USS-score van 5 in het dagboek bij deelnemers met UUI bij baseline. USS-beoordeling 5: niet in staat om vast te houden; urine lekken. Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend als het totale aantal micties gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen bij dat bezoek. De basislijnwaarden voor elk tijdstip werden afzonderlijk berekend, waarbij alleen rekening werd gehouden met de deelnemers die op het gegeven tijdstip evalueerbaar waren.
Basislijn, week 1, 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal nachtelijke micties per 24 uur in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
Nachtelijke urinelozingen werden gedefinieerd als urinelozingen met USS-score 1-5 die plaatsvonden tussen het moment dat de deelnemer naar bed ging en het moment waarop hij of zij opstond om de volgende dag te beginnen. USS-beoordeling: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken. Het gemiddelde aantal nachtelijke micties per 24 uur werd berekend als het totale aantal nachtelijke micties gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld bij dat bezoek.
Basislijn, week 1, 4, 12
Verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal nachtelijke mictie-gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
Het gemiddelde aantal mictiegerelateerde nachtelijke urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal mictiegevallen met een USS-score groter dan of gelijk aan (>=) 3 dat plaatsvond tussen het moment dat de deelnemer naar bed ging en het moment waarop de deelnemer opstond om daarna te beginnen. dag gedeeld door het totaal aantal dagen dat er bij dat bezoek dagboekgegevens zijn verzameld. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Basislijn, week 1, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal mictie-gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
Het gemiddelde aantal aan urinelozing gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal urinelozingen met een USS-score van >= 3 gedeeld door het totale aantal dagen dat er tijdens dat bezoek dagboekgegevens werden verzameld. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken. De basislijnwaarden voor elk tijdstip werden afzonderlijk berekend, waarbij alleen rekening werd gehouden met de deelnemers die op het gegeven tijdstip evalueerbaar waren.
Basislijn, week 1, 4, 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 12
PPBC: zelf in te vullen vragenlijst van één item om de perceptie van de deelnemer van blaasgerelateerde problemen te beschrijven. PPBC beoordeeld op 6-puntsschaal:1=helemaal geen problemen,2=enkele zeer kleine problemen,3=enkele kleine problemen,4=enkele matige problemen,5=ernstige problemen,6=veel ernstige problemen. Resultaten gecategoriseerd als scoreverandering (SC) ten opzichte van baseline op 2-puntsschaal: verbetering (negatieve SC), geen verbetering (SC 0 of meer) en op 4-puntsschaal: grote verbetering (SC is negatief in grootte van 2 of meer) , kleine verbetering (SC is negatief in grootte van 1), geen verandering (SC = 0), verslechtering (positieve SC).
Basislijn, week 1, 4, 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van urgentieschaal (PPUS) in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (Bl), week 1, 4, 12
PPUS: een zelf-toegediende, gevalideerde vragenlijst met één item die de perceptie van de deelnemer van urinaire urgentie meet. Het is gevoelig voor veranderingen in percepties van urinaire urgentie in de loop van de tijd. Schaal van 0 (meestal niet in staat om urine op te houden), 1 (meestal in staat om urine op te houden [zonder te lekken] tot hij/zij het toilet bereikt als hij/zij onmiddellijk naar het toilet gaat), of 2 (meestal in staat om af te maken wat hij/zij aan het doen is voordat hij/zij naar het toilet gaat [zonder te lekken]). Resultaten gecategoriseerd als SC vanaf baseline op 3-puntsschaal: verbetering (positieve SC), geen verandering (SC 0), verslechtering (negatieve SC).
Basislijn (Bl), week 1, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) Symptoom Stoorscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
OAB-q: een zelf in te vullen vragenlijst van 33 items die beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item beoordeeld door de deelnemer op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Symptoom moeitescore afgeleid als som van scores voor items 1 t/m 8; laagst mogelijke ruwe score: 8; hoogst mogelijke score: 48. Gegevens geanalyseerd op basis van transformatie van de score naar een schaal van 0 tot 100 [(werkelijke totale ruwe score - laagst mogelijke waarde van ruwe score)/bereik]*100. Hogere scores wijzen op meer symptoomhinder.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-domeinen en totale score van vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
OAB-q: zelf in te vullen, 33-item, vragenlijst, beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). De vragen 9 tot en met 33 vormen HRQL en omvatten de domeinen (bereik): zorg (7-42), coping (8-48), slaap (5-30) en sociaal functioneren (5-30). Totale HRQL-score (25-125) afgeleid als som van HRQL-domeinen. Getransformeerd scorebereik 0 tot 100 (HRQL-domein of totaal) = [(Hoogst mogelijke ruwe score-werkelijke totale ruwe score)/ruw scorebereik]*100. Hogere getransformeerde scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) sociale domeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
OAB-q: zelf in te vullen, 33-item, vragenlijst, beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). De vragen 9 tot en met 33 vormen HRQL en omvatten de domeinen (bereik): zorg (7-42), coping (8-48), slaap (5-30) en sociaal functioneren (5-30). Totale HRQL-score (25-125) afgeleid als som van HRQL-domeinen. Getransformeerd scorebereik 0 tot 100 (HRQL-domein of totaal) = [(Hoogst mogelijke ruwe score-werkelijke totale ruwe score)/ruw scorebereik]*100. Hogere getransformeerde scores wijzen op een betere HRQL.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met respons betreffende bron van eerste informatie over studie
Tijdsspanne: Week 12
Ervaringsvragenlijst voor deelnemers (PEQ) is een webgebaseerde, zelf in te vullen, verkennende vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van de proefmethode beoordeelt. Aantal deelnemers dat antwoordde op vraag 1, "Waar hoorde u voor het eerst over het onderzoek?" zijn gerapporteerd.
Week 12
Aantal deelnemers met reden voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
PEQ is een webgebaseerde zelfbeheerde, verkennende vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van de proefmethode beoordeelt. Aantal deelnemers dat antwoordde op vraag 2, "Wat bracht u ertoe om deel te nemen aangezien het onderzoeksgeneesmiddel al beschikbaar is?" zijn gerapporteerd.
Week 12
Perceptie van deelnemers met betrekking tot tevredenheid met betrekking tot studie
Tijdsspanne: Week 12
PEQ: zelf toegediend, om de perceptie van de proefmethode te beoordelen. Vraag 3: "Hoe tevreden was u met de artikelen?" op schaal 1(zeer tevreden) tot 5(zeer ontevreden)- werving; vragenlijsten,enquêtes(Ques,Sur); identificatieverificatie(IV); proces voor geïnformeerde toestemming (IC); website-ervaring; telefoongesprek; levering van laboratorium(laboratorium)kits; laboratoriumlocatie; laboratoriumpersoneelsdienst(Ser); fysiek examen (PE) planning, locatie (sch, loc); PE-bezoek; medicatie(med) eerste batch levering; met tweede batch levering; mobiele telefoon (CP) ontvangen; CP-gebruik; callcenter(CC) ser; medische ondersteuning(supp); technische ondersteuning; algemeen.
Week 12
Perceptie van deelnemers met betrekking tot het dagboek van de mobiele telefoon
Tijdsspanne: Week 12
PEQ: zelf-toegediend, beoordeelt de perceptie van de deelnemers van de proefmethode. Vraag 4: "Hoe tevreden was u met de artikelen?" op schaal 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk) - a: lesvideo met uitleg over CP-gebruik; opnemen van plassen met behulp van CP; tekstgrootte op CP; het verzenden van uw urine-informatie (inf) met behulp van uw CP, e: algemeen geschiktheid voor het vastleggen van urineringen terwijl ze plaatsvonden.
Week 12
Perceptie van de deelnemer met betrekking tot de ontvangen behandeling in het onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
PEQ is een webgebaseerde zelfbeheerde, verkennende vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van de proefmethode beoordeelt. Aantal deelnemers dat antwoordde op vraag 5: "Welke behandeling dacht u dat u volgde?" zijn gerapporteerd.
Week 12
Perceptie van deelnemers met betrekking tot het aanbevelen van een vriend om aan een soortgelijke studie deel te nemen
Tijdsspanne: Week 12
PEQ is een webgebaseerde zelfbeheerde, verkennende vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van de proefmethode beoordeelt. Aantal deelnemers dat antwoordde op vraag 6: "Hoe waarschijnlijk is het dat u een vriend zou aanbevelen om deel te nemen aan een soortgelijk onderzoek?" zijn gerapporteerd.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar verwantschap en ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
AE: elk ongewenst medisch voorval toegeschreven aan studiemedicatie bij deelnemer die studiemedicatie heeft gekregen. Verwantschap met studiemedicatie werd beoordeeld door de onderzoeker. Ernst van bijwerkingen beoordeeld als: mild (verstoort de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (verstoort tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (verstoort aanzienlijk de gebruikelijke functie van de deelnemer). Licht, matig en ernstig sluiten elkaar niet uit; vandaar dat dezelfde deelnemer kan worden opgenomen in meer dan 1 type ernst van AE's.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 12
Criteria voor potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumwaarden: hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen minder dan (<) 0,8 ondergrens van normaal (LLN); bloedplaatjes <0,5 LLN, >1,75 bovenste LN (ULN); witte bloedcellen <0,6 LLN, >1,5 ULN; lymfocyt, totaal neutrofielen (absoluut[AL]), totaal eiwit, albumine, fosfaat <0,8 LLN, >1,2 ULN; basofiel, eosinofiel, monocyt >1,2ULN; Totaal bilirubine >1,5ULN; aspartaat, alanine aminotransferase, alkalische fosfatase >3ULN; Bloedureumstikstof, creatinine >1,3ULN; natrium <0,95LLN, >1,05ULN; kalium, chloride, bicarbonaat, calcium <0,9LLN, >1,1ULN.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6121195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren